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Elenco titolo Accesso al farmaco

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Aggiornamento delle modalità di rimborso Fondo 5% Notizia in evidenza

Si comunica che nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (G.U.R.I.) Serie Generale n. 135 del 11/06/2024 è stata pubblicata la Determina del Direttore Amministrativo n° 160/2024 del 27/05/2024 recante le "Modalità delle richieste di rimborso delle spese per trattamenti sanitari a valere sul «Fondo 5%». In particolare, la suddetta determina sostituisce la determina del Direttore Generale dell'AIFA n. 131 del 28 marzo 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n...

18/06/2024 Accesso precoce al farmaco e uso off-label > Il Fondo nazionale AIFA

Modalità di presentazione di variazioni all'AIC relative a modifiche di un ASMF

In relazione alla presentazione di domande di variazioni all’AIC riguardanti modifiche di un ASMF, è necessario che il produttore del principio attivo abbia già depositato la documentazione relativa all’aggiornamento dell’ASMF.

12/06/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

La rete europea di regolamentazione dei medicinali designata dall'OMS come WHO Listed Authority. Importante contributo dell’AIFA nella parte sui Clinical Trials Notizia in evidenza

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha designato la rete europea di regolamentazione dei medicinali (European Medicines Regulatory Network - EMRN) come WHO Listed Authority (WLA).

10/06/2024 Accesso al farmaco

Aggiornamento della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011, recante “Attuazione del comma 1-bis dell’articolo 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di commercializzazione dei farmaci” Notizia in evidenza

Si comunica alle Aziende titolari delle Autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) che  nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (G.U.R.I.) Serie Generale n. 127 del 01/06/2024 è stata pubblicata della Determina del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024 relativa alla procedura di silenzio/assenso per le variazioni di tipo I.

03/06/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Regolamentazione e uso clinico degli apteni per patch test (aggiornamento) Notizia in evidenza

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la revisione del documento “Regolamentazione e uso clinico degli apteni per patch test”, con aggiornamenti rilevanti in entrambe le sezioni in cui è suddiviso.

27/05/2024 Accesso al farmaco

Pubblicata la Relazione annuale 2023 dell’Area Autorizzazioni Medicinali Notizia in evidenza

La Relazione annuale dell’Area Autorizzazioni Medicinali ha lo scopo di fornire un’informazione trasparente sulle attività di competenza dell’Area e degli Uffici afferenti svolte nel 2023.

14/05/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Sunset Clause - Warning di prossima decadenza del 7 maggio 2024

La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.

14/05/2024 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AIC

Informazione in merito al medicinale Translarna (ataluren) Notizia in evidenza

La Commissione Europea non ha ancora emanato la decisione finale. Pertanto, il Translarna deve considerarsi a tutti gli effetti autorizzato e prescrivibile ai pazienti.

14/05/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Le gliptine (farmaci antidiabetici), primi medicinali riclassificati dalla fascia A-PHT alla fascia A Notizia in evidenza

La determina è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 10 maggio 2024.

13/05/2024 Accesso al farmaco

Informazioni sulla disponibilità di medicinali a base di Fluorouracile Notizia in evidenza

L’AIFA desidera fornire informazioni relative alla disponibilità di medicinali a base di Fluorouracile sul mercato italiano.

02/05/2024 Accesso al farmaco

Chiarimenti su ACE-inibitori in soluzione iniettabile per la crisi renale sclerodermica (SRC) Notizia in evidenza

L'indisponibilità di ACEi non costituisce un rischio per la tutela della salute dei pazienti.

22/04/2024 Accesso al farmaco

Sistema Gestionale Fondo 5% - Avviso di manutenzione straordinaria Notizia in evidenza

Si informano tutti gli utenti, che il sistema Gestionale Fondo 5 %, è stato temporaneamente reso non disponibile per poter svolgere interventi di manutenzione straordinaria.

05/04/2024 Accesso precoce al farmaco e uso off-label > Il Fondo nazionale AIFA

Nota Informativa Importante su Norditropin NordiFlex® (somatropina, ormone della crescita umano) Notizia in evidenza

Si comunica che la commercializzazione del medicinale Norditropin Nordiflex 15mg/1,5ml, in tutti i confezionamenti autorizzati, sarà definitivamente interrotta.

