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CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 1-2-3-4-5 dicembre 2025.

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Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 10-11-12-13-14 novembre 2025.

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Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 20-21-22-23-24 ottobre 2025.

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2025.09.19_Det-186-2025_ABIRATERONE_rettifica_Det-180-2025.pdf.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG Pagina 1 di 5 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “ABIRATERONE MEDAC (abiraterón-acetát) 500 mg filmom obalené tablety– 56 filmom obalených tabliet” e “ABIRATERON MEDAC (abirateroni acetas) 500 mg potahované tablety- 56 potahovaných tablet” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48...

2025.09.19_Det-185-2025_VARITECT_proroga_Det-39-2025.pdf

PQ-PhCC/OTB/DDG Pagina 1 di 4 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC PROROGA dei termini di distribuzione del lotto importato con Determinazione AUT IMP 39- 2025 - Autorizzazione all’importazione del medicinale “VARITECT CP® (Human varicella- zoster immunoglobulin) solution for infusion 20 ml” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 s...

2025.09.19_Det-184-2025_ESOMEPRAZOLO_TILLOMED.pdf

PQ-PhCC/OTB/DDG Pagina 1 di 4 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “ESOMEPRAZOLE (esomeprazole) 40 mg powder for solution for injection/infusion, 1 vial” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è stata ...

RG_6688-2025.zip

PER PUBBLICAZIONE _Ricorso RG 6688-2025-signed.pdf ECC.MO TRIBUNALE AMMINISTRATIVO REGIONALE PER IL LAZIO - ROMA RICORSO Sandoz S.p.A., C.F. 00795170158, in persona del procuratore Alice Cabrio, elettivamente domiciliata in Roma, via Balduina 114 presso lo studio dell’Avv. Claudio Marrapese, con fax 06/35428494 e/o PEC:claudiomarrapese@ordineavvocatiroma.org, da cui è rapp.ta e difesa in virtù di procura in calce. CONTRO AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco E N...

RG_6660-2025.zip

PER PUBBLICAZIONE_Ordinanza 16299_2025.pdf N. 06660/2025 REG.RIC. N. _____/____ REG.PROV.COLL. N. 06660/2025 REG.RIC. R E P U B B L I C A I T A L I A N A Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater) ha pronunciato la presente ORDINANZA sul ricorso numero di registro generale 6660 del 2025, proposto da Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Claudio Marrapes...

RG_6665-2025.zip

PER PUBBLICAZIONE_Ordinanza 16297_2025.pdf N. 06665/2025 REG.RIC. N. _____/____ REG.PROV.COLL. N. 06665/2025 REG.RIC. R E P U B B L I C A I T A L I A N A Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater) ha pronunciato la presente ORDINANZA sul ricorso numero di registro generale 6665 del 2025, proposto da Eg Spa, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale...

Domande e risposte su autorizzazione convegni e congressi (valide dal 2 aprile 2024)

Servizi fiduciari qualificati - AGID (Agenzia per l'Italia digitale) È possibile consultare i manuali e i video tutorial che descrivono le modalità di registrazione ai servizi online di AIFA, di censimento di un provider o segreteria profit/no profit e le principali funzionalità del nuovo applicativo: Nella hompe page dell’applicazione accessibile dai Servizi Online dell'AIFA nella sezione “Guida in linea”  Sul canale Youtube dell’Agenzia&n...

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Comunicato_AIFA_43-2025.pdf

Comunicato n. 43 18 setembre 2025 Nisticò, Presidente AIFA: “La legge delega sulla legislazione farmaceutica occasione per migliorare accesso ed equità delle cure” “La legge delega per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica approvata dal Governo rappresenta l’opportunità di fare il tagliando all’attuale sistema di governance della spesa. Un insieme di norme e...

Visudyne_MSC_IT.pdf

Nota informativa sulla carenza del medicinale 19 settembre 2025 Visudyne (verteporfina, polvere per soluzione per iniezione, 15 mg): proseguimento della carenza fino alla fine del 2026 Gentile Dottoressa/Egregio Dottore, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH desidera aggiornare gli operatori sanitari in merito alla carenza di Visudyne. Quadro generale della situazione • La carenza di Visudyne è in corso da maggio 2020, a causa di una ridotta capacità produttiva. • Nonostante la capac...

Visudyne_MSC_EN.pdf

Medicine Shortage Communication (MSC) 19 September 2025 Visudyne (verteporfin, powder for solution for injection, 15 mg): Supply shortage to continue until the end of 2026 Dear Healthcare Professional, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH is providing healthcare professionals with an update on the shortage of Visudyne. Overview of situation • There has been a shortage of Visudyne since May 2020 due to reduced manufacturing capabilities. • Although Visudyne's supply capacity was part...

Nota Informativa Importante sul proseguimento della carenza di Visudyne (verteporfina) Notizia in evidenza

Cheplapharm Arzneimittel GmbH ha comunicato ad AIFA e ad EMA che è previsto il prolungamento della carenza di Visudyne (verteporfina) in tutti i paesi dell'UE/SEE fino alla fine del 2026.

Nisticò, Presidente AIFA: “La legge delega sulla legislazione farmaceutica occasione per migliorare accesso ed equità delle cure” Notizia in evidenza

Così il Presidente di AIFA, Robert Nisticò, commenta il varo da parte del Consiglio dei Ministri del disegno di legge che delega il Governo a varare entro il 31 dicembre 2026 i decreti legislativi chiamati a razionalizzare le disposizioni che regolano il settore.

Proroga: Carenza VARITECT - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "VARITECT CP 20ML”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Carenza ESOMEPRAZOLO TILLOMED - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "ESOMEPRAZOLO TILLOMED (esomeprazolo) 40 mg”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Rettifica: Carenza ABIRATERONE MEDAC - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "ABIRATERONE MEDAC (abiraterone acetato)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Comunicato_AIFA_42-2025_EN (1).pdf

Press release No 42 September 2025 The NHS will reimburse the first gene edi�ng therapy for β-thalassemia and sickle cell anaemia The AIFA Board of Directors approves the reimbursement of 7 new medicinal products (including 2 orphans), 6 generic medicines and 6 extensions of therapeutic indications The first gene therapy with CRISPR-CAS9 technology authorised in Italy and Europe will be reimbursed by the Na�onal Health Service. At its mee�ng on 17 September, the AIFA Board ...

Comunicato_AIFA_42-2025_EN.pdf

Press release No 42 September 2025 The NHS will reimburse the first gene edi�ng therapy for β-thalassemia and sickle cell anaemia The AIFA Board of Directors approves the reimbursement of 7 new medicinal products (including 2 orphans), 6 generic medicines and 6 extensions of therapeutic indications The first gene therapy with CRISPR-CAS9 technology authorised in Italy and Europe will be reimbursed by the Na�onal Health Service. At its mee�ng on 17 September, the AIFA Board ...

Tabella_sintesi_nuovi_farmaci_CDA_17_09_2025.pdf

TIPOLOGIA NEGOZIAZIONE PRINCIPIO ATTIVO FARMACO INDICAZIONI TERAPEUTICHE CLASSE E REGIME DI FORNITURA INNOVATIVITA' REGISTRO NUMERO PROCEDURA Exagamglogene autotemcel CASGEVY ß-talassemia Casgevy è indicato per il trattamento della ß-talassemia trasfusione-dipendente (transfusion-dependent ß- thalassemia, TDT) in pazienti di età pari o superiore a 12 anni per i quali è appropriato il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cell, HSC) e non è disponibil...