Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

EMA: consultazione pubblica sulle Linee guida per le sperimentazioni cliniche con prodotti per terapie avanzate - EMA: consultazione pubblica sulle Linee guida per le sperimentazioni cliniche con prodotti per terapie avanzate

Aggregatore Risorse

Aggregatore Risorse

EMA: consultazione pubblica sulle Linee guida per le sperimentazioni cliniche con prodotti per terapie avanzate

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica sulle Linee guida sui requisiti di qualità, clinici e non clinici, degli studi clinici esplorativi e confermativi con Prodotti Medicinali di Terapia Avanzata (ATMP).

Le conoscenze scientifiche sugli ATMP - tra i quali rientrano i medicinali di terapia genica, i medicinali di terapia cellulare somatica, i medicinali di ingegneria tessutale e i medicinali di terapia avanzata combinati - sono in rapida espansione ma per garantire che su questi prodotti complessi siano generati dati affidabili, per determinarne il rapporto rischio/beneficio, è essenziale una buona conduzione degli studi clinici.

In generale, lo sviluppo degli ATMP segue gli stessi principi generali validi per gli altri medicinali, ma le caratteristiche specifiche di questi medicinali impattano anche sul loro sviluppo. Le Linee guida forniscono indicazioni sulla struttura e i requisiti dei dati. Il documento è multidisciplinare e prende in considerazione lo sviluppo, la produzione, il controllo di qualità e lo sviluppo non clinico e clinico degli ATMP. Sono incluse considerazioni sugli strumenti di modifica del genoma e descritti i requisiti delle sperimentazioni esplorative (inclusi gli studi First in Human), cui è rivolta l’attenzione principale, e di conferma.

Le parti interessate possono partecipare alla consultazione inviando i propri commenti entro il 1 agosto 2019.

Leggi le Linee guida sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 28 febbraio 2019

Aggregatore Risorse

Galleria

Cookie Bar

Modulo gestione cookie

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
torna all'inizio del contenuto