Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 14-15-16-17-18 luglio 2025.

CSE

Riunione CDA Evento in evidenza

Riunione CDA (ore: 10:30)

CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 16-17-18-19-20 giugno 2025.

CSE

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Riunione CDA (ore: 10:30)

CDA

2-Graduatoria_generale_merito_rettifica_20.05.2025.pdf

Pagina 1 di 4 RF/TF/DC N° Det/ Rettifica della graduatoria generale di merito del concorso pubblico, per titoli ed esami, per il conferimento di n. 4 posti a tempo indeterminato e pieno nel profilo di Funzionario della comunicazione Area III - posizione economica F 1 - nel ruolo del personale dell’Agenzia Italiana del Farmaco, il cui avviso è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - IV Serie Speciale - Concorsi ed esami n. 24, del 26 marzo 2021. Sentenza TAR Lazio sez. I...

Applicazioni_MEA_20.05.2025.ods

Registro (medicinale) Principio attivo Indicazione terapeutica sintetica Azienda Farmaceutica Data inizio MEA Data fine MEA Accordo MEA (fare riferimento allo schema MEA) Procedura ordinaria Procedura Cartacea Procedura DNM Data di attivazione MEA Note ABRAXANE paclitaxel-Albumina Carcinoma pancreas esocrino CELGENE 21/02/2015 06/01/2022 Accordo basato su outcome Si No No 21/03/2018 ADCETRIS brentuximab vedotin Linfoma anaplastico L.648/96 TAKEDA 01/11/2012 20/07...

Elenco_Registri_PT_attivi_20.05.2025.csv

Scheda;Farmaco;Principio attivo;Codice ATC;Indicazione autorizzata;Indicazione rimborsata;Patologia;Tipologia di Monitoraggio;Stato del Monitoraggio;Area terapeutica;Data inizio monitoraggio;Tipologia MEA;Stato MEA;Data inizio MEA;Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2889177/2.Scheda_SOLIRIS_MGg_PED_20.05.2025.zip;SOLIRIS;Eculizumab;L04AA25;Trattamento di bambini affetti da Miastenia gravis generalizzata (MGg) refrattaria a partire dai 6 anni di età positivi agli antic...

Elenco_Registri_PT_attivi_20.05.2025.ods

Scheda Farmaco Principio attivo Codice ATC Indicazione autorizzata Indicazione rimborsata Patologia Tipologia di Monitoraggio Stato del Monitoraggio Area terapeutica Data inizio monitoraggio Tipologia MEA Stato MEA Data inizio MEA Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2889177/2.Scheda_SOLIRIS_MGg_PED_20.05.2025.zip SOLIRIS Eculizumab L04AA25 Trattamento di bambini affetti da Miastenia gravis generalizzata (MGg) refrattaria a partire dai 6 anni di età...

Elenco_Registri_PT_chiusi_20.05.2025.csv

Scheda;Farmaco;Principio attivo;Codice ATC;Indicazione autorizzata;Indicazione rimborsata;Patologia;Tipologia di Monitoraggio;Stato del Monitoraggio;Area terapeutica;Data inizio monitoraggio;Data termine monitoraggio;Tipologia MEA;Stato MEA;Data inizio MEA;Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1195726/Schede_Maviret_17.07.2020.zip;MAVIRET;glecaprevir / pibrentasvir;J05AP57;Maviret è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli a...

Elenco_Registri_PT_chiusi_20.05.2025.ods

Scheda Farmaco Principio attivo Codice ATC Indicazione autorizzata Indicazione rimborsata Patologia Tipologia di Monitoraggio Stato del Monitoraggio Area terapeutica Data inizio monitoraggio Data termine monitoraggio Tipologia MEA Stato MEA Data inizio MEA Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1195726/Schede_Maviret_17.07.2020.zip MAVIRET glecaprevir / pibrentasvir J05AP57 Maviret è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'ep...

CIGB6E6FB7048_determina_all_20.05.2025.zip

192650242Relazione Tecnica Micromedex 2025_signed.pdf SETTORE ICT RELAZIONE TECNICA PER IL RINNOVO DEL SERVIZIO DI CONSULTAZONE DEL DATABASE MERATIVE MICROMEDEX DAL 08/06/2025 PER 12 MESI CON LA SOCIETÀ SIGESA S.A. Come è noto, diversi Uffici dell’Agenzia si avvalgono, da diversi anni, del servizio di consultazione del database Merative Micromedex contenente informazioni di farmacologia clinica e tossicologica basate su prove di efficacia. Tenuto conto che il contr...

2.Scheda_SOLIRIS_MGg_PED_20.05.2025.zip

2.Scheda_SOLIRIS_MGg_PED_20.05.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio O Età ≥6anni blocca se età <6 anni F M Miastenia gravis oculare blocca Miastenia gravis generalizzata anamnesi di trasmissione neuromuscolare alterata dimostrata mediante SF-EMG [test di Desmedt] stimolazione nervosa ripetitiva (SNR) risposta clinica a inibitori orali dell'acetilcolinesterasi, valutata dal medico Positivo Negativo Blocca Non noto Blocca Clas...

