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Precisazioni in merito alle attività di produzione/importazione di sostanze attive ivi comprese quelle componenti vaccini e emoderivati

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP materie prime (GMPAPI), intende richiamare l’attenzione degli operatori di settore sulle modalità di presentazione delle istanze di autorizzazione per la produzione e importazione di sostanze attive biologiche, ivi comprese quelle utilizzate per la produzione di vaccini ed emoderivati.

Si premette che, in base a quanto previsto dall’art.52 bis del d.lgs 219/2006 e ss.mm.ii, in combinato disposto con l’art. 50 dello stesso decreto legislativo, e tenuto conto del Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell’ordinamento del personale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (17 giugno 2016), l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime (GMPAPI) è responsabile della valutazione delle istanze di autorizzazione/registrazione per la produzione/importazione di sostanze attive, sia chimiche, sia biologiche e derivanti da tessuti, organi, liquidi umani e animali.

In accordo all’allegato I, Parte I, punto 3.2.1.1.b del D.Lgs. 219/2006 per sostanze biologiche si intendono le sostanze prodotte, o estratte, da una fonte biologica e che richiedono per la loro caratterizzazione e per la determinazione della loro qualità una serie di esami fisico-chimico-biologici, nonché le indicazioni sul processo di produzione e il loro controllo; in particolare, tra le sostanze attive biologiche rientrano anche quelle usate per la produzione di vaccini e medicinali emoderivati.

Stante quanto sopra riportato, si ritiene opportuno fornire ogni chiarimento utile sulle competenze e le responsabilità dell’Ufficio GMPAPI relativamente alle attività di produzione/importazione delle sostanze attive destinate alla produzione di sostanze attive biologiche, ivi comprese quelle di vaccini ed emoderivati. In particolare, si chiarisce quanto di seguito indicato.

Qualora un’officina intenda produrre sostanze attive biologiche utilizzate per la produzione di medicinali destinati ad uso umano è tenuta a presentare istanza di autorizzazione all’Ufficio GMPAPI ai sensi dell’art. 52 bis del d.lgs. 219/2006 e ss.mm.ii., in combinato disposto con l’art. 50 dello stesso decreto legislativo, anche se già in possesso dell’autorizzazione alla produzione di medicinali.

Inoltre, relativamente alle attività di importazione di sostanze attive biologiche, gli importatori, compresi i produttori di medicinali e i titolari AIC, sono tenuti a presentare istanza di autorizzazione all’importazione all’Ufficio GMPAPI ai sensi dell’art. 52 bis del d.lgs. 219/2006 e ss.mm.ii., in combinato disposto con l’art. 50 dello stesso decreto legislativo.

La modulistica completa è disponibile alla pagina “Modulistica GMP Materie Prime” (raggiungibile dal box "Link correlati").


Pubblicato il: 31 marzo 2021

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