Dantrolene 20 mg (DANTRIUM®) polvere per soluzione per infusione: un nuovo dispositivo di filtrazione sarà fornito con le nuove confezioni del prodotto al fine di ridurre il rischio di reazioni al sito di iniezione.

Riepilogo: 

• Alcuni flaconcini di dantrolene sodico per uso endovenoso, dopo la ricostituzione, potrebbero contenere particelle visibili. Tali particelle sono costituite da acido dantrolenico libero.
• Se la soluzione non viene filtrata, le particelle somministrate potrebbero determinare un aumento del rischio di reazioni al sito di iniezione, inclusi eritema, rash, gonfiore, dolore localizzato, tromboflebite e necrosi tissutale.
• La filtrazione non ha un impatto rilevante sulla quantità di dantrolene in soluzione e non è prevista una riduzione dell’efficacia della soluzione filtrata.
• Dal 2014, come misura di emergenza, tutti i flaconcini di DANTRIUM sono stati forniti con un ago bottonuto con filtro per rimuovere le particelle non disciolte, e con un’etichetta adesiva recante le istruzioni di utilizzo dell’ago bottonuto con filtro. Nel 2014 è stata distribuita una nota informativa importante per informare gli operatori sanitari della necessità di utilizzare l’ago bottonuto con filtro e di applicare l’etichetta adesiva ai kit di emergenza per l’ipertermia maligna.
• Un nuovo dispositivo di filtrazione, mini-spike BBraun (vedere figura 1), sarà fornito con le nuove confezioni di DANTRIUM per aumentare la velocità di somministrazione ai pazienti (vedere Allegato 1); il foglio illustrativo e le informazioni destinate agli operatori sanitari sono in fase di aggiornamento.
• Il mini-spike BBraun è monouso.
• Le confezioni di DANTRIUM già presenti sul mercato non saranno ritirate e dovranno essere utilizzate con gli aghi bottonuti presenti nelle confezioni.
• È necessario seguire le istruzioni per la ricostituzione fornite con ciascun flaconcino.
• Con la fornitura del nuovo dispositivo di filtrazione, mini-spike BBraun, l’etichetta adesiva per il kit di emergenza per l’ipertermia maligna non sarà più valida, e dovrà essere pertanto rimossa una volta sostituito il vecchio stock con il nuovo.