Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

Pharmacovigilance Joint Action SCOPE: il contributo dell’AIFA nel corso di formazione per assessor di farmacovigilanza - Pharmacovigilance Joint Action SCOPE: il contributo dell’AIFA nel corso di formazione per assessor di farmacovigilanza

Aggregatore Risorse

Pharmacovigilance Joint Action SCOPE: il contributo dell’AIFA nel corso di formazione per assessor di farmacovigilanza

Continuano le attività dell’AIFA nell’ambito della Pharmacovigilance Joint Action SCOPE (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe). Avviato nel novembre del 2013, il progetto si propone di supportare le attività di farmacovigilanza in Europa nel rispetto della legislazione in materia, entrata in vigore nel giugno del 2012, attraverso la condivisione delle competenze tra le Autorità regolatorie degli Stati Membri. La Pharmacovigilance Joint Action SCOPE è stata promossa dalla Commissione Europea, attraverso l’Executive Agency for Health and Consumers e prevede la partecipazione attiva di 24 Paesi Europei e la rappresentanza dell’Agenzia Europa dei Medicinali (EMA), del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), della Società Internazionale di Farmacovigilanza (ISOP), dell’Organizzazione Europea per le Malattie Rare (EURORDIS) e dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Il progetto è suddiviso in diversi sotto-gruppi – o Work Package – tra questi, il Work Package 8 (WP8), coordinato dall’AIFA, è volto ad esplorare le pratiche esistenti, le competenze e le fonti di informazione addizionali alla segnalazione spontanea utili alle valutazioni nell’ambito delle principali procedure di farmacovigilanza (RMP, PSUR, Referral, PASS).

Sotto il coordinamento dell’AIFA, dunque, si è svolto a Lisbona lo scorso 20 e 21 settembre, presso l’Agenzia Portoghese dei Medicinali (Autoridade Nacional do Medicamento e Productos de Saùde - INFARMED I.P.), lo SCOPE WP8 Training course, aperto a tutti gli assessor di farmacovigilanza europei. Il corso di formazione segue il precedente Pilot training course del 23 e 24 maggio 2016, che ha visto il coinvolgimento di un numero limitato di assessor europei, selezionati sulla base dell’alto livello di esperienza lavorativa nel campo della farmacovigilanza, con l’obiettivo di verificare la qualità dei contenuti e l’efficacia dell’intervento formativo e raccogliere ulteriori suggerimenti.

Il primo evento formativo della Joint Action, indirizzato agli assessors che operano nell’ambito di FV, costituisce una delle principali deliverables del WP8 con l’obiettivo di supportare e assistere gli assessors urante le valutazioni di RMP, PASS, PSUR/PSUSA e referral. Tale evento, inoltre, ha rappresentato un’occasione per favorire la collaborazione tra le Autorità competenti degli Stati Membri e diffondere esempi di buone pratiche a sostegno di un modello di farmacovigilanza valido per tutto il ciclo di vita dei medicinali. Le quattro sessioni riguardanti le procedure di farmacovigilanza si sono basate sulle Practical guides sviluppate nell’ambito del WP8 come strumenti utili e complementari alle guide europee esistenti per la valutazione delle procedure e la promozione di una “good operating pharmacovigilance”. Altre due sessioni orizzontali, introdotte per aumentare la conoscenza in questa specifica area della farmacovigilanza, sono state invece incentrate sugli argomenti riguardanti la competenza in generale, compreso il quality management e le fonti di informazione addizionali utili ai fini del processo decisionale in farmacovigilanza.

Oltre ai 100 assessor dalle Autorità competenti nazionali che hanno partecipato al training in sede o via webinar, il meeting ha coinvolto 20 relatori provenienti dai diversi Stati Membri Europei (Italia, Norvegia, Paesi Bassi, Irlanda, Portogallo, Regno Unito, Svezia, Spagna, Ungheria). Inoltre all’evento hanno partecipato rappresentanti della Commissione Europea (CHAFEA), del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza(PRAC), e dell’Agenzia Europa dei Medicinali (EMA).

L’AIFA, che ha coordinato i lavori, ha presentato diversi argomenti riguardanti: la relazione introduttiva sul WP8, le fonti di informazione addizionali alla segnalazione spontanea utili per la valutazione della sicurezza delle esposizioni ai medicinali in gravidanza, la valutazione della procedura di PSUSA.

Il Training ha fornito l’occasione per divulgare informazioni sui progressi compiuti finora dal WP8, ed ha rappresentato un’eccellente opportunità di confronto per gli assessors e per i partecipanti della Joint Action SCOPE, oltre ad apportare un valido contributo all’European Pharmacovigilance Training Curriculum.

Consulta l'agenda dell’evento

Per maggiori informazioni sulla SCOPE Joint Action e per tutte le presentazioni dell’evento consulta il sito


Pubblicato il: 28 settembre 2016

Aggregatore Risorse

Aggregatore Risorse

Galleria

Applicazioni nidificate

Ultimi tweet

Vai al profilo Twitter

Multimedia

ABC della Ricerca Clinica - Perché la randomizzazione è essenziale?

Vai al canale Youtube

torna all'inizio del contenuto