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Precisazioni in merito all’importazione di Sostanze attive (Active Pharmaceutical Ingredients API) da Paesi Terzi - Precisazioni in merito all’importazione di Sostanze attive (Active Pharmaceutical Ingredients API) da Paesi Terzi

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Precisazioni in merito all’importazione di Sostanze attive (Active Pharmaceutical Ingredients API) da Paesi Terzi

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP materie prime, a seguito di approfondimenti con l’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli e con l’Ufficio 3 Coordinamento USMAF-SASN del Ministero della Salute, intende richiamare l’attenzione degli operatori di settore sull’attività di importazione di sostanze attive da paesi extra-EU/EEA.

Stante l’attuale quadro normativo, ai sensi dell’art.52 bis, in combinato disposto con l’art. 50 del d.lgs. 219/2006 e ss.mm.ii., gli importatori di sostanze attive stabiliti in Italia sono tenuti a registrare e/o essere autorizzati per la loro attività presso l'AIFA. In particolare, come chiarito nel documento AIFA “Aggiornamento alla guida all’implementazione del d.lgs. n. 17 del 19 Febbraio 2014, che modifica il d.lgs. 219/2006, in materia di produzione, importazione e controllo di sostanze attive e di eccipienti” e nella Q&A n. 34, con il termine importazione di sostanze attive si intende l’attività di acquisto da paesi extra-UE/EEA e da paesi extra-UE con i quali vigono accordi di mutuo riconoscimento.

Le suddette autorizzazioni/registrazioni sono rilasciate da AIFA con determinazione dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime che specifica la sostanza attiva importata e il produttore extra-UE.

Eventuali eccezioni riguardanti il possesso della predetta determinazione sono rappresentate dai casi dettagliati nel file allegato.


Pubblicato il: 17 febbraio 2021

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