L’Agenzia Italiana del Farmaco, attraverso un’attività di monitoraggio condotta dal Settore HTA ed Economia del Farmaco, pubblica il secondo report sugli effetti delle procedure semplificate di negoziazioni dei farmaci generici e di importazione parallela, introdotte nel corso del 2020 e 2021.

Da ottobre 2020 è stata introdotta la “Procedura semplificata di prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari”. Ad oggi, l’impatto di tale procedura è il seguente:

• un aumento del 32% del numero di procedure presentate nel 2022 rispetto al 2020 e una riduzione rispettiva dei tempi mediani di approvazione pari al 50%: nel 2020 sono state valutate 194 procedure in 119 giorni mediani, mentre nel 2022 sono state valutate 257 procedure in 60 giorni mediani;
• continua ad essere preferita dalle aziende farmaceutiche la procedura semplificata, rispetto alla procedura ordinaria: nel 2022, l'85% delle procedure riguardanti i generici sono state condotte secondo questa negoziazione semplificata e approvate in 56 giorni mediani, rispetto ai 92 giorni mediani di approvazione nel 2021;
• la riduzione si osserva, oltre che sulle mediane (pari al 50%), anche su altri indici: dal 2020 al 2022 il tempo di approvazione di tali procedure in termini di media e di moda si è ridotto rispettivamente del 31% e 26% e anche la variabilità (ampiezza dell’IQR) si è ridotta nel tempo del 22%.

Da marzo 2021 è stata introdotta la “Procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso dei farmaci di importazione parallela”. Ciò ha permesso la riapertura del mercato delle importazioni parallele di medicinali e ha consentito di valutare 111 procedure semplificate in 44 giorni mediani nel 2021 e 104 procedure semplificate in 38 giorni mediani nel 2022.

Persistono anche nel corso del 2022 gli impatti positivi sul Servizio Sanitario Nazionale:

• la riduzione dei tempi di approvazione si traduce in un vantaggio economico per il Servizio Sanitario Nazionale;
• la riduzione dei tempi di negoziazione ha consentito di aumentare la disponibilità di farmaci in ciascuna area terapeutica, favorendo così una maggiore concorrenza e maggiore disponibilità delle alternative;
• la presenza di farmaci di importazione parallela è anche un'opportunità per ridurre la quota di compartecipazione a carico dei cittadini.