Considerato il parere positivo del Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) sulla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco contro l’ipercolesterolemia familiare omozigote, l’Agenzia Italiana del Farmaco comunica l’inserimento di “lomitapide” nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648.

Il farmaco è indicato per il trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote, in associazione ad una specifica dieta a basso tenore di grassi e in aggiunta ad altri farmaci ipolipemizzanti e sia nei pazienti che effettuano LDL-aferesi che negli altri. La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Dopo 2 settimane, se la sicurezza e la tollerabilità sono accettabili, è possibile aumentare la dose a 10 mg e quindi, a intervalli di almeno 4 settimane, a 20 mg, 40 mg e fino alla massima dose raccomandata di 60 mg. La dose deve essere aumentata gradualmente per ridurre al minimo l’incidenza e la gravità di effetti indesiderati gastrointestinali e l'aumento delle aminotransferasi.

Lomitapide deve essere assunto a stomaco vuoto almeno 2 ore dopo il pasto serale, poiché il contenuto di grassi di un pasto recente può influire negativamente sulla tollerabilità gastrointestinale. Oltre a rispettare una dieta a basso tenore di grassi, i pazienti devono evitare il consumo di succo di pompelmo e, poiché nelle sperimentazioni cliniche sono state osservate riduzioni dei livelli di acidi grassi essenziali e di vitamina E, assumere quotidianamente integratori alimentari che forniscano vitamina E, acido linoleico, acido eicosapentaenoico, acido alfa-linolenico e acido docosaesaenoico.

Leggi la determina AIFA pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale