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Linea guida AIFA per pareri scientifici su sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici Notizia in evidenza

La linea guida definisce gli aspetti procedurali, i format e i requisiti del dossier per la consultazione da parte degli Organismi Notificati.

Mon Mar 18 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco

Nuove modalità di comunicazione di convegni, congressi o riunioni su tematiche attinenti all'impiego di medicinali ad uso umano Notizia in evidenza

Si comunica che a partire dal 2 aprile 2024 verrà messo a disposizione delle imprese farmaceutiche, dei provider e delle segreterie che organizzano Convegni o congressi e altri incontri riguardanti i medicinali, di cui articolo 124 del decreto legislativo 219/2006.

Fri Mar 08 00:00:00 CET 2024 Area per le aziende

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Wed Mar 06 00:00:00 CET 2024 Area per le aziende

Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l'aggiornamento di febbraio 2024 Notizia in evidenza

Disponibili anche i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.

Wed Mar 06 00:00:00 CET 2024 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativi

Autocertificazione e relativo contributo del 7%

Si ricorda che tutte le Aziende farmaceutiche devono produrre all’Agenzia Italiana del Farmaco entro e non oltre il 30 aprile 2024 l’autocertificazione dell’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno 2023 per le attività di promozione.

Mon Mar 04 00:00:00 CET 2024 Area per le aziende

Aggiornamento dell'allegato 1 della Determinazione DG 442/2023 Notizia in evidenza

Si rende noto che nella GU Serie Generale n.45 del 23-02-2024 è stata pubblicata la Determinazione DG 34/2024 del 8 Febbraio 2024 che sostituisce l'Allegato 1 della Determinazione DG 442/2023 del 13 novembre 2023.

Tue Feb 27 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco

Riepilogo dei pagamenti a titolo di Ripiano della spesa farmaceutica acquisti diretti anno 2022 - Aggiornamento del 20/02/2024 Notizia in evidenza

L’Agenzia ha effettuato una ricognizione dei pagamenti effettuati dalle aziende farmaceutiche alla data odierna, sulla base delle informazioni pervenute.

Tue Feb 20 00:00:00 CET 2024 Consumi e spesa farmaceutica

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Tue Feb 20 00:00:00 CET 2024 Area per le aziende

Avviso di manutenzione straordinaria dei servizi online di AIFA Notizia in evidenza

Si informano gli utenti che i servizi online di AIFA non saranno disponibili a partire dalle ore 16:00 alle ore 19.00 di mercoledì 21 febbraio 2024.

Mon Feb 19 00:00:00 CET 2024 Informazione e comunicazione

Verifica dei dati trasmessi alla banca dati per la tracciabilità del farmaco relativi all’anno 2023 Notizia in evidenza

Si avvisano tutti i titolari AIC che  è consentito loro l'accesso completo alla banca dati centrale del farmaco per la tracciabilità al fine di verificare i dati relativi alle forniture a carico del Servizio Sanitario Nazionale comprensive dell'indicazione del mittente e del destinatario.

Thu Feb 15 00:00:00 CET 2024 Consumi e spesa farmaceutica

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Wed Feb 07 00:00:00 CET 2024 Area per le aziende

Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l'aggiornamento di gennaio 2024 Notizia in evidenza

Disponibili anche i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.

Thu Feb 01 00:00:00 CET 2024 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativi

Traduzioni RCP, FI ed etichette: guida AIFA per i richiedenti l'AIC con procedura decentrata o di mutuo riconoscimento Notizia in evidenza

La guida contiene raccomandazioni sulla qualità richiesta nella predisposizione delle traduzioni nazionali degli stampati nonché sulla modalità di presentazione all'AIFA.

Wed Jan 31 00:00:00 CET 2024 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione di mutuo riconoscimento e decentrata

AIFA pubblica linee guida per i richiedenti l'AIC mediante procedura nazionale Notizia in evidenza

Gli aspetti procedurali delle linee guida si applicano alle nuove domande di AIC, con avvio del procedimento (“day 0”) a partire dal 1 marzo 2024.

Wed Jan 31 00:00:00 CET 2024 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione nazionale

Riepilogo dei pagamenti a titolo di Ripiano della spesa farmaceutica acquisti diretti anno 2022 - Aggiornamento del 29/01/2024 Notizia in evidenza

L’Agenzia ha effettuato una ricognizione dei pagamenti effettuati dalle aziende farmaceutiche alla data odierna, sulla base delle informazioni pervenute.

Mon Jan 29 00:00:00 CET 2024 Consumi e spesa farmaceutica

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Tue Jan 23 00:00:00 CET 2024 Area per le aziende

Riepilogo dei pagamenti a titolo di Ripiano della spesa farmaceutica acquisti diretti anno 2022 - Aggiornamento del 22/01/2024 Notizia in evidenza

L’Agenzia ha effettuato una ricognizione dei pagamenti effettuati dalle aziende farmaceutiche alla data odierna, sulla base delle informazioni pervenute.

Mon Jan 22 00:00:00 CET 2024 Consumi e spesa farmaceutica

Riepilogo dei pagamenti a titolo di Ripiano della spesa farmaceutica acquisti diretti anno 2022 Notizia in evidenza

L’Agenzia ha effettuato una ricognizione dei pagamenti effettuati dalle aziende farmaceutiche alla data odierna, sulla base delle informazioni pervenute.

Thu Jan 11 00:00:00 CET 2024 Consumi e spesa farmaceutica

Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l'aggiornamento di dicembre 2023

Disponibili anche i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.

Wed Jan 10 00:00:00 CET 2024 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativi

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Mon Jan 08 00:00:00 CET 2024 Area per le aziende

Aggiornamento procedura operativa Fondo 5% AIFA

Si comunica che nell'inserimento di una nuova richiesta/rinnovo di accesso al Fondo 5% AIFA è adesso necessario compilare, nella sezione "Richiedente", anche il campo obbligatorio “Indirizzo PEC della struttura ospedaliera” di appartenenza di ciascun richiedente.

Thu Dec 21 00:00:00 CET 2023 Accesso precoce al farmaco e uso off-label > Il Fondo nazionale AIFA

Import/export del sangue e dei suoi prodotti: AIFA aggiorna istruzioni operative e modulistica Notizia in evidenza

Nuovi moduli per notifiche di importazione, rendiconto annuale di importazione/aggiornamenti del rendiconto annuale, istanze di autorizzazione all’importazione/esportazione.

Thu Dec 21 00:00:00 CET 2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Wed Dec 20 00:00:00 CET 2023 Area per le aziende

Attività di manutenzione straordinaria

Si informano gli utenti che i servizi online dell'Agenzia non sono disponibili a causa di un'attività di manutenzione straordinaria.

Fri Dec 15 00:00:00 CET 2023 L'agenzia

Estensione automatica della scadenza dei certificati GMP

Si comunica che la validità di tutti i certificati GMP già scaduti o in scadenza è automaticamente estesa fino al 31/12/2024.

Wed Dec 13 00:00:00 CET 2023 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni

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