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Positivo l’esito della revisione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sulla qualità dell’anticorpo monoclonale MabThera - Positivo l’esito della revisione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sulla qualità dell’anticorpo monoclonale MabThera

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Positivo l’esito della revisione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sulla qualità dell’anticorpo monoclonale MabThera

A seguito di una revisione sulla qualità dell’anticorpo monoclonale MabThera, prodotto di ingegneria genetica, il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha concluso che i lotti del principio attivo di MabThera, il rituximab, fabbricati presso il sito produttivo Vacaville negli Stati Uniti, non presentano rischi per la salute pubblica.
Pertanto l’EMA ha confermato il positivo rapporto beneficio-rischio dell’anticorpo monoclonale utilizzato per il trattamento del linfoma non–Hodgkin, per la leucemia linfocitica cronica e per l’artrite reumatoide e commercializzato in tutta l’Unione Europea.
Il MabThera è stato sottoposto a procedura di revisione dopo l’inattesa individuazione, all’interno dei bioreattori utilizzati nella produzione del suo principio attivo (il rituximab), di una specie  batterica (Leptospira Licerasiae), che può causare la leptospirosi, un’infezione che si genera nell’acqua, trasmessa dagli animali all’uomo.
La contaminazione batterica era stata individuata a seguito di un esame routinario al microscopio durante le prime fasi di produzione (pre-raccolta). I batteri non erano stati riscontrati nelle successive fasi di produzione, o nel prodotto finito, e tutto il materiale contaminato era stato scartato. Il Comitato ha revisionato i dati di qualità disponibili forniti dall’azienda sull’individuazione del L. licerasiae e ha richiesto un’ispezione del sito di Vacaville al fine di investigare la causa e la natura della contaminazione. Il CHMP è stato rassicurato che i risultati non erano associati ad alcun rischio clinicamente rilevante per i pazienti trattati con MabThera, e che il processo di produzione è affidabile per eliminare eventuali batteri e proteine rilasciate dai batteri.
Dai dati acquisiti il Comitato ha concluso che il L. licerasiae era stato introdotto molto probabilmente all’interno degli ambienti di coltura cellulare utilizzati nei bioreattori, e che verosimilmente la causa andava individuata nel personale operante come corriere esterno e/o nel processo di preparazione degli ambienti.
In considerazione di tutti i dati disponibili, il Comitato ha concluso che i benefici del medicinale continuano a superare i rischi e ha raccomandato di mantenere l’autorizzazione all’immissione in commercio, a condizione che l’azienda sviluppi un test più sensibile per l’individuazione dei batteri e presenti ulteriori dati sulle azioni correttive poste in essere presso il sito di Vacaville.

Leggi la notizia sul sito dell'EMA


Pubblicato il: 30 maggio 2012

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