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EMA: Avviata ulteriore revisione per Iclusig - EMA: Avviata ulteriore revisione per Iclusig

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EMA: Avviata ulteriore revisione per Iclusig

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una profonda revisione dei benefici e dei rischi connessi all’uso di Iclusig, farmaco utilizzato nel trattamento di vari tipi di leucemia, in particolare per il rischio di coaguli di sangue o blocchi nelle arterie o nelle vene.

Nel novembre 2013, l'Agenzia Europea per i Medicinali  aveva riesaminato  i dati aggiornati dello studio clinico di Iclusig, che indicavano che coaguli di sangue e blocchi nelle arterie o nelle vene avvenivano ad un tasso superiore rispetto a quanto osservato al momento della prima autorizzazione del medicinale. 

L’EMA raccomandò pertanto una serie di misure per ridurre al minimo questo rischio. Queste includevano un avvertimento contro l'uso in pazienti che avevano avuto un infarto o un ictus in passato, e raccomandava di valutare i rischi cardiovascolari (che interessano il cuore ei vasi sanguigni) di tutti i pazienti e adottare misure per ridurre tali rischi prima e durante il trattamento con Iclusig. 

Il trattamento con Iclusig deve essere immediatamente interrotto in qualsiasi paziente con sintomi di un blocco nelle arterie o vene.

Tuttavia, una serie di questioni hanno reso necessarie ulteriori indagini, tra cui una migliore comprensione della natura, frequenza e gravità degli eventi che ostruiscono le arterie o le vene, il potenziale meccanismo attraverso il quale il farmaco porta a questi effetti collaterali e se vi è la necessità di rivedere il dosaggio raccomandato di Iclusig. Pertanto, la Commissione Europea ha ritenuto necessario un ulteriore esame approfondito dei dati pertinenti.

L'Agenzia ora procederà con questa revisione e provvederà a valutare la necessità di ulteriori modifiche alla modalità di utilizzo del medicinale. 

La revisione della Iclusig sarà effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ). La raccomandazione del PRAC  sarà poi trasmessa al comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ), che adotterà un parere definitivo. 

Il parere del CHMP parere sarà poi inviato alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'Unione europea. 

Leggi il Comunicato stampa dell’EMA


Pubblicato il: 16 dicembre 2013

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