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Comunicazione EMA sui farmaci contenenti flupirtina

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), su richiesta dell’Agenzia regolatoria tedesca, ha avviato una nuova revisione dei benefici e dei rischi dei farmaci contenenti flupirtina indicati per alleviare il dolore.

La revisione segue quella del 2013, con cui l’EMA ha introdotto misure per limitare l’uso di questi farmaci a causa di segnalazioni di gravi problemi epatici associati al loro uso.

Nell’ambito delle misure della revisione precedente, l’uso di flupirtina è stato limitato a non più di 2 settimane nei pazienti che non hanno potuto utilizzare altri trattamenti del dolore e sono state introdotte prove di funzionalità epatica prima e durante il trattamento. L’EMA ha anche chiesto studi per dimostrare se queste restrizioni sono state efficaci nel ridurre i rischi. I risultati di alcuni studi sono ora disponibili e suggeriscono che, anche se il numero di pazienti trattati è sceso, il medicinale viene ancora utilizzato al di fuori delle restrizioni introdotte nel 2013. Inoltre, sono stati segnalati casi di gravi danni epatici associati a questo medicinale.

Il Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha quindi avviato un’ulteriore revisione per determinare in che modo i più recenti dati disponibili influenzano l’equilibrio dei benefici e dei rischi per questi medicinali e per decidere se devono essere adottate ulteriori misure normative.


Pubblicato il: 02 novembre 2017

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