Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 16-17-18-19-20 dicembre 2024.

CSE

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Riunione CDA (ore: 10:30)

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Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 18-19-20-21-22 novembre 2024.

CSE

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CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 7-8-9-10-11 ottobre 2024.

CSE

Esiti_procedura_semplificata_nuove_AIC_Nazionali_set-2024.xlsx

Foglio1 CODICE PRATICA BASE LEGALE (Direttiva 2001/83/CE)  PRINCIPIO ATTIVO DOSAGGIO-FORMA FARMACEUTICA REGIME FORNITURA CLASSIFICAZIONE AIN/2023/1537 art. 10(1) Rivaroxaban 2,5 MG - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM per il dosaggio da 2,5 mg: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: cardiologo, angiologo, chirurgo vascolare e cardiochirurgo. C(nn)

Esiti_procedura_semplificata_nuove_AIC-DC-MR-RUP_set-2024.xlsx

Foglio1 CODICE PRATICA N° PROCEDURA EUROPEO BASE LEGALE (Direttiva 2001/83/CE)  PRINCIPIO ATTIVO DOSAGGIO-FORMA FARMACEUTICA REGIME FORNITURA CLASSIFICAZIONE MCA/2023/72 PT/H/2871/001/DC art. 10 (1) Abiraterone 500 MG - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM RNRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, urologo. C(nn) MCA/2023/112 NL/H/5772/001-003/DC art. 10 (1) Luras...

2024.10.02_Det-177-2024_AZITROMICINA-AZYLUNG.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG N. Det. 177/2024 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Spett.le INCA-Pharm Srl Via Marittima 38 03100 Frosinone e Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “Azitromicina Farmoz IV (azitromicina) 500 mg pó para solução para perfusão” Si trasmette in allegato la determinazione AIFA PQ-PhCC n. 177/2024, con la quale...

2024.10.02_Det-112-2024_AZITROMICINA-AZYLUNG.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG N. Det. 112/2024 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Spett.le INCA-Pharm Srl Via Marittima 38 03100 Frosinone e Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “Azitromicina Farmoz IV (azitromicina) 500 mg pó para solução para perfusão” Si trasmette in allegato la determinazione AIFA PQ-PhCC n. 112/2024, con la quale...

2024.10.02_Det-164-2024_TRULICITY.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG N. Det: 164/2024 Pagina 1 di 7 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Spett.le Eli Lilly Italia S.p.A. via A. Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino FIRENZE e Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “TRULICITY® (dulaglutide) injection 0.75 mg/0.5 mL - 4 Single-Dose Pens” e “TRULICITY® (dulaglutide) injection 1.5 mg/0.5 mL ...

2024.10.02_Det-173-2024_ACETILSALICILICO.pdf

PQ-PhCC/OTB/DDG N. Det: 173/2024 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Spett.le PANPHARMA S.A. ZI du Clairay 35 133 Luitré (France) e Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “ACIDE ACETYLSALICYLIQUE Panpharma (Acide Acetylsalicylique) 500mg poudre pour solution injectable” Si trasmette in allegato la determinazione AIFA PQ-...

provvedimenti_qualita_AIFA-2024_02.10.2024.csv

Link Provvedimento;Link Rettifica;Titolare AIC;Medicinale;Forma Farmaceutica;AIC;Numero Lotto;Scadenza;Provvedimento;Data Provvedimento;Provvedimento associato al primo;Link Provvedimenti associati al primo https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2333976/QDF_P_VELBE_RIT_ART_70_EG_SPA_16022024.pdf;;EG SpA;Velbe;10 mg polvere per soluzione per infusione;020430029;3E073C - 3E074A;feb-26;Ritiro;19-feb-24;; https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2333976/QDF_P_Visumetazone_antistaminicocollirio_rit...

provvedimenti_qualita_AIFA-2024_02.10.2024.ods

Link Provvedimento Link Rettifica Titolare AIC Medicinale Forma Farmaceutica AIC Numero Lotto Scadenza Provvedimento Data Provvedimento Provvedimento associato al primo Link Provvedimenti associati al primo https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2333976/QDF_P_VELBE_RIT_ART_70_EG_SPA_16022024.pdf EG SpA Velbe 10 mg polvere per soluzione per infusione 020430029 3E073C - 3E074A feb-26 Ritiro 19-feb-24 https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2333976/QDF_P_Visumetazone_an...

