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Agenzia Italiana del Farmaco
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Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
08/07/2026 Area per le aziendeRicognizione medicinali relativamente a Officina farmaceutica: Sichuan New Hawk Biotechnology Co. Ltd. China
Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’AIC di medicinali ad uso umano prodotti per il mercato italiano e/o per l’esportazione contenenti la sostanza attiva diosmina prodotta presso l’officina farmaceutica Sichuan New Hawk Biotechnology Co. Ltd. Industrial Park, Mianyang City, 621600 Yanting, Sichuan Province, China.
03/07/2026 Qualità e IspezioniElenco annuale delle Officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive aggiornato al 30 giugno 2026 Notizia in evidenza
Elenco delle officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive e delle officine registrate alla produzione/importazione di gas medicali come sostanze attive aggiornato al 30 giugno 2026.
02/07/2026 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniModalità di pagamento del diritto annuale 2026 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2025 Notizia in evidenza
Sono disponibili importanti indicazioni da parte dell'Agenzia Italiana del farmaco sulle modalità di pagamento del diritto annuale 2026 per le AIC in corso di validità al 31 dicembre 2025.
02/07/2026 Area per le aziendeElenco delle officine autorizzate alla produzione di medicinali e delle officine autorizzate alla produzione di gas medicali al 30 giugno 2026 Notizia in evidenza
Elenco delle Officine autorizzate alla produzione di Medicinali e delle Officine autorizzate alla produzione di Gas medicali (esclusi gas registrati come materie prime), alla data del 30 giugno 2026.
01/07/2026 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniAggiornate le Q&A sui processi autorizzativi relativi a procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e decentrate Notizia in evidenza
Le Q&A sono state integrate con domande e risposte sulla gestione delle variazioni.
25/06/2026 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
24/06/2026 Area per le aziendeGestione telematica delle istanze e della documentazione dell’Ufficio Prezzi e Rimborso. Nuove modalità a deocrrere dal 1° luglio Notizia in evidenza
L’obiettivo è assicurare una gestione uniforme e tracciabile dei flussi documentali in entrata e in uscita.
23/06/2026 Prezzi e RimborsoAIFA pubblica l'elenco dei farmaci innovativi per singola indicazione (anno 2025) Notizia in evidenza
’Agenzia, a conclusione della “Procedura di revisione e validazione degli elenchi delle indicazioni terapeutiche per i farmaci innovativi da parte delle Aziende farmaceutiche” ha elaborato un elenco di medicinali a cui, per almeno un’indicazione, è stato riconosciuto il requisito d’innovatività terapeutica (piena e/o condizionata).
17/06/2026 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativiModifica regime fornitura taluni medicinali a base di Somatropina Notizia in evidenza
Si informa che sulla GU N.134 del 12/06/2026 è stata pubblicata la Determinazione Dir. Tec. Sc. N. 30 del 04/06/2026 recante “Armonizzazione regime di fornitura dei medicinali a base di Somatropina” di taluni medicinali e confezioni a base di tale P.A.
16/06/2026 Accesso al farmacoNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
10/06/2026 Area per le aziendeAvvio del procedimento di Pay-Back convenzionata 1,83% e della procedura di retrocessione - 2° semestre 2025 Notizia in evidenza
Si informano le aziende farmaceutiche che dal 10 giugno 2026 sarà attivo il servizio online “Spending-Pha” per la gestione del procedimento di payback 1,83% II semestre 2025.
10/06/2026 Governo spesa farmaceutica > PaybackManutenzione Straordinaria - Portale Medi-Theft Notizia in evidenza
Si informano gli utenti che il Portale Medi-Theft non sarà disponibile nella giornata di Lunedì 15 Giugno 2026. L’interruzione si rende necessaria per eseguire attività di manutenzione straordinaria.
05/06/2026 L'agenziaIndicazioni sulla modalità di comunicazione dei periodi di chiusura estiva dei siti di produzione di sostanze attive
Indicazioni sulla modalità di comunicazione dei periodi di chiusura dei siti produttivi in occasione delle ferie estive e/o festività natalizie.
04/06/2026 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
27/05/2026 Area per le aziendePayback 1,83% della spesa farmaceutica convenzionata: procedura di revisione dell’anagrafica dei medicinali movimentati nel corso del II semestre 2025 Notizia in evidenza
In previsione dell’avvio del procedimento di Payback 1,83% della spesa farmaceutica convenzionata II semestre 2025, AIFA avvia una fase preliminare di revisione dell’anagrafica dei medicinali movimentati nel canale della convenzionata nell’anno 2025.
19/05/2026 Governo spesa farmaceutica > PaybackManutenzione Straordinaria dei Servizi Online di AIFA Notizia in evidenza
Si informano gli utenti dei servizi online di AIFA che gli stessi non saranno disponibili dalle ore 8.00 alle ore 9.30 di martedì 19 maggio 2026.
18/05/2026 L'agenziaSistema informatico Workflow Officine Materie Prime - aggiornamento del 18/05/2026 Notizia in evidenza
In relazione alla comunicazione pubblicata sul Portale AIFA il 7 maggio 2026, concernente il sistema informatico Workflow officine Materie Prime e le modalità di presentazione delle istanzee di ulteriori documenti, si comunicano le modalità tecniche da adottare per una corretta trasmissione dei file.
18/05/2026 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
13/05/2026 Area per le aziendeProcedura di revisione e validazione degli elenchi delle indicazioni terapeutiche per farmaci innovativi da parte delle Aziende farmaceutiche Notizia in evidenza
Si rende disponibile l’elenco dei prodotti per cui risulta riconosciuto il requisito dell’innovatività nel 2025 esclusivamente per i titolari di farmaci con almeno una indicazione con innovatività piena e/o condizionata.
08/05/2026 Consumi e spesa farmaceuticaRicognizione medicinali relativamente a Officina farmaceutica: Swiss Parenterals Limited - INDIA
Richiesta alle aziende farmaceutiche detentrici dell’AIC per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all’esportazione in paesi terzi fabbricati nell’officina farmaceutica Swiss Parenterals Limited.
08/05/2026 Qualità e IspezioniSistema informatico Workflow Officine Materie Prime - aggiornamento del 07/05/2026 Notizia in evidenza
In relazione alla comunicazione pubblicata sul Portale AIFA il 2 ottobre 2025 e aggiornata il 22 ottobre 2025, concernente il sistema informatico Workflow officine Materie Prime e le modalità di presentazione delle istanze, si comunicano alcuni aggiornamenti.
07/05/2026 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
29/04/2026 Area per le aziendeSunset Clause - nuove modalità operative Notizia in evidenza
Si informa che, dal 1° gennaio 2026, la competenza in materia di Sunset Clause è stata attribuita all’Ufficio Procedure Post Autorizzazione (UPPA).
28/04/2026 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 28 aprile 2026
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco dei medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
28/04/2026 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AIC