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FDA approva farmaco per il trattamento dell'ipertensione polmonare

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato riociguat per il trattamento di adulti con due forme di ipertensione polmonare.

L'ipertensione polmonare è causata da una pressione sanguigna anormalmente alta nelle arterie dei polmoni, che fa lavorare più del normale il lato destro del cuore. Nelle sue varie forme, l'ipertensione polmonare è una malattia progressiva e cronica, debilitante, che spesso porta alla morte o richiede il trapianto di polmone.

Riociguat appartiene a una classe di farmaci chiamati “stimolatori della guanilato ciclasi solubile (SGC)” che aiutano le arterie a rilassarsi per aumentare il flusso di sangue e diminuire la pressione arteriosa. È destinato a pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH), dopo un intervento chirurgico o a pazienti che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico, per migliorare la loro capacità di eserciizio. Riociguat è indicato anche per i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per cause sconosciute, ereditate o associata a malattie del tessuto connettivo, per migliorare la loro capacità di esercizio e ritardare il peggioramento clinico della loro condizione.

"Riociguat è il primo della sua classe di farmaci ad essere approvato per il trattamento dell'ipertensione polmonare e il primo farmaco in genere a essersi dimostrato efficace per i pazienti con CTEPH", ha affermato Norman Stockbridge, direttore della Divisione dei prodotti cardiovascolari e renali del Centro di valutazione e Ricerca dell’FDA.

Il farmaco è stato approvato secondo il programma di revisione prioritaria, che prevede una revisione accelerata di farmaci che possono offrire importanti progressi terapeutici.

La sicurezza e l' efficacia di Riociguat per trattare la CTEPH sono stati stabiliti in uno studio clinico randomizzato con 261 partecipanti. Lo studio è stato progettato per misurare la variazione della distanza di percorsa da un paziente in sei minuti. Dopo 16 settimane di trattamento, il miglioramento medio nella distanza percorsa in 6 minuti nei partecipanti trattati con Riociguat era di 46 metri (circa 150 piedi) in più rispetto a quelli trattati con placebo.

Il trial clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Riociguat per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare ha incluso 443 partecipanti assegnati in modo casuale a prendere Riociguat (1,5 mg o 2,5 mg) o placebo, tre volte al giorno . Dopo 12 settimane di trattamento , la distanza percorsa in 6 minuti in pazienti trattati con Riociguat era migliorata in media di 36 metri (circa 118 piedi) rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Riociguat porta un Boxed Warning che allerta i pazienti e gli operatori sanitari che il farmaco non deve essere usato nelle donne in gravidanza, perché può danneggiare il feto in via di sviluppo. Gli effetti indesiderati comuni osservati nei pazienti trattati con Riociguat includono mal di testa, vertigini, indigestione (dispepsia), gonfiore tissutale (edema periferico), nausea, diarrea e vomito.

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Pubblicato il: 25 ottobre 2013

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