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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo Comunicazioni AIFA/EMA
Importante aggiornamento dal PRAC su Ozempic, Rybelsus e Wegovy (semaglutide) Notizia in evidenza
Questi medicinali possono causare, molto raramente, una grave patologia agli occhi chiamata NAION (Neuropatia Ottica Ischemica Anteriore Non Arteritica), che può determinare un’improvvisa perdita o un rapido peggioramento della vista.
Fri Jun 06 00:00:00 CEST 2025 Sicurezza dei farmaciEMA ha avviato un riesame di Ixchiq (vaccino vivo attenuato contro la chikungunya). Il vaccino non è disponibile in Italia.
Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha avviato un riesame di Ixchiq (un vaccino vivo attenuato contro la chikungunya).
Thu May 08 00:00:00 CEST 2025 Sicurezza dei farmaciMisure per minimizzare il rischio di pensieri suicidari con i medicinali contenenti finasteride e dutasteride - aggiornamento del 19 giugno 2025 Notizia in evidenza
A seguito di un riesame a livello europeo dei dati disponibili sui medicinali contenenti finasteride e dutasteride, il comitato per la sicurezza dell'EMA, PRAC, ha confermato l'ideazione suicidaria (pensieri suicidari) come effetto indesiderato di finasteride 1 e 5 mg in compresse.
Thu May 08 00:00:00 CEST 2025 Sicurezza dei farmaciComunicazione sulla gestione nazionale dei questionari di Follow-UP (Specific AR FUQ) Notizia in evidenza
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito della pubblicazione della “Guideline on specific adverse reaction follow-up questionnaires (Specific AR FUQ)” da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), fornisce chiarimenti riguardanti la natura di tali questionari e le modalità di gestione a livello nazionale.
Wed Apr 02 00:00:00 CEST 2025 Sicurezza dei farmaciL’EMA ha concluso la revisione del medicinale per la perdita di peso Mysimba Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha concluso la revisione di Mysimba (naltrexone/bupropione) indicato per la perdita di peso negli adulti, relativamente al potenziale rischio cardiovascolare.
Fri Mar 28 00:00:00 CET 2025 Sicurezza dei farmaciI prodotti medicinali di terapia avanzata non regolamentati presentano gravi rischi per la salute Notizia in evidenza
L'EMA e i capi delle agenzie per i medicinali (HMA) stanno mettendo in guardia il pubblico sulla pericolosità dei prodotti medicinali di terapia avanzata non regolamentati (ATMP) proposti ai pazienti nell'Unione Europea.
Thu Mar 13 00:00:00 CET 2025 Sicurezza dei farmaciRaccomandazioni aggiornate per la minimizzazione dei rischi di interazione tra il medicinale per la perdita di peso Mysimba e gli oppioidi Notizia in evidenza
Dopo aver riesaminato la sua opinione iniziale, l’EMA avverte di aggiornare le raccomandazioni per la minimizzazione dei rischi di interazione tra Mysimba e i medicinali a base di oppioidi.
Fri Nov 15 00:00:00 CET 2024 Sicurezza dei farmaciEMA avvia una revisione della sicurezza dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride Notizia in evidenza
Durante la revisione, il PRAC valuterà tutti i dati disponibili che collegano la finasteride e la dutasteride all'ideazione e ai comportamenti suicidari.
Fri Oct 04 00:00:00 CEST 2024 Sicurezza dei farmaciL'EMA raccomanda misure per minimizzare gli esiti gravi di un noto effetto collaterale dell’antidolorifico metamizolo Notizia in evidenza
Le informazioni sul prodotto verranno aggiornate per aumentare la consapevolezza del rischio noto di agranulocitosi e facilitarne la rilevazione e la diagnosi precoce.
Fri Sep 20 00:00:00 CEST 2024 Sicurezza dei farmaciL'EMA raccomanda misure per minimizzare gli esiti gravi di un noto effetto collaterale dell’antidolorifico metamizolo Notizia in evidenza
Le informazioni sul prodotto verranno aggiornate per aumentare la consapevolezza del rischio noto di agranulocitosi e facilitarne la rilevazione e la diagnosi precoce.
Mon Sep 09 00:00:00 CEST 2024 Sicurezza dei farmaciL’EMA informa dei rischi derivanti dall’uso concomitante del medicinale per la perdita di peso Mysimba con gli oppioidi Notizia in evidenza
L’utilizzo di medicinali a base di oppioidi insieme a Mysimba può causare effetti indesiderati gravi.
Mon Jul 29 00:00:00 CEST 2024 Sicurezza dei farmaciEMA conferma la raccomandazione di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Ocaliva Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha concluso la revisione del medicinale Ocaliva (acido obeticolico) e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sia revocata, poiché i benefici non sono più considerati superiori ai rischi.
