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I dati degli studi clinici accessibili a tutti? L’opinione del regolatorio Europeo - I dati degli studi clinici accessibili a tutti? L’opinione del regolatorio Europeo

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I dati degli studi clinici accessibili a tutti? L’opinione del regolatorio Europeo

Un articolo pubblicato su PLoS Medicine a firma del Direttore Esecutivo dell'Agenzia Europea dei Medicinali, Guido Rasi, del Senior Medical Officer Hans-Georg Eichler, e di tre professionisti del regolatorio europeo, esamina le ragioni a favore e contro il libero accesso ai dati delle sperimentazioni cliniche. Il pezzo esce in risposta ad un altro articolo diffuso sullo stesso numero della rivista, a cura di Peter Doshi e altri autori, in cui questi ultimi descrivono la loro esperienza nel tentativo, non riuscito, di avere accesso ai rapporti degli studi clinici dei produttori di Tamiflu, sfidando quindi l’industria a giustificare la loro attuale posizione in merito alla riservatezza dei dati degli studi clinici randomizzati (RCT).

Rasi e colleghi concordano sul fatto che i dati clinico-sperimentali non debbano essere considerate informazioni commercialmente riservate e che l'accesso aperto potrebbe anche portare a benefici per la salute pubblica grazie all'analisi indipendente e allo sviluppo di modelli predittivi.

Tuttavia, mettono in guardia sul rischio di violazione della riservatezza del paziente nella pubblicazione dei database grezzi. Inoltre, esprimono le loro preoccupazioni sulla ricerca indipendente, che non sempre è sinonimo di alta qualità e soprattutto libera da conflitti di interessi.

Per superare tali rischi, concludono gli autori, è necessario sviluppare degli standard condivisi ed adeguati, per la protezione dei dati personali così come di quelli frutto delle meta-analisi e di altri tipi di studi confermativi. Gli autori chiedono inoltre “regole di ingaggio” uguali per tutti per la condivisione dei dati grezzi, con gli stessi standard applicabili a tutti i dati degli studi clinici sui farmaci, indipendentemente dal tipo di sponsor.

"Il dibattito su questo tema è benvenuto," osservano, "e rimaniamo fiduciosi che si possano trovare soluzioni soddisfacenti per rendere disponibili i dati completi delle sperimentazioni in un modo che tuteli al meglio la salute pubblica."

Leggi la traduzione dell’articolo di Rasi et al.
Leggi l'articolo originale
Leggi il Comunicato sul sito dell'EMA

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Pubblicato il: 13 aprile 2012

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