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FDA approva il primo trattamento per pazienti pediatrici con lupus

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il primo trattamento per pazienti pediatrici con lupus eritematoso sistemico (LES). Si tratta di Benlysta (belimumab), già approvato nel 2011 per l’uso nei pazienti adulti.

L’efficacia del medicinale - che viene somministrato per infusione intravenosa - nel trattamento dei pazienti pediatrici con LES è stata studiata per 52 settimane in 93 pazienti. La percentuale di coloro che hanno raggiunto l’endpoint primario composito, l’indice di risposta SLE (SRI-4), è risultata maggiore nei pazienti trattati con Benlysta più terapia standard rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo più terapia standard. Con Benlysta più terapia standard, inoltre, si è ridotto il rischio di sperimentare una riacutizzazione grave ed è aumentato il periodo precedente a una riacutizzazione grave (160 giorni contro 82 giorni).

I profili di sicurezza e farmacocinetici del farmaco nei pazienti pediatrici sono risultati coerenti con quelli negli adulti.

Gli effetti indesiderati più comuni comprendono nausea, diarrea e febbre.


Pubblicato il: 10 maggio 2019

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