Rapporto annuale 2013 EudraVigilance: oltre 1 milione di segnalazioni di reazioni avverse ricevute e trattate - Rapporto annuale 2013 EudraVigilance: oltre 1 milione di segnalazioni di reazioni avverse ricevute e trattate
Rapporto annuale 2013 EudraVigilance: oltre 1 milione di segnalazioni di reazioni avverse ricevute e trattate
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato nei giorni scorsi il secondo Rapporto Annuale Eudravigilance compilato per il Parlamento, il Consiglio e la Commissione Europea, relativo al periodo che va dal 1° gennaio al 31 dicembre 2013.
EudraVigilance è un sistema informativo web-based che raccoglie, gestisce e analizza le segnalazioni di presunte reazioni avverse ai farmaci (ADRs) autorizzati nello Spazio Economico Europeo. I dati contenuti nella banca dati sono fondamentali per garantire il monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci da parte dell'EMA e degli Stati membri.
Sono state oltre un milione le segnalazioni ricevute e processate da EudraVigilance nell’arco del 2013, con una media di 88.474 al mese: il 26% in più rispetto al 2012. Il maggior incremento si è avuto all’interno dell’Unione Europea, grazie allo sforzo congiunto delle Agenzie regolatorie per incoraggiare la segnalazione di sospette reazioni avverse.
In particolare, si è registrato un aumento del 52%, rispetto al 2012, delle reazioni avverse segnalate dai pazienti all’interno dello Spazio Economico Europeo: ciò è dovuto a una maggiore consapevolezza, da parte dell’opinione pubblica, dell'importanza di segnalare le reazioni avverse, grazie anche alla nuova legislazione europea sulla farmacovigilanza, che ha introdotto la possibilità di segnalazione diretta da parte dei cittadini degli Stati membri.
Le segnalazioni pervenute a EudraVigilance nel corso del 2013 sono state elaborate e successivamente rese disponibili per l'analisi dei dati da parte dell'EMA e delle Autorità regolatorie degli Stati membri. Nel 2013 il Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha dato priorità e valutato 100 segnali, tra cui 43 rilevati e validati dall’EMA e 57 dagli Stati membri dell'UE.
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Pubblicato il: 07 maggio 2014