Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 1-2-3-4-5 dicembre 2025.

CSE

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 10-11-12-13-14 novembre 2025.

CSE

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 20-21-22-23-24 ottobre 2025.

CSE

Riunione CDA Evento in evidenza

Riunione CDA

CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 15-16-17-18-19 settembre 2025

CSE

Riunione CDA Evento in evidenza

Riunione CDA (ore: 10:30)

CDA

2025.07.17_Det-141-2025_ANGUSTA.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG Pagina 1 di 4 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “ANGUSTA® (misoprostol) 25 micrograms tablets - 8 tablets” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è stata istituita l’Agenzia Italiana ...

2025.07.17_Det-140-2025_BEYFORTUS_proroga_Det-10-2025.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG Pagina 1 di 5 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC PROROGA DEI TERMINI DI DISTRIBUZIONE DEL LOTTO IMPORTATO CON DETERMINAZIONE AUT IMP - 10-2025 AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “BEYFORTUS® (Nirsevimab-alip) 100 mg/ml for injection in pre-filled syringe - Five 1 ml single-dose prefilled syringes” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m....

2025.07.17_Det-139-2025_TOLVAPTAN_rettifica_Det-137-2025.pdf

PQ-PhCC/OTB/DDG Pagina 1 di 4 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “TOLVAPTAN –ratiopharm SIADH (tolvaptan) 15 mg 30tabletten” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è stata istituita l’Agenzia Italiana de...

2025.07.17_Det-138-2025_SUGAMMADEX_ASPEN.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG Pagina 1 di 5 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “SUGAMMADEX ASPEN (sugammadex) 100 mg/ml oplossing voor injectie - 10 x 2 ml injectieflacons/ 100 mg/ml solution injectable - 10 x 2 ml flacons/ 100 mg/ml Injektionslösung - 10 x 2 ml Durchstechflaschen” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Vis...

Diario_di_Bordo_al_18.07.2025.ods

Data Sezione Aggiornata Contenuto Inserito 11 luglio 2025 Controlli e Rilievi sull'Amministrazione / Organismi indipendenti di valutazione, nuclei di valutazione o altri organismi con funzioni analoghe Assolvimento degli obblighi di pubblicazione per l'anno 2024 (al 31-05-2025) - Delibera Anac 192-2025 Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 9 luglio 2025 Personale / Titolari di incarichi dirigenziali (dirigenti non generali) / Posti di funzione d...

Determina-Pres-927-2025_Forxiga-Edistride.pdf

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 2 luglio 2025 Rinegoziazione di taluni medicinali per uso umano, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ai fini del transito dal regime di classificazione A/PHT ad A. (Determina n. 927/2025). (25A03837) (GU n.153 del 4-7-2025) IL PRESIDENTE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svilup...

Determina-Pres-929-2025_Jardiance.pdf

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 2 luglio 2025 Rinegoziazione di taluni medicinali per uso umano, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ai fini del transito dal regime di classificazione A/PHT ad A. (Determina n. 929/2025). (25A03839) (GU n.153 del 4-7-2025) IL PRESIDENTE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svil...

Elenco_Registri_PT_attivi_18.07.2025.csv

Scheda;Farmaco;Principio attivo;Codice ATC;Indicazione autorizzata;Indicazione rimborsata;Patologia;Tipologia di Monitoraggio;Stato del Monitoraggio;Area terapeutica;Data inizio monitoraggio;Tipologia MEA;Stato MEA;Data inizio MEA;Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2952743/AKEEGA_mCRPC.zip;AKEEGA;niraparib/abiraterone;L01XK52;Akeega è indicato con prednisone o prednisolone per il trattamento di pazienti adulti con cancro della prostata metastatico e resistente alla c...

Elenco_Registri_PT_attivi_18.07.2025.ods

Scheda Farmaco Principio attivo Codice ATC Indicazione autorizzata Indicazione rimborsata Patologia Tipologia di Monitoraggio Stato del Monitoraggio Area terapeutica Data inizio monitoraggio Tipologia MEA Stato MEA Data inizio MEA Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2952743/AKEEGA_mCRPC.zip AKEEGA niraparib/abiraterone L01XK52 Akeega è indicato con prednisone o prednisolone per il trattamento di pazienti adulti con cancro della prostata metastatico...

Elenco_Registri_PT_chiusi_18.07.2025.csv

Scheda;Farmaco;Principio attivo;Codice ATC;Indicazione autorizzata;Indicazione rimborsata;Patologia;Tipologia di Monitoraggio;Stato del Monitoraggio;Area terapeutica;Data inizio monitoraggio;Data termine monitoraggio;Tipologia MEA;Stato MEA;Data inizio MEA;Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2486166/Scheda_JARDIANCE_MRC_13.08.2024.zip;JARDIANCE;empagliflozin;A10BK03;Jardiance è indicato negli adulti per il trattamento della malattia renale cronica.;Jardiance è indicat...

Elenco_Registri_PT_chiusi_18.07.2025.ods

Scheda Farmaco Principio attivo Codice ATC Indicazione autorizzata Indicazione rimborsata Patologia Tipologia di Monitoraggio Stato del Monitoraggio Area terapeutica Data inizio monitoraggio Data termine monitoraggio Tipologia MEA Stato MEA Data inizio MEA Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2486166/Scheda_JARDIANCE_MRC_13.08.2024.zip JARDIANCE empagliflozin A10BK03 Jardiance è indicato negli adulti per il trattamento della malattia renale cronica...

Aggiornamento "Diario di bordo sulla Trasparenza"

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile on line l'aggiornamento del "Diario di Bordo sulla Trasparenza" al 18/07/2025.

Chiusura Registri di monitoraggio dei PT web-based di Forxiga, Edistride e Jardiance Notizia in evidenza

A partire dal 19-07-2025 terminerà il monitoraggio dei PT web-based delle glifozine dapagliflozin e empagliflozin (specialità medicinali FORXIGA, EDISTRIDE, JARDIANCE) per due  specifiche indicazioni terapeutiche.

Farmaci per il trattamento del diabete mellito tipo 2: aggiornamento Nota AIFA 100 Notizia in evidenza

Modifiche alla prescrizione a partire dal 19 luglio 2025.

Rettifica: Carenza TOLVAPTAN - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "TOLVAPTAN”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Carenza SUGAMMADEX Aspen (sugammadex) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "SUGAMMADEX Aspen (sugammadex)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Proroga: Carenza BEYFORTUS (nirsevimab) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale BEYFORTUS (nirsevimab), non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Carenza ANGUSTA (misoprostolo) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "ANGUSTA (misoprostolo)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

All-1_alla Determina _DTS-56-2025.pdf

Allegato 1 1 ISTRUZIONI APPLICATIVE RELATIVE ALLE PROCEDURE DI RILASCIO DELL'A.I.C. E ALLE MODALITA' PER ADEMPIERE AGLI OBBLIGHI PREVISTI DALL’ARTICOLO 4 DEL DECRETO LEGISLATIVO 6 FEBBRAIO 2025, N. 10, ANCHE RELATIVAMENTE AI MEDICINALI DI IMPORTAZIONE E DISTRIBUZIONE PARALLELA 1. INTRODUZIONE Il 7 febbraio 2025 è stato pubblicato, nella Gazzetta Ufficiale n. 31, il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, recante l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni d...