La pagina del sito AIFA sui segnali di sicurezza è stata aggiornata con nuovi contenuti e con informazioni specifiche per agevolare i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) nella gestione delle raccomandazioni PRAC sui segnali di sicurezza.

Nella pagina sono presenti:

•  Informazioni di carattere generale sul segnale e sulla procedura di segnale;
•  Informazioni generali sulle raccomandazioni PRAC sui segnali di sicurezza;
•  Istruzioni per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) su come implementare quanto previsto dalle raccomandazioni PRAC sui segnali di sicurezza;
• Tabella delle raccomandazioni PRAC sui segnali di sicurezza organizzate per singola riunione del PRAC.
  Nella tabella sono riportate le seguenti informazioni: 
  • link al portale EMA in cui è pubblicata la raccomandazione PRAC; 
  • link al portale EMA in cui è pubblicata la traduzione italiana del testo da implementare negli stampati;
  • codice Epitt, principio/i attivo/i e reazione avversa oggetto del segnale contenuto nella Raccomandazione PRAC.

La tabella sarà aggiornata mensilmente in concomitanza della pubblicazione delle Raccomandazioni PRAC sul potale dell’EMA.

Infine, nella pagina sono riportati i link ad alcuni documenti europei specifici sulla gestione dei segnali di sicurezza.