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Rapporto EMA sul reclutamento dei pazienti e la localizzazione geografica degli studi clinici - Rapporto EMA sul reclutamento dei pazienti e la localizzazione geografica degli studi clinici

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Rapporto EMA sul reclutamento dei pazienti e la localizzazione geografica degli studi clinici

L’Agenzia europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato un Rapporto sui trial clinici presentati all’EMA dalle Aziende nell’ambito delle domande di Autorizzazione all’Immissione in Commercio. Il Rapporto fornisce una panoramica della distribuzione dei pazienti, dei siti di ispezione e degli studi clinici inclusi nelle domande di AIC presentate all'Agenzia, così come il numero e la posizione dei siti che sono stati ispezionati.

Dall’analisi condotta dall’Agenzia risulta che circa il 62% dei pazienti inclusi negli studi registrativi presentati per domande di AIC all’EMA tra gennaio 2005 e dicembre 2011 sono stati reclutati al di fuori dello Spazio economico europeo (SEE) e dalla Svizzera.
Più del 34% dei pazienti sono stati arruolati in Nord America, mentre quasi il 28% sono stati reclutati in Africa, Medio Oriente, Asia, Pacifico, Australia, Nuova Zelanda, Centro o Sud America, nella Comunità degli Stati Indipendenti (CIS) o in paesi dell’Est d’Europa fuori dall’Unione europea (UE).

Il numero di ispezioni GCP nei paesi terzi, effettuate dagli ispettori delle competenti autorità nazionali degli Stati membri dell'UE/SEE per conto della UE, è aumentato di più di quattro volte tra il 2006 e il 2011.

Un totale di 357 siti sono stati ispezionati su richiesta del Comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP), tra il 1997 e il 2011, la maggior parte dei controlli si svolgono dal 2007. Gli studi registrativi presentati tra il 2005 e il 2011 hanno coinvolto 70.291 siti di indagine.

Il paese al di fuori dell'area UE/SEE/EFTA con il più alto numero di controlli richiesti sono stati gli Stati Uniti (21,6%), seguiti dall’India (4,5%), dal Canada (4,5%), dalla Russia (3,1%), dall’Argentina (2,2 %) e dalla Cina (1,7%).

I primi tre paesi in cui sono stati ispezionati studi di bioequivalenza sono stati India, Italia e Canada.

Leggi su sito EMA


Pubblicato il: 11 giugno 2013

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