L'AIFA aggiorna l'elenco dei medicinali che, a giudizio della Commissione Scientifico Economica, possiedono il requisito di innovatività terapeutica. 

Contestualmente vengono resi disponibili i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività, per ciascuna indicazione terapeutica.

Nel mese di gennaio 2026 sono state riconosciute 4 nuove innovatività, ovvero:

• KEYTRUDA “Keytruda, in associazione a enfortumab vedotin, è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico negli adulti”;
• KEYTRUDA “Keytruda, in associazione a carboplatino e paclitaxel, è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente negli adulti che sono candidati a terapia sistemica nei pazienti mismatch repair deficient (dMMR)”;
• PADCEV “Padcev, in associazione a pembrolizumab, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con cancro uroteliale non resecabile o metastatico che possono essere sottoposti a chemioterapia contenente platino”;
• JEMPERLI “Jemperli è indicato in associazione a carboplatino e paclitaxel per il trattamento di pazienti adulte affette da cancro endometriale primario avanzato o ricorrente che sono candidate per la terapia sistemica”.

In aggiunta, non è stata riconosciuta l’indicazione terapeutica innovativa per 6 farmaci, ovvero:

• KEYTRUDA “Keytruda, in associazione a chemioradioterapia (radioterapia a fasci esterni seguita da brachiterapia), è indicato nel trattamento del carcinoma della cervice localmente avanzato in Stadio III – IVA secondo FIGO 2014 negli adulti che non hanno ricevuto una precedente terapia definitiva”;
• HETRONIFLY “Hetronifly in combinazione con carboplatino ed etoposide è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC)”;
• KAYFANDA “Kayfanda è indicato per il trattamento del prurito colestatico da sindrome di Alagille (ALGS) in pazienti di età pari o superiore ai 6 mesi”;
• HYMPAVZI “Profilassi di routine degli episodi di sanguinamento in pazienti di età pari o superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 35 kg, con:
  • emofilia A severa (deficit congenito di fattore VIII, FVIII < 1%) senza inibitori del fattore VIII oppure
  • emofilia B severa (deficit congenito di fattore IX, FIX < 1%) senza inibitori del fattore IX”;
• SKYCLARYS “Trattamento dell’atassia di Friedreich negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni”;
• ALTUVOCT “Altuvoct è indicato per il trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Può essere usato in tutte le fasce d’età”.

Come di routine per il mese di gennaio, è stata predisposta l’archiviazione di 20 farmaci per i quali è scaduta l’innovatività nel corso dello scorso anno.

Aggiornamento dell’elenco degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti fino al 31 gennaio 2026

L'AIFA aggiorna l'elenco degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti classificati come «reserve», secondo la nomenclatura «Access, Watch, Reserve» (AWaRe) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nonché attivi nei confronti di almeno un patogeno considerato prioritario dall'elenco «Bacterial Priority Pathogens List» dell'OMS, individuati secondo le modalità di cui alla Determina Pres n./966/2025.

Per tali medicinali non viene valutata la sussistenza del requisito di innovatività, ma, quando utilizzati in qualità di agenti antiinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, sono soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio dell'AIFA e rimborsati nell’ambito del Fondo Farmaci Innovativi.

Per il mese di gennaio 2026 non ci sono aggiornamenti circa la pubblicazione di determinazioni di farmaci antinfettivi per i quali è stato valutato il requisito d’accesso al Fondo Farmaci Innovativi.

Pubblicato il: 02 marzo 2026