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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo Accesso al farmaco
EMA raccomanda la revoca dell’autorizzazione all'immissione in commercio di Adakveo Notizia in evidenza
Il CHMP ha ritenuto che i benefici del medicinale non sono superiori ai rischi, anche se in termini di sicurezza lo studio non ha sollevato nuove preoccupazioni.
26/05/2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNota Informativa Importante su SIMULECT® (basiliximab) Notizia in evidenza
La Nota fornisce agli operatori sanitari informazioni relative all'utilizzazione di fiale di acqua per preparazioni iniettabili confezionate insieme ai flaconcini di polvere liofilizzata sterile di Simulect 20 mg.
02/05/2023 Accesso al farmacoSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 17 aprile 2023
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
17/04/2023 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICNota Informativa Importante su Strattera® (atomoxetina) Notizia in evidenza
La Nota fornisce agli operatori sanitari informazioni all’interruzione definitiva della commercializzazione di Strattera® (atomoxetina) capsule rigide.
14/04/2023 Accesso al farmacoComunicazione su disponibilità commerciale di apteni per patch test Notizia in evidenza
Comunicazione riguardo le segnalazioni pervenute circa la non disponibilità in commercio di alcuni apteni della serie base adulti e pediatrica e della serie integrativa cosmetici elaborate dal Tavolo tecnico AIFA e pubblicate sul portale dell'Agenzia.
04/04/2023 Accesso al farmaco“Horizon Scanning: scenario dei medicinali in arrivo”. AIFA pubblica il Rapporto 2023 Notizia in evidenza
Informazioni sui nuovi medicinali e terapie che hanno ricevuto un parere positivo dall’EMA o che potrebbero averlo nei prossimi anni.
04/04/2023 Accesso al farmacoRelazione annuale dell’Area Autorizzazioni Medicinali - 2022 Notizia in evidenza
La Relazione annuale dell’Area Autorizzazioni Medicinali ha lo scopo di fornire un’informazione trasparente sulle attività di competenza dell’Area e degli Uffici afferenti svolte nel 2022.
30/03/2023 Accesso al farmacoCriteri per l’attribuzione di distinti numeri di AIC in fase di domanda di nuova AIC/estensione o a seguito di variazione Notizia in evidenza
Si informano i Titolari AIC che, al fine di rendere trasparenti i criteri adottati dall’Agenzia nell’assegnare distinti numeri di AIC in fase di prima autorizzazione o a seguito di richiesta di eventuali nuove confezioni, in aggiunta o in sostituzione di quelle autorizzate, e facilitare le future submission, è stata elaborata una tabella esemplificativa che riporta le casistiche più comuni.
23/03/2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNota Informativa Importante su Ozempic® (semaglutide) Notizia in evidenza
Ozempic® (semaglutide) soluzione iniettabile in penna preriempita: stato di carenza.
06/03/2023 Accesso al farmacoCarenze di medicinali: meeting di apertura del progetto europeo CHESSMEN guidato da AIFA Notizia in evidenza
L'obiettivo del progetto è rafforzare il coordinamento e l'armonizzazione tra i diversi Stati Membri, monitorare e segnalare le carenze di medicinali e contribuire alla creazione di un dataset condiviso.
10/02/2023 Accesso al farmacoNota Informativa Importante su Fasturtec (rasburicase) Notizia in evidenza
Carenza di Fasturtec (rasburicase) 1,5 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione - 1 flaconcino 7,5 mg+ 1 fiala 5 ml uso endovenoso (EU/1/00/170/002).
10/02/2023 Accesso al farmacoInformazioni sulla carenza del farmaco Frisium Notizia in evidenza
L’AIFA desidera fornire informazioni sull’attuale stato di carenza del medicinale FRISIUM 10 mg capsule rigide, 30 capsule (AIC 023451014).
07/02/2023 Accesso al farmacoNota Informativa Importante su Norditropin NordiFlex® (somatropina, ormone della crescita umano) Notizia in evidenza
Raccomandazione per il trasferimento dei pazienti trattati con Norditropin NordiFlex® (somatropina, ormone della crescita umano) a prodotti medicinali alternativi a causa di uno stato di carenza.
06/02/2023 Accesso al farmacoAggiornamento degli elenchi di prodotti allergeni per immunoterapia specifica e diagnosi pubblicati a seguito della conclusione della fase transitoria avviata con Determina AIFA DG 2130/2017 Notizia in evidenza
A seguito di rinuncia all’iter registrativo su base volontaria da parte delle Aziende interessate sono aggiornati alla data del 2 febbraio 2023 gli elenchi già pubblicati a seguito della conclusione della fase transitoria avviata con Determina AIFA DG 2130/2017.
02/02/2023 Accesso al farmacoNota Informativa Importante su LYMPHOSEEK® (tilmanocept) Notizia in evidenza
LYMPHOSEEK® (tilmanocept) 50 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica: estensione temporanea della durata di conservazione.
31/01/2023 Accesso al farmacoSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 25 gennaio 2023
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
25/01/2023 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICNota Informativa Importante su temporanea carenza di PAZENIR Notizia in evidenza
Temporanea carenza di PAZERIN (paclitaxel formulato come nanoparticelle legate all'albumina) 5 mg/ml polvere per dispersione per infusione.
24/01/2023 Accesso al farmacoAggiornamento elenchi medicinali omeopatici al 31 dicembre 2022 Notizia in evidenza
Aggiornamento degli elenchi dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione sul territorio italiano alla data del 31 dicembre 2022, con riferimento ai prodotti che ricadono nella disciplina della legge 190/2014, art. 1, comma 590 e della legge 160/2019, art. 1, comma 464.
23/01/2023 Accesso al farmaco > Medicinali omeopaticiRegolamentazione e uso clinico degli apteni per patch test Notizia in evidenza
AIFA ha individuato un percorso di regolamentazione articolato in vari ambiti di intervento e descritti nel documento dal titolo “Regolamentazione e uso clinico degli apteni per patch test” che fornisce indicazioni agli stakeholders.
23/01/2023 Accesso al farmacoAggiornamento dell’allegato alla Determina DG 98/2022 Notizia in evidenza
Aggiornamento dell'elenco degli apteni allegato alla Determina DG 1334/2021.
23/01/2023 Accesso al farmacoNota Informativa Importante su temporanea carenza di INSUMAN RAPID (insulina umana) Notizia in evidenza
Temporanea carenza di INSUMAN RAPID (insulina umana).
16/01/2023 Accesso al farmacoMedicinali per terapie avanzate: indicazioni su esportazione e importazione di cellule umane Notizia in evidenza
Si comunica che, con circolare del Ministero della Salute del 21 dicembre 2022, sono disponibili le indicazioni per l’esportazione e l’importazione di cellule di origine umana destinate ad essere utilizzate come materia prima per la manifattura di medicinali per terapie avanzate autorizzati o somministrati nell’ambito di sperimentazioni cliniche o di programmi di uso compassionevole.
13/01/2023 Accesso al farmacoAggiornamento della modalità di presentazione degli ASMF e successivi modifiche/aggiornamenti Notizia in evidenza
Presentazione degli Active Substance Master File (ASMF), con modalità esclusivamente digitali.
23/12/2022 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciComunicazione sui medicinali a base di betametasone (per uso sistemico orale e parenterale)
Allineamento alla nuova traduzione del testo da implementare a seguito delle conclusioni della procedura PSUSA/00000391/202101
12/12/2022 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciModalità operative per le aziende titolari delle AIC di medicinali ad uso umano a base di tramadolo
Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni - Inserimento nella Tabella I della sostanza tramadolo.
21/11/2022 Accesso al farmaco