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Agenzia Italiana del Farmaco
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RCP_COMIRNATY_XBB.pdf
ISSIONE IN COMMERCIO • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR pe...
Tue Sep 26 12:24:20 CEST 2023 Categoria non disponibileRapporto_Vaccini_2021.pdf
118 APPENDICE 1 ‐ Aggiornamento dati relativi al 2020 124 APPENDICE 2 ‐ Glossario 130 APPENDICE 3 ‐ Gruppo di lavoro sull’analisi dei segnali dei vaccini 134 Introduzione !"#$%&'()(*+,'+# ,&'+#-../...# 0,$+# $,11+'+$23(2%! !"##$!%&!$'(%&)*'+,"-...
Fri Dec 23 12:27:49 CET 2022 Categoria non disponibileRapporto_AIFA_2022.pdf
re l’appropriatezza delle prescrizioni, nonché l’aggiornamento degli operatori sanitari attraverso le attività editoriali, lo svolgimento come provider di programmi di formazione a distanza (“FAD”) e la gestione del proprio sito internet. Ispezioni Vigila e controlla le Officine di Produzione delle Aziende farmaceutiche per garantire la qualità della produzione dei farmaci e delle materie prime attraverso il rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice, “G...
Fri Nov 18 13:14:49 CET 2022 Categoria non disponibile050306_COMIRNATY_ORIGINAL-OMICRON_BA.4-5_06.10.2022.pdf
ISSIONE IN COMMERCIO • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per ...
Wed Oct 05 10:20:11 CEST 2022 Categoria non disponibile050305_COMIRNATY_ORIGINAL_OMICRON_BA.1_06.10.2022.pdf
ISSIONE IN COMMERCIO • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per ...
Wed Oct 05 10:20:11 CEST 2022 Categoria non disponibile049269_COMIRNATY_06.10.2022.pdf
ISSIONE IN COMMERCIO • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per ...
Wed Oct 05 10:20:09 CEST 2022 Categoria non disponibile050304_SPIKEVAX_BIVALENT_ORIGINAL-MICRON_BA.1_06.10.2022.pdf
MMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali. D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE ...
Wed Oct 05 10:19:39 CEST 2022 Categoria non disponibile049283_SPIKEVAX_06.10.2022.pdf
MMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali. D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE ...
Wed Oct 05 10:19:37 CEST 2022 Categoria non disponibileRCP_COMIRNATY_Original-Omicron_BA.1_12.09.2022.pdf
ISSIONE IN COMMERCIO • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per ...
Mon Sep 12 14:29:17 CEST 2022 Categoria non disponibileRCP_SPIKEVAX_12_09_2022.pdf
ISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali. D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDIC...
Mon Sep 12 14:27:55 CEST 2022 Categoria non disponibileRapporto_sorveglianza_vaccini_COVID-19_12.pdf
orda che l’esito delle segnalazioni è in continuo aggiornamento, attraverso la richiesta di informazioni di follow-up. La distribuzione per esito non presenta differenze significative fra i vaccini attualmente in uso. Segnalazioni gravi e nesso di causalità Al momento della stesura di questo Rapporto, il nesso di causalità secondo l’algoritmo dell’OMS è stato inserito nel 92% (22.992/24.992) delle segnalazioni di eventi avversi gravi, ed è risultato correlabile alla vaccinazione nel ...
Wed Jul 27 13:04:38 CEST 2022 Categoria non disponibileRapporto_sorveglianza_vaccini_COVID-19_11.pdf
orda che l’esito delle segnalazioni è in continuo aggiornamento, attraverso la richiesta di informazioni di follow-up. La distribuzione per esito non presenta differenze significative fra i vaccini attualmente in uso. Segnalazioni gravi e nesso di causalità Al momento della stesura di questo Rapporto, il nesso di causalità secondo l’algoritmo dell’OMS è stato inserito nell’87,4% (20.842/23.850) delle segnalazioni di eventi avversi gravi, ed è risultato correlabile alla vaccinazione nel 3...
Fri Apr 15 08:09:34 CEST 2022 Categoria non disponibileMANTICO_documenti.zip
o Superiore di Sanità aggiornati quotidianamente (Aggiornamento Nazionale, 14 Febbraio 2021), prendendo in considerazione la fascia d’età superiore ai 50 anni ed escludendo dal totale dei casi segnalati i guariti, i deceduti, i persi al follow-up e gli asintomatici, 30818 sono pauci-sintomatici, 52901 hanno sintomi lievi, 18545 hanno sintomi severi e 2696 presentano un quadro clinico critico. La proporzione di pazienti con sintomi severi/critici è 20% dei pazienti sintomatici. 4...
Tue Mar 08 16:46:51 CET 2022 Categoria non disponibile2022.03.04_EMA_FAQ_vaccini_anti-COVID-19_nei_bambini_IT.pdf
ranno disponibili ulteriori dati, sarà fornito un aggiornamento sugli effetti di Omicron nei bambini. I vaccini sono efficaci nella prevenzione di COVID-19 nei bambini? I dati attuali indicano che i vaccini anti-COVID-19 sono efficaci sia nei bambini che negli adulti. Durante la valutazione di Comirnaty nei bambini a partire dai 5 anni di età e di Spikevax nei bambini a partire dai 6 anni di età, l’EMA ha riscontrato che i livelli di anticorpi contro SARS-CoV-2 nei bambini dopo la v...