Tue Jul 09 00:00:00 CEST 2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciComunicazione EMA sui medicinali a base di idrossiprogesterone caproato Notizia in evidenza
La revisione degli studi ha sollevato possibili problematiche di sicurezza e ha osservato una mancanza di efficacia nella prevenzione del parto prematuro.
Fri Jun 28 00:00:00 CEST 2024 Sicurezza dei farmaciEMA avvia la revisione dell’antidolorifico metamizolo Notizia in evidenza
La revisione esaminerà il rischio di agranulocitosi, un improvviso calo dei globuli bianchi che può portare a gravi infezioni, e le misure per ridurlo al minimo.
Fri Jun 14 00:00:00 CEST 2024 Sicurezza dei farmaciIl PRAC raccomanda la sospensione dei medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato dal mercato europeo Notizia in evidenza
Il comitato di sicurezza dell’EMA, PRAC, ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti medicinali contenenti 17-idrossiprogesterone caproato (17-OHPC) nell’Unione Europea (EU).
Fri May 17 00:00:00 CEST 2024 Sicurezza dei farmaciMedicinali contenenti risperidone in soluzione orale e casi di sovradosaggio accidentale a seguito di errori di somministrazione Notizia in evidenza
L'AIFA richiama l’attenzione sull’importanza di somministrare la dose corretta dei medicinali contenenti risperidone in soluzione orale, con particolare riferimento al trattamento dei pazienti pediatrici e adolescenti.
Fri May 03 00:00:00 CEST 2024 Sicurezza dei farmaciEMA raccomanda l’aggiornamento della composizione antigenica dei vaccini anti-COVID-19 autorizzati per il periodo 2024-2025
La Task Force per le Emergenza (ETF) dell’EMA si è consultata con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), regolatori internazionali e titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di vaccini anti- COVID-19, ed è del parere che l'aggiornamento della composizione antigenica dei vaccini per contrastare la famiglia JN.1 delle sottovarianti Omicron è adeguato per garantire la reattività crociata contro gli attuali ceppi virali dominanti ed emergenti.
Tue Apr 30 00:00:00 CEST 2024 Sicurezza dei farmaciMisure precauzionali per gestire il rischio potenziale di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproato Notizia in evidenza
Il CMDh ha approvato le misure precauzionali raccomandate dal PRAC relative al trattamento dei pazienti di sesso maschile con medicinali contenenti valproato.
Fri Jan 26 00:00:00 CET 2024 Sicurezza dei farmaciEMA conferma le misure per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali gravi con i prodotti medicinali contenenti pseudoefedrina Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha approvato le misure raccomandate dal (PRAC) per ridurre al minimo i rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) per i medicinali contenenti pseudoefedrina.
Fri Jan 26 00:00:00 CET 2024 Sicurezza dei farmaciRischio potenziale di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproato: il PRAC raccomanda misure precauzionali Notizia in evidenza
Il Comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) raccomanda misure precauzionali relative al trattamento dei pazienti di sesso maschile con medicinali contenenti valproato.
Fri Jan 12 00:00:00 CET 2024 Sicurezza dei farmaciIl PRAC raccomanda misure per minimizzare il rischio con i medicinali contenenti pseudoefedrina Notizia in evidenza
Il Comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato nuove misure per i medicinali contenenti pseudoefedrina per ridurre al minimo i rischi di Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome - PRES) e di Sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Reversible cerebral vasoconstriction syndrome - RCVS).
Fri Dec 01 00:00:00 CET 2023 Sicurezza dei farmaciEMA raccomanda l’approvazione del vaccino COVID-19 Nuvaxovid adattato contro Omicron XBB.1.5 Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino Nuvaxovid adattato contro la sottovariante Omicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2.
Wed Nov 08 00:00:00 CET 2023 Sicurezza dei farmaciComunicazione EMA: nuove misure per evitare l'esposizione al topiramato in gravidanza Notizia in evidenza
Il CMDh ha approvato le nuove misure raccomandate dal PRAC dell'EMA a settembre per evitare l'esposizione dei bambini ai farmaci contenenti topiramato nel grembo materno.
Fri Oct 13 00:00:00 CEST 2023 Sicurezza dei farmaciSpikevax: EMA raccomanda l’approvazione del vaccino COVID-19 adattato contro Omicron XBB.1.5 Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino Spikevax adattato contro la sottovariante Omicron XBB.1.5.
Mon Sep 18 00:00:00 CEST 2023 Sicurezza dei farmaciIl PRAC raccomanda nuove misure per evitare l'esposizione del topiramato in gravidanza Notizia in evidenza
Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato nuove misure per evitare l'esposizione dei bambini ai farmaci contenenti topiramato nel grembo materno.
Fri Sep 01 00:00:00 CEST 2023 Sicurezza dei farmaci