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Nota Informativa Importante su ketorlac (16/05/2007) - Nota Informativa Importante su ketorlac (16/05/2007)

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Nota Informativa Importante su ketorlac (16/05/2007)

Il Comitato Scientifico per le specialità medicinali dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) insieme al gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (Pharmacovigilance Working Party – PhVWP) ha riesaminato la sicurezza cardiovascolare, gastrointestinale e cutanea di tutti i FANS. Da questo riesame non è emersa nessuna nuova problematica di sicurezza per l'intera classe terapeutica ad eccezione di tre molecole: ketorolac trometamina, ketoprofene e piroxicam.
Nel caso specifico del ketorolac trometamina (TORA-DOL® e LIXIDOL®), il PhVWP ha notato che le più recenti evidenze epidemiologiche associano il farmaco ad un aumentato rischio di tossicità gastrointestinale rispetto agli altri FANS, e che la maggior parte di queste evidenze sono emerse soprattutto nei Paesi dove c'è un forte uso off-label.
Tali evidenze hanno portato a modificare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di questi medicinali per raccomandare di iniziare il trattamento solo in ospedale e per rinforzare gli aspetti relativi alla sicurezza gastrointestinale. Il PhVWP ha inoltre raccomandato a tutti gli Stati Membri di attuare delle misure nazionali per monitorare e minimizzare l'uso off-label dei farmaci.

L‘Aifa coglie pertanto l'occasione per raccomandare a tutti i medici di prescrivere i medicinali a base di Ketorolac attenendosi strettamente alle indicazioni terapeutiche autorizzate e contenute nel RCP.


Pubblicato il: 16 maggio 2007

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