EMA raccomanda sospensione di InductOs nell’UE - EMA raccomanda sospensione di InductOs nell’UE
EMA raccomanda sospensione di InductOs nell’UE
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di InductOs, un impianto utilizzato per favorire la formazione di nuovo tessuto osseo in pazienti con problemi ai dischi intervertebrali e fratture alle gambe. InductOs rimarrà sospeso fino a quando non saranno risolti i problemi con il sito di produzione per uno dei componenti di InductOs (una spugna assorbibile).
L’EMA ha avviato la revisione a seguito di un’ispezione da parte delle autorità olandesi e spagnole che hanno trovato il sito produttivo della spugna assorbibile non conforme ai requisiti di produzione. Gli ispettori hanno notato che il produttore, che si trova negli Stati Uniti, non ha attuato misure adeguate per prevenire la contaminazione particellare delle spugne.
Sebbene non vi sia alcuna indicazione di rischio per i pazienti correlabile ai problemi riscontrati con l’ispezione, il Comitato EMA per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha ritenuto che la qualità di InductOs non possa essere assicurata con l'attuale processo di produzione.
Il CHMP ha pertanto concluso che InductOs deve essere sospeso fino a quando i problemi con il sito produttivo non saranno risolti in maniera soddisfacente.
La raccomandazione sarà inviata alla Commissione europea per una decisione finale legalmente vincolante.
Informazioni per i pazienti e per gli operatori sanitari
- Sono stati identificati problemi nel modo in cui la spugna assorbibile di InductOs viene prodotta.
- Sebbene non vi sia alcuna indicazione di rischio per i pazienti, InductOs è stato sospeso e non sarà più disponibile in Europa fino a quando i problemi con il sito produttivo per la spugna assorbibile non saranno risolti.
- Ci sono trattamenti alternativi disponibili nell'UE.
- I pazienti che hanno domande o dubbi devono rivolgersi al loro operatore sanitario.
Leggi la comunicazione completa dell’EMA sul sito dell’AIFA
Pubblicato il: 26 ottobre 2015