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Aggiornamenti sulla validazione della richiesta di convegni e congressi Notizia in evidenza

si comunica che le tempistiche inizialmente previste per la validazione della richiesta di convegni e congressi, sono state incrementate da 70 a 90 giorni dalla data di inizio evento, mentre il termine per il caricamento della ricevuta di pagamento (POL) passa da 55 a 40 giorni.

23/04/2024 Area per le aziende

Procedura di revisione e validazione dei cambi di titolarità di farmaci movimentati nel corso del 2023 da parte delle aziende farmaceutiche coinvolte Notizia in evidenza

Si rende disponibile l’elenco dei prodotti per cui nel corso del 2023 risulti avvenuto un cambio di titolarità esclusivamente per le aziende farmaceutiche che abbiano ceduto / acquisito tali farmaci.

22/04/2024 Consumi e spesa farmaceutica

Procedura di revisione e validazione degli elenchi delle indicazioni terapeutiche per farmaci innovativi da parte delle Aziende farmaceutiche Notizia in evidenza

Si rende disponibile l’elenco dei prodotti per cui risulta riconosciuto il requisito dell’innovatività nel 2023 esclusivamente per i titolari di farmaci con almeno una indicazione con innovatività piena.

22/04/2024 Consumi e spesa farmaceutica

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

16/04/2024 Area per le aziende

Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l'aggiornamento di marzo 2024 Notizia in evidenza

Disponibili anche i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.

09/04/2024 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativi

Manutenzione straordinaria del sistema dei Pagamenti Online (POL) Notizia in evidenza

Si informano gli utenti che il sistema dei Pagamenti Online (POL) non sarà disponibile dalle ore 12:00 alle ore 20 di lunedì 8 aprile 2024.

05/04/2024 Informazione e comunicazione

Sistema Gestionale Fondo 5% - Avviso di manutenzione straordinaria Notizia in evidenza

Si informano tutti gli utenti, che il sistema Gestionale Fondo 5 %, è stato temporaneamente reso non disponibile per poter svolgere interventi di manutenzione straordinaria.

05/04/2024 Accesso precoce al farmaco e uso off-label > Il Fondo nazionale AIFA

Aggiornamento Tariffe ISTAT

Si avvisano le Aziende che, dal 1° aprile 2024, le tariffe contenute nell’allegato 1 del D.M. 6 dicembre 2016 sono automaticamente aggiornate sulla base dell'indice ISTAT.

02/04/2024 Area per le aziende

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

02/04/2024 Area per le aziende

Avviso di prossima cessazione della continuità terapeutica dei medicinali allergeni per immunoterapia Notizia in evidenza

Si informano i Titolari dei medicinali allergeni, nei cui confronti sia stato emesso il diniego, che l’Agenzia provvederà a pubblicare uno specifico provvedimento relativo alla cessazione della continuità terapeutica, entro sei mesi dalla data di pubblicazione del presente avviso sul sito istituzionale dell’AIFA.

21/03/2024 Accesso al farmaco

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

19/03/2024 Area per le aziende

Linea guida AIFA per pareri scientifici su sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici Notizia in evidenza

La linea guida definisce gli aspetti procedurali, i format e i requisiti del dossier per la consultazione da parte degli Organismi Notificati.

18/03/2024 Accesso al farmaco

Nuove modalità di comunicazione di convegni, congressi o riunioni su tematiche attinenti all'impiego di medicinali ad uso umano Notizia in evidenza

Si comunica che a partire dal 2 aprile 2024 verrà messo a disposizione delle imprese farmaceutiche, dei provider e delle segreterie che organizzano Convegni o congressi e altri incontri riguardanti i medicinali, di cui articolo 124 del decreto legislativo 219/2006.

08/03/2024 Area per le aziende

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

06/03/2024 Area per le aziende

Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l'aggiornamento di febbraio 2024 Notizia in evidenza

Disponibili anche i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.

06/03/2024 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativi

Autocertificazione e relativo contributo del 7%

Si ricorda che tutte le Aziende farmaceutiche devono produrre all’Agenzia Italiana del Farmaco entro e non oltre il 30 aprile 2024 l’autocertificazione dell’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno 2023 per le attività di promozione.

04/03/2024 Area per le aziende

Aggiornamento dell'allegato 1 della Determinazione DG 442/2023 Notizia in evidenza

Si rende noto che nella GU Serie Generale n.45 del 23-02-2024 è stata pubblicata la Determinazione DG 34/2024 del 8 Febbraio 2024 che sostituisce l'Allegato 1 della Determinazione DG 442/2023 del 13 novembre 2023.

27/02/2024 Accesso al farmaco

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

20/02/2024 Area per le aziende

Riepilogo dei pagamenti a titolo di Ripiano della spesa farmaceutica acquisti diretti anno 2022 - Aggiornamento del 20/02/2024 Notizia in evidenza

L’Agenzia ha effettuato una ricognizione dei pagamenti effettuati dalle aziende farmaceutiche alla data odierna, sulla base delle informazioni pervenute.

20/02/2024 Consumi e spesa farmaceutica

Avviso di manutenzione straordinaria dei servizi online di AIFA Notizia in evidenza

Si informano gli utenti che i servizi online di AIFA non saranno disponibili a partire dalle ore 16:00 alle ore 19.00 di mercoledì 21 febbraio 2024.

19/02/2024 Informazione e comunicazione

Verifica dei dati trasmessi alla banca dati per la tracciabilità del farmaco relativi all’anno 2023 Notizia in evidenza

Si avvisano tutti i titolari AIC che  è consentito loro l'accesso completo alla banca dati centrale del farmaco per la tracciabilità al fine di verificare i dati relativi alle forniture a carico del Servizio Sanitario Nazionale comprensive dell'indicazione del mittente e del destinatario.

15/02/2024 Consumi e spesa farmaceutica

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

07/02/2024 Area per le aziende

Elenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l'aggiornamento di gennaio 2024 Notizia in evidenza

Disponibili anche i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.

01/02/2024 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativi

AIFA pubblica linee guida per i richiedenti l'AIC mediante procedura nazionale Notizia in evidenza

Gli aspetti procedurali delle linee guida si applicano alle nuove domande di AIC, con avvio del procedimento (“day 0”) a partire dal 1 marzo 2024.

31/01/2024 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione nazionale

Traduzioni RCP, FI ed etichette: guida AIFA per i richiedenti l'AIC con procedura decentrata o di mutuo riconoscimento Notizia in evidenza

La guida contiene raccomandazioni sulla qualità richiesta nella predisposizione delle traduzioni nazionali degli stampati nonché sulla modalità di presentazione all'AIFA.

31/01/2024 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione di mutuo riconoscimento e decentrata

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