Decreto del Ministero della Salute 30 gennaio 2023 - Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali.

Decreto Ministro della Salute 30 gennaio 2023 - Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale.

Decreto Ministero della Salute 27 gennaio 2023 - Regolamentazione della fase transitoria ai sensi dell'articolo 2, comma 15, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in relazione alle attivita' di valutazione e alle modalita' di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l'Agenzia italiana del farmaco

Decreto Ministro della Salute 26 gennaio 2023 - Individuazione di quaranta comitati etici territoriali

Decreto Ministeriale 1 febbraio 2022 - Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/20 della Commissione del 7 gennaio 2022

Decreto 31 dicembre 2021 - Misure di adeguamento dell'idoneità' delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014

DECRETO 30 novembre 2021 - Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52

Decreto 30 novembre 2021 - Misure di adeguamento dell'idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014

Decreto ministeriale 27 maggio 2021 - Ricostituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici

Decreto Ministeriale 07 settembre 2017 - Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica"

Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 settembre 2001 - Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali

Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 - Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico

Decreto Legislativo n. 200 del 6 novembre 2007 - Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali

Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158 - Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute

Reg. (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE

Legge 11 gennaio 2018, n. 3 - Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché' disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute

Decreto Legislativo 14 maggio 2019, n. 52 - Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3

Decreto Legge 8 aprile 2020, n. 23 - Misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonché' interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processuali. – (art 40 - Disposizioni urgenti materia di sperimentazione dei medicinali per l'emergenza epidemiologica da COVID)

Comunicazione AIFA n. 2 del 7 aprile 2020 “Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (Coronavirus disease 2019) che detta le regole per la sperimentazione in generale ed in particolare quella relativa a dispositivi medici per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2