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Negli USA le sperimentazioni cliniche pediatriche sono in ritardo, lo afferma uno studio

L'industria farmaceutica e il National Institutes of Health stanno facendo abbastanza per arruolare i bambini negli studi clinici? No, secondo un nuovo studio pubblicato sulla rivista Pediatrics e sostenuto dal Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI), un'organizzazione che collabora con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e numerose altre agenzie governative.

Lo studio, "Status of the Pediatric Clinical Trials Enterprise: An Analysis of the US ClinicalTrials.gov Registry" pubblicato il 1 ottobre 2012, ha esaminato tutti gli studi clinici interventistici registrati da funzionari degli Stati Uniti tra il luglio 2005 e settembre 2010.

La conclusione raggiunta dallo studio è molto chiara: i bambini sono arruolati negli studi clinici a un tasso di gran lunga inferiore rispetto agli adulti.

"Anche se i bambini comprendono un quarto della popolazione negli Stati Uniti, sono fortemente sottorappresentati nel processo di sperimentazione clinica che è stato progettato per portare a terapie innovative e più efficaci o per stabilire dosaggi di farmaci adeguati e stabilire standard clinici", ha commentato Sara Pasquali, MD, l'autore principale dello studio.

Tra il 2005 e il 2010, gli autori hanno trovato 5.035 studi specificamente progettati per includere i bambini, equivalenti al 9% di tutti gli studi clinici realizzati. Gli adulti, nel frattempo, sono stati oggetto di più di 55.000 sperimentazioni, pari al 91%, lasciando i bambini notevolmente sottorappresentati rispetto al loro numero complessivo.

I ricercatori hanno sottolineato che gran parte della discrepanza può essere attribuita alla difficoltà di creare sperimentazioni nel campo delle malattie pediatriche, che sono spesso più rare delle loro controparti per gli adulti e pertanto richiedono più tempo e risorse in fase di progettazione.

Ma anche per disturbi relativamente comuni, quali le malattie infettive e la salute mentale, gli studi clinici pediatrici sono in ritardo e ciò determina una carenza di informazioni utili per i medici.

"Per la maggior parte delle terapie utilizzate sui bambini ogni giorno negli Stati Uniti e in tutto il mondo, i medici non hanno dati di base a supporto delle decisioni riguardanti il corretto dosaggio, il miglior tipo di farmaco da utilizzare, e le situazioni adeguate per fornire un trattamento," ha aggiunto Sara Pasquali. "Senza questi elementi, i medici ed i bambini che stiamo trattando si trovano in una situazione di svantaggio significativo."

Lo studio di Pasquali et al è stato sostenuto da una borsa di studio rilasciata dall’FDA.

Leggi l’abstract dello studio su Pediatrics


Pubblicato il: 02 novembre 2012

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