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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l'aggiornamento fino al 31 dicembre 2024 Notizia in evidenza
Disponibili anche i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.
13/01/2025 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativiNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
09/01/2025 Area per le aziendeRichieste di audizioni presso la CSE AIFA Notizia in evidenza
Modalità per richiedere audizioni presso la Commissione Scientifico Economica del Farmaco (CSE) AIFA
09/01/2025 L'agenzia > Commissione scientifica ed economicaNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
20/12/2024 Area per le aziendeSurvey per le Aziende farmaceutiche sui processi e le interazioni con gli uffici dell’Area Autorizzazioni Medicinali di AIFA: Report follow up 2024 Notizia in evidenza
L’Area Autorizzazioni Medicinali pubblica un report sul follow-up della survey rivolta alle Aziende Farmaceutiche effettuata nel 2022. Il report ha lo scopo di illustrare le misure implementate dagli Uffici volte a migliorare ed efficientare i processi attraverso la digitalizzazione e la semplificazione amministrativa.
19/12/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNuove disposizioni applicative e modalità di attuazione delle variazioni all’AIC Notizia in evidenza
A partire dal 1° gennaio 2025 entrerà in vigore il Regolamento Delegato (UE) 1701/2024 che modifica l’attuale Regolamento 1234/2008/CE concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano.
17/12/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciEMA comunica il ritiro dal commercio di Alofisel
In data 13 dicembre 2024, EMA comunica la decisione della Ditta titolare di ritirare dal commercio il medicinale Alofisel.
16/12/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciRipiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023 Notizia in evidenza
All’esito delle risultanze istruttorie relative al procedimento di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023, il Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Italiana del farmaco ha adottato la delibera n. 68 del 10 dicembre 2024.
16/12/2024 Consumi e spesa farmaceuticaNuovi requisiti di etichettatura per gli inalatori dosatori (MDI) contenenti gas fluorurati a effetto serra
Si informano gli stakeholders che, dal 1° gennaio 2025 si applicheranno nuovi requisiti di etichettatura per gli inalatori dosatori che utilizzano gas fluorurati a effetto serra (gas fluorurati) come propellenti.
12/12/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciChiarimenti in merito all’applicazione delle quote di spettanza all’interno dei provvedimenti AIFA di P&R Notizia in evidenza
Aggiornamento alle aziende farmaceutiche in merito all’applicazione delle quote di spettanza relative ai prezzi al pubblico e ai prezzi ex factory come contrattati da AIFA.
12/12/2024 Prezzi e RimborsoNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
11/12/2024 Area per le aziendeElezione del domicilio digitale Notizia in evidenza
Le aziende che non abbiano ancora provveduto ad eleggere il proprio domicilio digitale (PEC), devono procedere con urgenza, in previsione del prossimo avvio in esercizio dei nuovi workflow per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali (Nuove AIC) e per Officine Materie Prime (API).
10/12/2024 Area per le aziendeAggiornamento prezzi dei farmaci classificati in fascia C con ricetta Notizia in evidenza
Al fine di uniformare la procedura di aumento del prezzo per l’anno 2025, si richiede alle Aziende farmaceutiche interessate di attenersi a specifiche disposizioni.
09/12/2024 Prezzi e RimborsoChiarimenti su "Domande & Risposte" attinenti al Servizio Online “IMS - Informatori Scientifici”
L’Ufficio Informazione Scientifica ritiene opportuno fornire un chiarimento sulla D&R 13 del documento “Domande&Risposte” pubblicato in data 3 maggio 2023.
03/12/2024 Informazione e comunicazione > Informazione medico-scientificaElenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l'aggiornamento fino al 30 novembre 2024 Notizia in evidenza
Disponibili anche i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.
03/12/2024 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativiNuovo applicativo Autorizzazione Convegni e Congressi - Interventi evolutivi Notizia in evidenza
Si comunica che nella sezione “Domande e risposte su autorizzazione convegni e congressi (valide dal 2 aprile 2024)” del sito istituzionale dell’Agenzia, è stata aggiornata la FAQ 25 relativa al “Pagamento della tariffa".
29/11/2024 Area per le aziendeAvvio del procedimento di Pay-Back convenzionata 1,83% e della procedura di retrocessione - 1° semestre 2024 Notizia in evidenza
Si informano le aziende farmaceutiche che dalle ore 12:00 del 29 novembre 2024 sarà attivo il servizio online “Spending-Pha” per la gestione del procedimento di payback 1,83% 1° semestre 2024.
29/11/2024 Governo spesa farmaceutica > PaybackNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
28/11/2024 Area per le aziendeCriteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari – scadenze brevettuali 2025 Notizia in evidenza
Elenco dei valori di spesa media annua del Servizio Sanitario Nazionale rilevati nei tre anni precedenti per i principi attivi attualmente in classe di rimborsabilità che scadranno nel 2025.
27/11/2024 Prezzi e Rimborso > Negoziazione e rimborsabilitàUlteriori chiarimenti per gli Organismi Notificati Notizia in evidenza
Agli Organismi Notificati sono stati forniti ulteriori chiarimenti nelle pagine "Sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici" e "Accesso ai Sistemi Informatici di AIFA".
26/11/2024 Accesso al farmacoSuccesso per l’evento internazionale “Translating Innovation into Access for ATMPs” Notizia in evidenza
Questo evento si è confermato come un momento di riflessione e confronto necessario, al fine di individuare soluzioni concrete condivise per tradurre l’innovazione in terapie sicure, efficaci e tempestivamente accessibili.
20/11/2024 Innovazione e programmazione > Innovazione e scientific adviceNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
13/11/2024 Area per le aziendeDetermina DTS 115/2024 - Cessazione del periodo di continuità terapeutica (Medicinali allergeni) Notizia in evidenza
A decorrere dal termine di sei mesi dall’efficacia della determinazione, i prodotti indicati negli elenchi (Allegato A e B) all'interno della Determina DTS n. 115/2024 non potranno continuare ad essere commercializzati ai fini della continuità terapeutica.
05/11/2024 Accesso al farmacoNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
30/10/2024 Area per le aziendeAutorizzazione Convegni e Congressi: consuntivazione eventi conclusi
Si informano tutte Aziende farmaceutiche che è necessario provvedere entro il 20/11/2024 all'inserimento del consuntivo analitico delle spese all'interno delle pratiche per tutti gli eventi conclusi entro il 30/06/2024.
29/10/2024 Area per le aziende