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Sul sito EMA il piano di gestione UE degli incidenti per medicinali per uso umano

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato sul portale istituzionale il piano di gestione degli incidenti del sistema normativo UE per medicinali per uso umano, aggiornato alle disposizioni della nuova legislazione di farmacovigilanza e adottato formalmente a giugno 2012 dai responsabili delle Agenzie nazionali dei medicinali (Heads of Medicines Agencies).

Il piano, che è in funzione da settembre 2009, spiega come l’EMA, la Commissione europea e le Autorità regolatorie degli Stati Membri dell’UE lavorano insieme per assicurare che siano adottate in tutta l'UE le azioni più appropriate tutte le volte che si verificano incidenti (nuovi eventi o notizie) legati ai farmaci per uso umano. Il piano riguarda i medicinali autorizzati a livello centrale, a livello nazionale e attraverso le procedure decentrate e di mutuo riconoscimento.

Anche se gli incidenti possono riguardare problemi di qualità, di efficacia o di sicurezza, di solito coinvolgono questioni relative alla farmacovigilanza, come ad esempio nuovi pericoli per la sicurezza. Tuttavia, possono anche riguardare questioni legate sia alla sicurezza che alla qualità. Inoltre, rientrano nell'ambito di applicazione del piano di gestione degli incidenti situazioni come difficoltà di approvvigionamento legate al settore manifatturiero o problemi di conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).

Il piano copre sia il monitoraggio proattivo continuo di incidenti che possono avere un impatto sulla salute pubblica, sia la gestione e il coordinamento di potenziali crisi che interessino un medicinale nel sistema di medicinali europeo. Descrive inoltre come condividere in tutta l’UE le nuove informazioni sui farmaci.

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Leggi il piano di gestione degli incidenti pubblicato sul sito EMA


Pubblicato il: 14 agosto 2012

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