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AIFA pubblica l'elenco dei farmaci innovativi per singola indicazione (anno 2023) Notizia in evidenza

A conclusione della “Procedura di revisione e validazione degli elenchi delle indicazioni terapeutiche per i farmaci innovativi da parte delle Aziende farmaceutiche”, AIFA ha elaborato un elenco di medicinali a cui, per almeno un’indicazione, è stato riconosciuto il requisito d’innovatività terapeutica (piena).

23/05/2024 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativi

Manutenzione Straordinaria - Servizi Online di AIFA Notizia in evidenza

Si comunica che dalle ore 13.30 alle ore 14.00 di oggi 16 maggio 2024 i servizi online dell'Agenzia non saranno disponibili per attività di manutenzione straordinaria.   

16/05/2024 L'agenzia

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

15/05/2024 Area per le aziende

Pubblicata la Relazione annuale 2023 dell’Area Autorizzazioni Medicinali Notizia in evidenza

La Relazione annuale dell’Area Autorizzazioni Medicinali ha lo scopo di fornire un’informazione trasparente sulle attività di competenza dell’Area e degli Uffici afferenti svolte nel 2023.

14/05/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Aggiornate le Q&A sui procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive Notizia in evidenza

Il documento sostituisce il precedente pubblicato a ottobre 2023.

10/05/2024 Ispezioni e Autorizzazioni > Ispezioni su fabbricazione materie prime

Avviso di manutenzione straordinaria - sito istituzionale di AIFA

Si informano tutti gli utenti che il giorno 7 maggio 2024 il portale istituzionale di AIFA) non sarà disponibile dalle ore 8.00 alle ore 20.00 per attività di manutenzione straordinaria. 

02/05/2024 L'agenzia

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

30/04/2024 Area per le aziende

Aggiornamenti sulla validazione della richiesta di convegni e congressi Notizia in evidenza

si comunica che le tempistiche inizialmente previste per la validazione della richiesta di convegni e congressi, sono state incrementate da 70 a 90 giorni dalla data di inizio evento, mentre il termine per il caricamento della ricevuta di pagamento (POL) passa da 55 a 40 giorni.

23/04/2024 Area per le aziende

Procedura di revisione e validazione degli elenchi delle indicazioni terapeutiche per farmaci innovativi da parte delle Aziende farmaceutiche Notizia in evidenza

Si rende disponibile l’elenco dei prodotti per cui risulta riconosciuto il requisito dell’innovatività nel 2023 esclusivamente per i titolari di farmaci con almeno una indicazione con innovatività piena.

22/04/2024 Consumi e spesa farmaceutica

Procedura di revisione e validazione dei cambi di titolarità di farmaci movimentati nel corso del 2023 da parte delle aziende farmaceutiche coinvolte Notizia in evidenza

Si rende disponibile l’elenco dei prodotti per cui nel corso del 2023 risulti avvenuto un cambio di titolarità esclusivamente per le aziende farmaceutiche che abbiano ceduto / acquisito tali farmaci.

22/04/2024 Consumi e spesa farmaceutica

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

16/04/2024 Area per le aziende

Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l'aggiornamento di marzo 2024 Notizia in evidenza

Disponibili anche i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.

09/04/2024 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativi

Manutenzione straordinaria del sistema dei Pagamenti Online (POL) Notizia in evidenza

Si informano gli utenti che il sistema dei Pagamenti Online (POL) non sarà disponibile dalle ore 12:00 alle ore 20 di lunedì 8 aprile 2024.

05/04/2024 Informazione e comunicazione

Sistema Gestionale Fondo 5% - Avviso di manutenzione straordinaria Notizia in evidenza

Si informano tutti gli utenti, che il sistema Gestionale Fondo 5 %, è stato temporaneamente reso non disponibile per poter svolgere interventi di manutenzione straordinaria.

05/04/2024 Accesso precoce al farmaco e uso off-label > Il Fondo nazionale AIFA

Aggiornamento Tariffe ISTAT

Si avvisano le Aziende che, dal 1° aprile 2024, le tariffe contenute nell’allegato 1 del D.M. 6 dicembre 2016 sono automaticamente aggiornate sulla base dell'indice ISTAT.

02/04/2024 Area per le aziende

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

02/04/2024 Area per le aziende

Avviso di prossima cessazione della continuità terapeutica dei medicinali allergeni per immunoterapia Notizia in evidenza

Si informano i Titolari dei medicinali allergeni, nei cui confronti sia stato emesso il diniego, che l’Agenzia provvederà a pubblicare uno specifico provvedimento relativo alla cessazione della continuità terapeutica, entro sei mesi dalla data di pubblicazione del presente avviso sul sito istituzionale dell’AIFA.

21/03/2024 Accesso al farmaco

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

19/03/2024 Area per le aziende

Linea guida AIFA per pareri scientifici su sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici Notizia in evidenza

La linea guida definisce gli aspetti procedurali, i format e i requisiti del dossier per la consultazione da parte degli Organismi Notificati.

18/03/2024 Accesso al farmaco

Nuove modalità di comunicazione di convegni, congressi o riunioni su tematiche attinenti all'impiego di medicinali ad uso umano Notizia in evidenza

Si comunica che a partire dal 2 aprile 2024 verrà messo a disposizione delle imprese farmaceutiche, dei provider e delle segreterie che organizzano Convegni o congressi e altri incontri riguardanti i medicinali, di cui articolo 124 del decreto legislativo 219/2006.

08/03/2024 Area per le aziende

Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l'aggiornamento di febbraio 2024 Notizia in evidenza

Disponibili anche i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.

06/03/2024 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativi

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

06/03/2024 Area per le aziende

Autocertificazione e relativo contributo del 7%

Si ricorda che tutte le Aziende farmaceutiche devono produrre all’Agenzia Italiana del Farmaco entro e non oltre il 30 aprile 2024 l’autocertificazione dell’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno 2023 per le attività di promozione.

04/03/2024 Area per le aziende

Aggiornamento dell'allegato 1 della Determinazione DG 442/2023 Notizia in evidenza

Si rende noto che nella GU Serie Generale n.45 del 23-02-2024 è stata pubblicata la Determinazione DG 34/2024 del 8 Febbraio 2024 che sostituisce l'Allegato 1 della Determinazione DG 442/2023 del 13 novembre 2023.

27/02/2024 Accesso al farmaco

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

20/02/2024 Area per le aziende

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