27/03/2024 Accesso al farmaco

Avviso di prossima cessazione della continuità terapeutica dei medicinali allergeni per immunoterapia Notizia in evidenza

Si informano i Titolari dei medicinali allergeni, nei cui confronti sia stato emesso il diniego, che l’Agenzia provvederà a pubblicare uno specifico provvedimento relativo alla cessazione della continuità terapeutica, entro sei mesi dalla data di pubblicazione del presente avviso sul sito istituzionale dell’AIFA.

21/03/2024 Accesso al farmaco

Informazioni sulla carenza del farmaco Nadololo Cheplapharm Notizia in evidenza

L’AIFA fornisce informazioni sull’attuale stato di carenza del medicinale Nadololo Cheplapharm 80mg compresse, 30 compresse AIC 041029012.

19/03/2024 Accesso al farmaco

Linea guida AIFA per pareri scientifici su sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici Notizia in evidenza

La linea guida definisce gli aspetti procedurali, i format e i requisiti del dossier per la consultazione da parte degli Organismi Notificati.

18/03/2024 Accesso al farmaco

Aggiornamento dell'allegato 1 - elenco dei medicinali allergeni ammessi alla procedura di registrazione Notizia in evidenza

Aggiornamento dell’Allegato 1: "Prodotti allergeni ammessi alla procedura di registrazione ai sensi della Determina DG n. 2130/2017.

13/03/2024 Accesso al farmaco

Aggiornamento dell'allegato 1 della Determinazione DG 442/2023 Notizia in evidenza

Si rende noto che nella GU Serie Generale n.45 del 23-02-2024 è stata pubblicata la Determinazione DG 34/2024 del 8 Febbraio 2024 che sostituisce l'Allegato 1 della Determinazione DG 442/2023 del 13 novembre 2023.

27/02/2024 Accesso al farmaco

Prescrizione off label del medicinale Ibrutinib Notizia in evidenza

A partire dal 30 dicembre 2023, ibrutinib non può più essere prescritto in regime 648 per il trattamento dei linfomi non Hodgkin B della zona marginale recidivati/refrattari /R/R MZL) dopo almeno una linea di chemio-immunoterapia con anti-CD20 (vedi G.U. n. 302 del 29/12/2023).

05/02/2024 Accesso al farmaco > Accesso precoce al farmaco e uso off-label

Traduzioni RCP, FI ed etichette: guida AIFA per i richiedenti l'AIC con procedura decentrata o di mutuo riconoscimento Notizia in evidenza

La guida contiene raccomandazioni sulla qualità richiesta nella predisposizione delle traduzioni nazionali degli stampati nonché sulla modalità di presentazione all'AIFA.

31/01/2024 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione di mutuo riconoscimento e decentrata

AIFA pubblica linee guida per i richiedenti l'AIC mediante procedura nazionale Notizia in evidenza

Gli aspetti procedurali delle linee guida si applicano alle nuove domande di AIC, con avvio del procedimento (“day 0”) a partire dal 1 marzo 2024.

31/01/2024 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione nazionale

L’EMA conferma la raccomandazione di non rinnovare l’autorizzazione di Translarna per la distrofia muscolare di Duchenne Notizia in evidenza

Dopo aver condotto il riesame, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di EMA ha confermato la propria raccomandazione iniziale di non rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni di Translarna (ataluren).

30/01/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Aggiornamento elenchi medicinali omeopatici al 31 dicembre 2023 Notizia in evidenza

Aggiornamento degli elenchi dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione sul territorio italiano, alla data del 31 dicembre 2023, con riferimento ai prodotti che ricadono nella disciplina della Legge 190/2014, art. 1, comma 590 e della Legge 160/2019 art. 1, comma 464.

19/01/2024 Accesso al farmaco > Medicinali omeopatici

Sunset Clause - Warning di prossima decadenza del 15 gennaio 2024

La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.

17/01/2024 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AIC

EMA conferma la raccomandazione di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Blenrep, un medicinale per il mieloma multiplo Notizia in evidenza

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA ha confermato la sua raccomandazione iniziale di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni di Blenrep (belantamab mafodotin) perché i dati aggiornati non hanno confermato l’efficacia del medicinale.

17/01/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

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