La Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha approvato tedizolid fosfato, un nuovo antibatterico indicato per il trattamento di adulti con infezioni della pelle.

Tedizolid fosfato è approvato per il trattamento di pazienti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) causate da alcuni batteri tra cui lo Staphylococcus aureus (compresi i ceppi resistenti alla meticillina (MRSA) e i ceppi suscettibili alla meticillina), varie specie di Streptococcus e Enterococcus faecalis. Tedizolid fosfato è disponibile per uso endovenoso e orale.

Si tratta del secondo nuovo farmaco antibatterico approvato dalla FDA per il trattamento della ABSSSI dopo l’autorizzazione alla dalbavancina, anche per il trattamento di pazienti con ABSSSI causate da Staphylococcus aureus e varie specie di Streptococcus.

"L'approvazione di oggi fornisce ai medici e ai pazienti una nuova opzione di trattamento per le infezioni cutanee gravi", ha detto Edward Cox, Direttore dell’Ufficio Prodotti Antimicrobici dell’FDA.

Tedizolid fosfato è stato designato come un prodotto qualificato malattie infettive (QIDP) e ha goduto di un esame accelerato.

La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state valutate in due studi clinici con 1.315 adulti affetti da ABSSSI. Ai partecipanti sono stati somministrati, in maniera randomizzata tedizolid fosfato o linezolid, un altro farmaco antibatterico approvato per il trattamento della patologia. I risultati hanno mostrato che tedizolid aveva un profilo di efficacia paragonabile a linezolid per il trattamento dell’ABSSSI.

Gli effetti indesiderati più comuni individuate negli studi clinici sono stati nausea, mal di testa, diarrea, vomito e vertigini. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state valutate in pazienti con diminuzione dei livelli di globuli bianchi (neutropenia), per cui dovranno essere prese in considerazione delle terapie alternative.

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Pubblicato il: 25 giugno 2014