3.Scheda_MAVIRET_HCV_20.05.2025.zip

3.Scheda_MAVIRET_HCV_20.05.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio E Età ≥3 aa O Valore HCV-RNA quantitativo … O Data del HCV-RNA ../../…. Abbott Real Time (limit 12 IU / mL) Roche Taqman (limit 15 IU / mL) Altro O Se Altro specificare … O Data richiesta farmaco ../../…. O Peso corporeo (Kg) … blocca se < 12 Kg 300/120 (3 cpr da 100/40 mg) peso ≥ 45 Kg 150 mg + 60 mg (3 bustine da 50/20 mg) peso ≥ 12 a < 20 kg; blocca se ≥ 12 anni 200 mg + 8...

4.Scheda_RYSTIGGO_MGg_20.05.2025.zip

4.Scheda_RYSTIGGO_MGg_20.05.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio O Età ≥18 anni Blocco se età <18 anni F M Miastenia gravis oculare Blocco Miastenia gravis generalizzata anamnesi di trasmissione neuromuscolare alterata dimostrata mediante SF-EMG [test di Desmedt] stimolazione nervosa ripetitiva (SNR) risposta clinica a inibitori orali dell'acetilcolinesterasi, valutata dal medico Positivo anti-MuSK+ Positivo anti-AChR+ Tes...

5.Scheda_IQIRVO_20.05.2025.zip

5.Scheda_IQIRVO_20.05.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio E Età ≥ 18aa Blocca se età <18aa Positività nel dosaggio degli anticorpi AMA o positività nel dosaggio degli anticorpiantinucleari (ANA), anti-sp100 e anti-gp210 se AMA è negativo Aumento dei livelli sierici della fosfatasi alcalina (ALP) Evidenza istologica di colangite non suppurativa e distruzione dei dotti biliari interlobulari Si con risposta clinica adeguata B...

6.Scheda_ELREXFIO_MMRR_20.05.2025.zip

6.Scheda_ELREXFIO_MMRR_20.05.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio E Età ≥18 anni Mieloma Multiplo (MM) recidivato/refrattario Mieloma Multiplo (MM) non precedentemente trattato Blocca Altro Blocca O Data della prima diagnosi di Mieloma Multiplo gg/mm/aaaa IgG IgA IgD IgE IgM Micromolecolare Non secernente Kappa Lambda O Dosaggio componente monoclonale sierica (g/dL) …. O Dosaggio componente monoclonale urinaria (g/24h) …...

Scheda_SOLIRIS_MGg_Adulti_20.05.2025.zip

Scheda_SOLIRIS_MGg_Adulti_20.05.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio O Età ≥18 anni blocca se età <18 anni F M Miastenia gravis oculare blocca Miastenia gravis generalizzata anamnesi di trasmissione neuromuscolare alterata dimostrata mediante SF- EMG [test di Desmedt] stimolazione nervosa ripetitiva (SNR) risposta clinica a inibitori orali dell'acetilcolinesterasi, valutata dal medico Positivo Negativo Blocca Non noto Blocca C...

Determina-DTS-41-2025_Soliris.pdf

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 8 aprile 2025 Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano «Soliris». (Determina n. 41/2025). (25A02917) (GU n.114 del 19-5-2025) IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», converti...

Determina-Pres-649-2025_Soliris.pdf

Pagina 1 di 6 Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali e Rinegoziazione di medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 IL PRESIDENTE Visto l’art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, recante “Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici”, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l...

Determina-Pres-651-2025_Maviret.pdf

Pagina 1 di 6 Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali, Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e Rinegoziazione di medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 IL PRESIDENTE Visto l’art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, recante “Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andame...

Determina-Pres-652-2025_Rystiggo.pdf

Pagina 1 di 7 Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano “RYSTIGGO” Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale RYSTIGGO (rozanolixizumab) – autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del CE (2025)1837 del 19/03/2025 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con il nume...

Determina-Pres-659-2025_Iqirvo.pdf

Pagina 1 di 5 Determina Pres. 659-2025 Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 IL PRESIDENTE Visto l’art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, recante “Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici”, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia Italiana del Farmaco e, in pa...

Determina-Pres-664-2025_Elrexfio.pdf

Pagina 1 di 5 Determina Pres. 664-2025 Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 IL PRESIDENTE Visto l’art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, recante “Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici”, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia Italiana del Farmaco e, in pa...

sunset_decaduti_Determina_3_del_29.04.2025.pdf

“Medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell’art. 38 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni” UFFICIO MONITORAGGIO DELLA SPESA FARMACEUTICA E RAPPORTI CON LE REGIONI VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la "Riforma dell'organiz- zazione del Governo, a norma dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59"; VISTO l’art. 48 del decreto-legge 30 s...

sunset_decaduti_Determina_2_29.04.2025_ret_1_10.02.25.pdf

“Modifica dell’Allegato alla determina n. 1 del 10/02/2025, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19/02/2025, contenente l’elenco dei medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio è decaduta ai sensi dell’art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni” UFFICIO MONITORAGGIO DELLA SPESA FARMACEUTICA E RAPPORTI CON LE REGIONI VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la "Riform...