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Manutenzione programmata dei servizi IMS e OsSC dell'AIFA Notizia in evidenza

Dalle ore 22 di venerdì 12 agosto alle ore 8 di martedì 16 agosto gli applicativi informatici dell'Agenzia IMS (Informazione Medico Scientifica) e OsSC (Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica) non saranno disponibili per interventi di manutenzione programmata.  

10/08/2022 L'agenzia

Online le istruzioni aggiornate per la nomima dell'amministratore utenze aziendali (AUA) Notizia in evidenza

L'aggiornamento riguarda il nuovo indirizzo AIFA a cui inviare a partire dal 2 agosto 2022 il modulo con cui il legale rappresentante della singola azienda individua la persona che vuole nominare come AUA.

02/08/2022 Area per le aziende

Avviso di manutenzione programmata dei servizi online dell'AIFA

Dalle ore 17:30 alle ore 19:00 di martedì 2 agosto i servizi online istituzionale dell'Agenzia non saranno disponibili per interventi di manutenzione programmata.  

02/08/2022 Informazione e comunicazione

Nuovo servizio online AIFA per comunicare il concessionario di vendita Notizia in evidenza

Attivo a partire dal 27 luglio 2022 il servizio che consente ai titolari AIC di notificare ad AIFA il concessionario di vendita.

27/07/2022 Area per le aziende

Nuovo servizio online AIFA per comunicare le prime commercializzazioni di farmaci Notizia in evidenza

Attivo dal 27 luglio 2022 il nuovo servizio online che consente alle aziende di comunicare all'AIFA la data di effettiva commercializzazione dei medicinali nel territorio nazionale.

27/07/2022 Area per le aziende

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

20/07/2022 Area per le aziende

Gestione telematica istanze e atti emessi dall’Ufficio GMPMED. Avvio della II Fase dal 1 settembre 2022 Notizia in evidenza

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali intende procedere alla seconda fase di gestione telematica delle istanze di competenza, con particolare riguardo alle “modifiche essenziali”, alla “documentazione pre-ispettiva” e alle “azioni correttive e preventive (CAPA)”.

13/07/2022 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni

Modalità di pagamento del diritto annuale 2022 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2021

Sono disponibili importanti indicazioni da parte dell'Agenzia Italiana del farmaco sulle modalità di pagamento del diritto annuale 2022 per le AIC in corso di validità al 31 dicembre 2021.

08/07/2022 Area per le aziende

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

05/07/2022 Area per le aziende

Avviso su pubblicazione "Liste di Trasparenza"

Si comunica che l’aggiornamento mensile della lista di trasparenza previsto per la data del 15 luglio con i nuovi prezzi di riferimento verrà pubblicato il 20 luglio.

05/07/2022 Prezzi e Rimborso > Liste di trasparenza

Elenco delle officine autorizzate alla produzione di medicinali e delle officine autorizzate alla produzione di gas medicali al 30 giugno 2022 Notizia in evidenza

Elenco delle Officine autorizzate alla produzione di Medicinali e delle Officine autorizzate alla produzione di Gas medicali (esclusi gas registrati come materie prime), alla data del 30 giugno 2022.

04/07/2022 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni

Elenco annuale delle Officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive aggiornato al 30 giugno 2022 Notizia in evidenza

Elenco delle Officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive e delle Officine registrate alla produzione/importazione di Gas medicali come sostanze attive aggiornato al 30 giugno 2022.

04/07/2022 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni

Ricognizione officina farmaceutica: Pharmactive İlaç Sanayi ve Tic A.Ş., Turchia

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all’esportazione in paesi terzi fabbricati nell’officina farmaceutica Pharmactive İlaç Sanayi ve Tic A.Ş.

24/06/2022 Qualità e Ispezioni

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

21/06/2022 Area per le aziende

Verifica Officina Farmaceutica: Bi-Coastal Pharma International - Shrewsbury, NJ - United States of America

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda:  Bi-Coastal Pharma International - 1161 Broad St Suite 216 - Shrewsbury, NJ 07702-4362 - United States of America.

17/06/2022 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica: Aurolife Pharma, LLC, Dayton, New Jersey, US

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda:  Aurolife Pharma, LLC, 2400 US Highway 130 N and 6 Wheeling Road, Dayton, New Jersey, US.

17/06/2022 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica: Bioiberica, SAU, Palafolls, Barcelona, Spain

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Bioiberica, SAU, located at Carrer Antic Cami de Tordera, 109-119, Palafolls, Barcelona, Spain.

17/06/2022 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica: Gordon Laboratories, Inc., Carson, United States of America

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Gordon Laboratories, Inc., located at 751 E. Artesia Boulevard, Carson, CA 90746, United States of America.

17/06/2022 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica: Mirfeel Korea Co., Ltd. - Corea

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Mirfeel Korea Co., Ltd. 77 Hwanggeum-ro 323 beon-gil Yangchon-eup, Gimpo Gyeonggi - do 10049 - Corea.

17/06/2022 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica: JW Pharmaceutical Corp. - Republic of Korea

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: JW Pharmaceutical Corp. Located at 56, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea.

17/06/2022 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica: Jost Chemical Co Inc. - Saint Louis - USA

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Jost Chemical Co Inc. 8130 Lackland Rd - Saint Louis, MO 63114 - USA.

17/06/2022 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica: Glicerinas Industriales, S.A. de C.V., Jalisco, Mexico

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Glicerinas Industriales, S.A. de C.V., located at Calle Uranio No. 80, Col. Arenales Tapatios, Zapopan, Jalisco 45066, Mexico.

17/06/2022 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica: Cangene BioPharma, LLC dba Emergent BioSolutions, Baltimore, US

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Cangene BioPharma, LLC dba Emergent BioSolutions, 1111 South Paca Street, Baltimore, MD 21230, US.

17/06/2022 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica: Calvin Scott & Company, United States of America

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Calvin Scott & Company, Inc. 209 Eubank Blvd NE-Albuquerque, NM 87123-2745 - United States of America.

17/06/2022 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica: DuPont Nutrition USA Inc., Newark, US

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: DuPont Nutrition USA Inc., 1301 Ogletown Rd, Newark, DE 19711, US.

17/06/2022 Qualità e Ispezioni

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