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EMA: nuove limitazioni all'uso dei medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico

L’Agenzia Europea dei Medicinali e l'AIFA comunicano agli operatori sanitari  importanti limitazioni relative all'uso dei medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico, imposte a seguito dei risultati derivanti dalla revisione di nuovi dati preclinici, che indicano un potenziale rischio di genotossicità derivante dall'uso di tiocolchicoside per via orale e intramuscolare (IM).

Tiocolchicoside è un miorilassante disponibile in formulazione orale, iniettabile e topica. Tiocolchicoside per via sistemica deve essere usato solo come trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose associate a patologie acute della colonna, negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni. Non deve essere usato per il trattamento a lungo termine di patologie croniche. Devono essere rispettate le seguenti posologie e non bisogna superare le dosi e la durata raccomandate:

  • Forme orali: la dose raccomandata, che non deve essere superata, è di 8 mg ogni 12 ore, ossia 16 mg/die. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni consecutivi.
  • Forma IM: la dose raccomandata, che non deve essere superata, è di 4 mg ogni 12 ore, ossia 8 mg/die. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni consecutivi.
  • Tiocolchicoside non deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento, né in donne in età fertile che non adottano un adeguato metodo contraccettivo.

L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.

Leggi la Nota Informativa Importante dell’AIFA


Pubblicato il: 20 marzo 2014

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