.png)
Agenzia Italiana del Farmaco
Ricerca AIFA
Elenco titolo
Criteri per l’attribuzione di distinti numeri di AIC in fase di domanda di nuova AIC/estensione o a seguito di variazione (aggiornamento) Notizia in evidenza
Si informano i Titolari AIC che è stata aggiornata la tabella di cui alla comunicazione del 23 marzo 2023.
28/09/2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
26/09/2023 Area per le aziendeCriteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari – scadenze brevettuali 2024 Notizia in evidenza
Elenco dei valori di spesa media annua del Servizio Sanitario Nazionale rilevati nei tre anni precedenti per i principi attivi attualmente in classe di rimborsabilità che scadranno nel 2024.
21/09/2023 Prezzi e Rimborso > Negoziazione e rimborsabilitàNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
12/09/2023 Area per le aziendeManutenzione straordinaria dei sistemi informativi dell’AIFA
Si informano gli utenti che martedì 12 settembre 2023 i servizi online di AIFA non saranno disponibili a partire dalle ore 17:45 fino a fine attività. L’interruzione si rende necessaria per eseguire attività di manutenzione straordinaria ai sistemi dell’Agenzia.
11/09/2023 L'agenziaElenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l'aggiornamento di agosto 2023 Notizia in evidenza
Disponibili anche i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.
01/09/2023 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativiNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
28/08/2023 Area per le aziendeManutenzione straordinaria dei sistemi informativi dell’AIFA
Si informano gli utenti che i servizi online di AIFA non saranno disponibili dalle ore 16:00 alle ore 18.30 di lunedì 21 agosto 2023. L’interruzione si rende necessaria per eseguire attività di manutenzione straordinaria ai sistemi dell’Agenzia.
17/08/2023 L'agenziaRicognizione medicinali officina farmaceutica Maneesh Pharmaceuticals Limited - India
Richiesta alle aziende farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all’esportazione in paesi terzi fabbricati nell’officina farmaceutica Maneesh Pharmaceuticals Limited.
01/08/2023 Qualità e IspezioniElenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l'aggiornamento di luglio 2023
Disponibili anche i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.
01/08/2023 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativiGestione telematica istanze e atti emessi dall’Ufficio GMPMED. Nuove disposizioni a partire dal 1° agosto 2023
Nuove disposizioni sulla ricevibilità delle istanze e degli atti emessi dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali a partire dal 1° agosto 2023.
27/07/2023 Area per le aziendeNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
26/07/2023 Area per le aziendeManutenzione straordinaria dei sistemi informativi dell’AIFA Notizia in evidenza
Si informano gli utenti che i servizi online di AIFA non saranno disponibili dalle ore 17:00 alle ore 18.00 di giovedì 27 luglio 2023. L’interruzione si rende necessaria per eseguire attività di manutenzione straordinaria ai sistemi dell’Agenzia.
21/07/2023 L'agenziaElenco annuale delle Officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive aggiornato al 30 giugno 2023 Notizia in evidenza
Elenco delle officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive e delle officine registrate alla produzione/importazione di gas medicali come sostanze attive aggiornato al 30 giugno 2023.
19/07/2023 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
12/07/2023 Area per le aziendeComunicazione alle aziende sulle nitrosammine: aggiornamento delle Q&A Notizia in evidenza
Aggiornamento del documento Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products - EMA/409815/2020 Rev.16
11/07/2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciElenco delle officine autorizzate alla produzione di medicinali e delle officine autorizzate alla produzione di gas medicali al 30 giugno 2023 Notizia in evidenza
Elenco delle Officine autorizzate alla produzione di Medicinali e delle Officine autorizzate alla produzione di Gas medicali (esclusi gas registrati come materie prime), alla data del 30 giugno 2023.
07/07/2023 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniAIFA pubblica gli esiti delle procedure semplificate di nuove AIC di Mutuo Riconoscimento e Decentrate (DC/MR/RUP) Notizia in evidenza
L'AIFA pubblica gli esiti dell'istruttoria dell'Ufficio AIC relativi alle prime procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate (DC/MR/RUP).
06/07/2023 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione di mutuo riconoscimento e decentrataModalità di pagamento del diritto annuale 2023 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2022
Sono disponibili importanti indicazioni da parte dell'Agenzia Italiana del farmaco sulle modalità di pagamento del diritto annuale 2023 per le AIC in corso di validità al 31 dicembre 2022.
06/07/2023 Area per le aziendeElenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l'aggiornamento di giugno 2023
Disponibili anche i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.
04/07/2023 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativiNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
28/06/2023 Area per le aziendePortale e-Dossier: rilascio di nuove funzionalità per la compilazione dei Dossier di Prezzo e Rimborso di procedure semplificate Notizia in evidenza
L’Agenzia Italiana del Farmaco informa che sono state rilasciate ulteriori funzionalità della piattaforma web e-Dossier Prezzo e Rimborso.
27/06/2023 Prezzi e RimborsoAIFA pubblica l'elenco dei farmaci innovativi per singola indicazione (anno 2022)
A conclusione della “Procedura di revisione e validazione degli elenchi delle indicazioni terapeutiche per i farmaci innovativi da parte delle Aziende farmaceutiche”, AIFA ha elaborato un elenco di medicinali a cui, per almeno un’indicazione, è stato riconosciuto il requisito d’innovatività terapeutica (piena).
15/06/2023 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativiNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
13/06/2023 Area per le aziendeAvvio procedimento e apertura piattaforma Pay-Back 5% - anno 2023 Notizia in evidenza
L’istituto del pay-back 5% relativo alla spesa farmaceutica è disciplinato dalla Legge 27 dicembre 2006, n. 296 (Legge finanziaria 2007) e consiste nella possibilità per le aziende farmaceutiche di chiedere all’AIFA la sospensione della riduzione del 5% sul prezzo delle specialità medicinali di cui esse sono titolari, dietro versamento (pay-back) del relativo controvalore su appositi conti correnti indicati dalle Regioni.
01/06/2023 Consumi e spesa farmaceutica > Governo spesa farmaceutica