Fri Mar 04 16:19:36 CET 2022 Categoria non disponibileRapporto_annuale_su_sicurezza_vaccini anti-COVID-19.pdf
nformazioni di sicurezza sul campo ai fini di un aggiornamento continuo del profilo beneficio-rischio dei singoli vaccini. Nella situazione pandemica è stata ulteriormente implementata con un monitoraggio delle segnalazioni spontanee rafforzato, sia in termini di qualità delle informazioni, con la richiesta quotidiana di dati al 10 Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID-19 Periodo dal 27/12/2020 al 26/12/2021 segnalatore, soprattutto per le reazioni definite gra...
Wed Feb 09 09:16:39 CET 2022 Categoria non disponibileIT_Meeting_highlights_PRAC_12.2021.pdf
igilanza (PRAC) 29 novembre - 2 dicembre 2021 Aggiornamento sul rischio di miocardite e pericardite con vaccini mRNA Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha valutato i dati aggiornati sul rischio noto di miocardite e pericardite in seguito alla vaccinazione con i vaccini COVID-19 Comirnaty e Spikevax (precedentemente denominato COVID-19 Vaccine Moderna). Questa revisione includeva due ampi studi epidemiologici europei. Uno studio è stato condotto utilizzando i dati del si...
Fri Dec 03 17:36:01 CET 2021 Categoria non disponibileAggiornamento sul rischio di miocardite e pericardite con vaccini mRNA Notizia in evidenza
Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha valutato i dati aggiornati sul rischio noto di miocardite e pericardite in seguito alla vaccinazione con i vaccini COVID-19 Comirnaty e Spikevax che includevano due ampi studi epidemiologici europei. Uno studio è stato condotto utilizzando i dati del sistema sanitario nazionale francese (Epi-phare) e l'altro si è basato sui dati del registro Nordic.
Fri Dec 03 00:00:00 CET 2021 Sicurezza dei farmaciRapporto_sorveglianza_vaccini_COVID-19_7.pdf
ibile realizzare questo Rapporto, che prevede un aggiornamento mensile e segue contro COVID-19. Una corretta informazione è alla base di ogni scelta consapevole e questo Rapporto intende offrire ta. Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID‐19 Rapporto numero 7 ‐ Periodo dal 27/12/2020 al 26/07/2021 2 GUIDA ALLA LETTURA DEI DATI Questo Rapporto descrive le segnalazioni di reazioni che sono state osservate dopo la somministrazione ...
Wed Aug 04 14:39:17 CEST 2021 Categoria non disponibile2021.07.23_com-EMA_COVID-19_vaccine_Spikevax_IT.pdf
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 23 luglio 2021 EMA/412025/2021 Vaccino anti-COVID-19 Spikevax approvato nell’UE per bambini di età compresa tra 12 e 17 anni Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di co...
Fri Jul 23 15:42:54 CEST 2021 Categoria non disponibileVaccino anti-COVID-19 Spikevax approvato nell’UE per bambini di età compresa tra 12 e 17 anni Notizia in evidenza
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di concedere un'estensione di indicazione per il vaccino anti-COVID-19 Spikevax (in precedenza COVID-19 Vaccine Moderna), in modo da includere l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni. Il vaccino è già autorizzato per i soggetti a partire dai 18 anni di età.
Fri Jul 23 00:00:00 CEST 2021 Sicurezza dei farmaciVaccini a mRNA anti-COVID-19 Comirnaty e Spikevax: rischio di miocardite e di pericardite Notizia in evidenza
L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica aggiornamenti su alcuni punti emersi dalla valutazione del rischio di insorgenza di miocardite e pericardite dopo vaccinazione con vaccini a mRNA anti-COVID-19 Comirnaty e Spikevax.
Mon Jul 19 00:00:00 CEST 2021 Sicurezza dei farmaci2021.06.11_Com-EMA_agg_valutazione_miocarditi_pericarditi_IT.pdf
iugno 2021 EMA/322185/2021 Vaccini COVID-19: aggiornamento sulla valutazione in corso dei casi di miocardite e pericardite Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) continua la valutazione delle segnalazioni di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana attorno al cuore) manifestate da un piccolo numero di persone dopo la vaccinazione con i vaccini COVID-19. Il PRAC ha iniziato la sua revisione ad aprile a seguito di casi di mioc...
Fri Jun 11 12:53:40 CEST 2021 Categoria non disponibile2021.05.28_com-EMA_Comirnaty_approvato_12_15_anni_IT.pdf
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 28 maggio 2021 EMA/289461/2021 Primo vaccino anti-COVID-19 approvato nell’UE per bambini di età compresa tra 12 e 15 anni Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccoman...
Fri May 28 18:41:27 CEST 2021 Categoria non disponibilePrimo vaccino anti-COVID-19 approvato nell’UE per bambini di età compresa tra 12 e 15 anni Notizia in evidenza
Il CHMP dell’EMA ha raccomandato di concedere un'estensione di indicazione per Comirnaty, vaccino anti-COVID-19, in modo da includere l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni.
Fri May 28 00:00:00 CEST 2021 Sicurezza dei farmacidomande_risposte_vaccini_COVID.pdf
1 Aggiornamento del 9 maggio 2022. Verifica eventuali aggiornamenti sul sito AIFA Domande e risposte sui vaccini COVID-19 https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-su-vaccini-covid-19 2 Aggiornamento del 9 maggio 2022. Verifica eventuali aggiornamenti sul sito AIFA Indice Domande e risposte sui vaccini COVID-19 .............................................................................................................. 1 Informazio...
Thu Feb 25 14:56:38 CET 2021 Categoria non disponibile