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Nota Informativa Importante su Xeljanz® (tofacitinib) - Nota Informativa Importante su Xeljanz® (tofacitinib)

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Nota Informativa Importante su Xeljanz® (tofacitinib)

Xeljanz® (tofacitinib): risultati preliminari degli studi clinici e aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori e di neoplasie maligne (escluso il cancro della pelle non melanoma-nmsc) con l’uso di tofacitinib rispetto a inibitori del TNF-alfa.

Riepilogo:

  • Dai dati preliminari di uno studio clinico completato su pazienti affetti da artrite reumatoide (A3921133) si evince un maggior rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE – Major Adverse Cardiovascular Events) e neoplasie maligne (escluso il cancro della pelle non melanoma- NMSC – Non Melanoma Skin Cancer) con tofacitinib rispetto ai pazienti trattati con un inibitore del TNF-alfa.
  • Valutare i benefici e i rischi di tofacitinib quando si decide se prescrivere o proseguire il trattamento con questo medicinale. Continuare a seguire le raccomandazioni contenute nelle informazioni del prodotto di tofacitinib.
  • Informare i pazienti che non devono interrompere l’assunzione di tofacitinib senza aver prima consultato il proprio medico e di rivolgersi al proprio medico in caso di domande o dubbi.
  • È attualmente in corso da parte dell'EMA un'ulteriore valutazione dei dati dello studio A3921133 e del relativo impatto potenziale sulle informazioni del prodotto di tofacitinib, le cui conclusioni e raccomandazioni finali saranno comunicate al completamento della valutazione.


Pubblicato il: 24 marzo 2021

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