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Assolvimento dell’imposta di bollo in modalità virtuale per istanze e provvedimenti di competenza dell’Ufficio GMPMED

Ad integrazione del Comunicato del 17 gennaio 2022, si rappresenta che per l’assolvimento dell’imposta di bollo è altresì ammessa, in aggiunta a quelle già stabilite, una nuova modalità.

25/11/2022 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni

Aggiornamento modalità assolvimento imposta di bollo relativa agli iter amministrativi dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, allo scopo di implementare ulteriormente il processo di digitalizzazione e semplificazione amministrativa, informa i cittadini e le Imprese dell’integrazione del comunicato pubblicato il 6 ottobre 2020.

24/11/2022 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

23/11/2022 Area per le aziende

Modalità operative per le aziende titolari delle AIC di medicinali ad uso umano a base di tramadolo

Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni - Inserimento nella Tabella I della sostanza tramadolo.

21/11/2022 Accesso al farmaco

Aggiornamento della Modulistica Certificazioni e Importazioni parallele

Si comunica che è disponibile nella pagina dedicata all’Ufficio Certificazione e Importazione Parallela, sezione "Istruzioni e modulistica Importazioni parallele", un aggiornamento delle istruzioni per la trasmissione  della comunicazione di prima commercializzazione del medicinale, contenute nel documento " Presentazione telematica delle domande di autorizzazione, variazione e rinnovo dei medicinali di importazione parallela.

18/11/2022 Autorizzazione dei farmaci > Importazione e distribuzione parallela

Sospensione CEP MAC CHEM PRODUCTS (India)

Verifica del CEP dei medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, contenenti le sostanze attive/intermedi elencati.

16/11/2022 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Avvio del procedimento di Pay-Back convenzionata 1.83% - 1° semestre 2022 Notizia in evidenza

Si informano le aziende farmaceutiche che dalle ore 19,00 della data odierna sarà attiva la piattaforma Servizi Online dedicata al procedimento di Pay-back convenzionata 1,83% I semestre 2022.

15/11/2022 Consumi e spesa farmaceutica > Governo spesa farmaceutica

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

08/11/2022 Area per le aziende

Ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2021 Notizia in evidenza

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha adottato la determinazione n. 508 concernente l’attribuzione delle singole quote di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2021 attribuite ad ogni azienda farmaceutica titolare di AIC.

07/11/2022 Consumi e spesa farmaceutica

Modalità di presentazione della documentazione inerente alle istanze e al follow-up ispettivo all’Ufficio GMPMED

Istruzioni relative alla presentazione di documentazioni a seguito di istanze e follow-up ispettivo.

04/11/2022 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni

Aggiornamento del D.M. 4 aprile 2013 per la negoziazione automatica dei farmaci generici e dei biosimilari Notizia in evidenza

Si rende noto che sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 253 del 28 ottobre 2022 è stato pubblicato il D.M. 21 luglio 2022 recante l’aggiornamento del D.M. 4 aprile 2013, relativo ai nuovi scaglioni per la negoziazione automatica dei farmaci generici e dei biosimilari.

04/11/2022 Prezzi e Rimborso > Negoziazione e rimborsabilità

Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l'aggiornamento di ottobre 2022 Notizia in evidenza

Disponibili anche i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.

02/11/2022 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativi

Estensione automatica della scadenza dei certificati GMP durante l’emergenza COVID-19 (aggiornamento del 28/10/2022)

Si comunica che, in data 11 Agosto 2022 sono state prorogate le linee di azioni comunitarie per la minimizzazione dell’impatto dell’emergenza COVID-19 sul sistema produttivo farmaceutico, con particolare riferimento alla validità di tutti i certificati GMP già scaduti o in scadenza.

28/10/2022 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni

Ricognizione medicinali relativamente a officina farmaceutica: Trifarma S.p.A.

Si chiede alle aziende di verificare se, per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l’esportazione, risulti presente come produttore autorizzato di sostanze attive/intermedi l’officina farmaceutica Trifarma S.p.A. Via Pavese, 2 Rozzano 20089 Milano (MI) Italia.

27/10/2022 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

27/10/2022 Area per le aziende

Aggiornamento della Modulistica Certificazioni e Importazioni parallele

Si comunica che è disponibile nella pagina dedicata alla modulistica "Certificazione e Importazione Parallela", sezione "Certificati di Prodotto Farmaceutico (CPP) con AIC in Italia", l’aggiornamento delle istruzioni e la relativa modulistica per la presentazione delle domande di CPP.

18/10/2022 Autorizzazione dei farmaci > Importazione e distribuzione parallela

Verifica Officina Farmaceutica: Glenmark Pharmaceuticals Limited - Colvale, Bardez, Goa - India

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Glenmark Pharmaceuticals Limited - Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate - Colvale, Bardez, Goa, India.

17/10/2022 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica: Fulya Kozmetik - Esenyurt, Istanbul - Turchia

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Fulya Kozmetik - Kıraç Osmangazi Mah. Küçük Ayazma Cad. No.17 - Esenyurt, Istanbul - Turchia.

17/10/2022 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica: Degasa S.A. de C.V - Jiutepec, Morelos - Mexico

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Degasa S.A. de C.V- Calle 13 Este No. 580 - Jiutepec, Morelos - Mexico.

17/10/2022 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica: AX Pharmaceutical Corporation - Ontario - Canada

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: AX Pharmaceutical Corporation - 100 Tesma Way Unit 8 - Concord, Ontario, Canada.

17/10/2022 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica Skyless - Ponce, PR

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda:  Skyless, LLC, Barrio Real Anón, Carr. 511, Km. 2.0 - Ponce, PR 00780

17/10/2022 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica: Certified Lab Dallas, LLC. dba Microconsult, Inc - Carrollton, TX

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Certified Lab Dallas, LLC. dba Microconsult, Inc - 3218 Commander Dr. Ste 100 - Carrollton, TX 75006.

17/10/2022 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica Omega & Delta Co., Inc. - Carolina, Puerto Rico

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda:  Omega & Delta Co., Inc. - Carr. 887 Km 0 Hm 8 - Julio N. Matos Ind. Park Bldg #10 - Carolina, Puerto Rico 00985

17/10/2022 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica Guangdong Junbao Industry Co., Guangdong - Cina

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda:  Guangdong Junbao Industry Co., Ltd. No. 6, Longxin West Street 2, - 14A Street Block, Long Hu District - Shantou, Guangdong 515000 - Cina

17/10/2022 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica Guangdong Theaoson Technology Co., Ltd. - Nanxiong, Guangdong - Cina

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda:  Guangdong Theaoson Technology Co., Ltd. - No. 8 Fazhan Avenue - Fine Chemical Science Park - Nanxiong, Guangdong 512400 - Cina

17/10/2022 Qualità e Ispezioni

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