Le Autorità Nazionali Competenti (NCA) e i Comitati Etici si sono impegnati nei giorni scorsi a sperimentare un approccio coordinato e accelerato per la valutazione degli studi clinici multinazionali.

Come annunciato sul sito dell’HMA (Heads of Medicines Agencies) questo approccio, definito FAST (Facilitating and Accelerating Strategic clinical Trials), prevede tempistiche chiare e ambiziose e meccanismi di coordinamento specifici. L'obiettivo è fornire agli sponsor degli studi maggiore prevedibilità nelle tempistiche di valutazione e autorizzazione, rafforzare la fiducia dell'industria nel sistema regolatorio europeo e facilitare l'attrazione di investimenti in ricerca, mantenendo al contempo gli standard scientifici, di sicurezza ed etici.

L’avvio dell’iniziativa è previsto per gennaio 2026.

Il modello FAST mira a rafforzare la competitività globale dell'Europa nella ricerca biomedica e ad assicurare che i pazienti europei beneficino più rapidamente dei progressi scientifici. È anche un segnale di impegno per l'innovazione e la cooperazione all'interno e tra gli Stati membri. A differenza di altre aree del mondo, i pareri dei Comitati Etici di tutti gli Stati membri partecipanti sono già integrati in questo ambizioso processo.

Gli studi clinici multinazionali rappresentano una percentuale molto elevata del totale degli studi autorizzati in Europa. Questi studi sono cruciali, poiché consentono di reclutare un numero sufficiente di pazienti in diversi Paesi per ottenere risultati solidi e accelerare lo sviluppo di trattamenti innovativi. Facilitare gli studi clinici in Europa garantisce inoltre l'inclusione e la rappresentatività dei pazienti europei nelle fasi di sviluppo di questi trattamenti.