Informazioni di sicurezza relative al principio attivo modafinil (disponibile anche come farmaco equivalente) a seguito di una revisione annuale dei dati provenienti dal Registro di Gravidanza Statunitense di Nuvigil® e Provigil® (NCT01792583; clinicaltrials.gov).

Riassunto:

• Sulla base dei dati post-marketing, l’uso di modafinil durante la gravidanza è sospettato di aver causato malformazioni congenite.
• Modafinil non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
• Si assicuri che tutte le sue pazienti attualmente in trattamento (o che devono iniziare il trattamento) siano informate e abbiano compreso quanto segue:
  • il potenziale rischio per il feto associato all’uso di modafinil durante la gravidanza;
  • la necessità di utilizzare un contraccettivo efficace;
  • il fatto che modafinil può ridurre l’efficacia della contraccezione orale e che pertanto sono richiesti metodi contraccettivi alternativi o aggiuntivi.

In allegato la Nota Informativa Importante