B305D50384_determina_02.10.2024.zip

DET AM 82-2024 Determina SAS rettifica per CUI pubbl_.pdf Pagina 1 di 6 ANGP-ICT/LA-AS/MT-RC Det. AM 82/02024 Oggetto: Rettifica della Determina dirigenziale AM n. 77 del 23/09/2024 di autorizzazione dell’adesione al Lotto n. 8 “Prodotti SAS” della Convenzione Consip “Licenze software multibrand 6”, aggiudicata da CONSIP all’OE R1 S.p.A., per l’acquisto di licenze software SAS, a tempo determinato di 12 (dodici) mesi, necessarie per la migrazione nel Polo Strategic...

QDF_P_OXBRYTA_Rit_art_70_CO_30092024.pdf

PQ-PhCC/CO/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito della comunicazione da parte della ditta Pfizer srl in cui informa della raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA di voler sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Oxbryta (voxelotor) a titolo precau...

QDF_P_AUGMENTIN_RIT_ART_70_CO_18092024.pdf

PQ-PhCC/CO/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito di notifica da parte della ditta GlaxoSmithkline Spa relativa a sigillo difettoso di alcuni flaconi del medicinale “Augmentin 400 mg/57mg/5ml polvere per sospensione orale”, AIC n. 026089464, lotto n. G68H scad. 11/2025; si comunica a scopo cautelativo, per...

QDF_P_Clopidogrel_Pensal_RIT_ART_70_CO_19092024.pdf

0122338-20/09/2024-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-P

QDF_P_DAFLON_cpr_RIT_ART_70_14082024.pdf

PQ-PhCC/SP/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito di notifica di allerta da parte dell’agenzia francese e successiva comunicazione di ritiro volontario da parte della ditta, relative a rinvenimento in tracce di trimetazidina nel medicinale “DAFLON 500 mg compresse rivestite con film, 30 compresse” AIC n. 02335...

QDF_P_Idalazide_RIT_ART_70_IBN_SAVIO_SrL_02082024.pdf

PQ-PhCC/MC/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito di notifica da parte della ditta, prot AIFA 105690 del 01/08/2024, concernente fuori specifica del titolo, ai sensi dell’art. 70 D. L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, si comunica a scopo cautelativo il ritiro da parte della ditta del medi...

QDF_P_Mirapexin_RIT_ART_70_presso_grossisti_18092024.pdf

PQ-PhCC/ CO-SP/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito di comunicazione di ritiro volontario da parte del Titolare dell’AIC, relativa a non corretto numero di lotto riportato sul blister nel medicinale Mirapexin 0.26 mg compresse a rilascio prolungato - AIC 034090136, lotto n. 24A0903 scad. 11/2026, della di...

QDF_P_SOLUNAT_Rit_vol_SF_21082024.pdf

PQ-PhCC/SF/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito di notifica di allerta da parte dell’agenzia tedesca e successiva comunicazione di ritiro volontario da parte della ditta, a causa di risultati fuori specifica per pH e aspetto, nei medicinali omeopatici “SOLUNAT numeri 3, 4, 8, 11, 12, 14, 19 e 22 soluzione...

QDF_P_Trandolapril_RIT_ART_70_CO_18092024.pdf

PQ-PhCC/CO/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito di notifica da parte della ditta Viatris/Mylan Spa relativa a un fuori specifica del titolo nel medicinale “TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS”, AIC n. 038260105 , lotti di seguito: si comunica a scopo cautelativo, per la motivazione sopra ev...

2024.10.02_Det-pres-504-2024_FLUDROCORTISONE.pdf

PQ-PhCC/OTB/DDG Determina Presidenziale n. 504/-2024 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Spett.le VIATRIS Italia S.r.l. Via Dell'Innovazione, 3 20126 Milano e Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “FLUDROCORTISONE ACETATE (fludrocortisone acetate) 0,1mg tablets” Si trasmette in allegato la Determinazione Presidenzia...

CIG-B33FFE75F4_Det-aut-all_02.10.2024.zip

Allegati/188628888Relazione Tecnica Certificato SSL_signed.pdf SETTORE ICT RELAZIONE TECNICA OGGETTO: RICHIESTA DI ACQUISTO DI N.1 “CERTIFICATO SSL WILDCARD OV” DI VALIDITÀ ANNUALE PER I DOMINI WEB DELL’AIFA. Si rappresenta, in premessa, che l’Agenzia, al fine di garantire il corretto funzionamento dei propri servizi online utilizza per i propri domini web “aifa.gov.it” e “agenziafarmaco.gov.it” i certificati SSL (Secure Sockets Layer) che assicurano lo s...