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EMA: consultazione pubblica sulle Linee guida per le sperimentazioni cliniche con prodotti per terapie avanzate

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica sulle Linee guida sui requisiti di qualità, clinici e non clinici, degli studi clinici esplorativi e confermativi con Prodotti Medicinali di Terapia Avanzata (ATMP).

Le conoscenze scientifiche sugli ATMP - tra i quali rientrano i medicinali di terapia genica, i medicinali di terapia cellulare somatica, i medicinali di ingegneria tessutale e i medicinali di terapia avanzata combinati - sono in rapida espansione ma per garantire che su questi prodotti complessi siano generati dati affidabili, per determinarne il rapporto rischio/beneficio, è essenziale una buona conduzione degli studi clinici.

In generale, lo sviluppo degli ATMP segue gli stessi principi generali validi per gli altri medicinali, ma le caratteristiche specifiche di questi medicinali impattano anche sul loro sviluppo. Le Linee guida forniscono indicazioni sulla struttura e i requisiti dei dati. Il documento è multidisciplinare e prende in considerazione lo sviluppo, la produzione, il controllo di qualità e lo sviluppo non clinico e clinico degli ATMP. Sono incluse considerazioni sugli strumenti di modifica del genoma e descritti i requisiti delle sperimentazioni esplorative (inclusi gli studi First in Human), cui è rivolta l’attenzione principale, e di conferma.

Le parti interessate possono partecipare alla consultazione inviando i propri commenti entro il 1 agosto 2019.

Leggi le Linee guida sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 28 febbraio 2019

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