Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato, nel corso dell’ultimo meeting (22-25 gennaio), la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per sette medicinali – tra cui un farmaco orfano e un biosimilare – e l’estensione delle indicazioni terapeutiche per altri tre.

Il CHMP ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per Hemlibra (emicizumab), un farmaco first-in-class per la prevenzione degli episodi emorragici nei pazienti con emofilia A con inibitori del fattore VIII. Questo medicinale è stato valutato dall’EMA mediante la procedura di valutazione accelerata, riservata ai medicinali di maggior interesse per la salute pubblica.

Parere positivo anche per Lamzede (velmanase alfa), una terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine per adulti, adolescenti e bambini con forme da lieve a moderata di alfa-mannosidosi. Trattandosi di una malattia rara, Lamzede ha ottenuto la designazione di farmaco orfano.

Il Comitato ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio anche per Shingrix (vaccino ricombinante adiuvante con Herpes zoster), un vaccino per la prevenzione dell’herpes zoster e della nevralgia post-erpetica negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

Tra i medicinali per cui è stato espresso un parere positivo anche Segluromet (ertugliflozin/metformina), Steglatro (ertugliflozin) e Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin), tutti indicati per il trattamento del diabete di tipo 2.

Anche un farmaco biosimilare è stato raccomandato per l’approvazione da parte del Comitato, Semglee (insulina glargine), per il trattamento del diabete.

Il Comitato, infine, ha raccomandato l’estensione delle indicazioni per Hizentra, Relvar Ellipta e Revinty Ellipta.