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EMA avvia revisione di Inductos

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una revisione di Inductos, un impianto utilizzato in pazienti con problemi ai dischi intervertebrali e fratture alle gambe. Tale decisione è seguita a un controllo ispettivo da parte delle autorità olandesi e spagnole, che hanno individuato delle non conformità ai requisiti di produzione nel sito di produzione di uno dei componenti di Inductos (spugna assorbibile). Gli ispettori hanno notato che il produttore, con sede negli Stati Uniti, non aveva adottato le misure adeguate per evitare la contaminazione da particelle delle spugne e hanno chiesto di bloccare l’importazione dei prodotti nell’Unione Europea (UE).

Non esiste attualmente alcuna indicazione di rischio per i pazienti che sia correlabile ai problemi riscontrati con l’ispezione. Gli operatori sanitari che utilizzano Inductos devono continuare a seguire le istruzioni riportate negli stampati, ma le scorte del medicinale potrebbero scarseggiare in UE. La carenza, prevista dalla fine di ottobre 2015, sarà dovuta alla restrizione applicata all’importazione e non a problemi correlati alla sicurezza del paziente.

Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA valuterà l’impatto dei risultati delle ispezioni sui benefici e i rischi complessivi del prodotto ed emetterà una raccomandazione sugli eventuali cambiamenti da apportare all’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale. La raccomandazione sarà inviata alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.

Leggi la notizia sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 28 luglio 2015

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