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Elenco titolo Accesso al farmaco

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Abbiamo trovato 351 risultati per la tua ricerca

Sunset Clause - Warning di prossima decadenza del 25 gennaio 2023

La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.

25/01/2023 Accesso al farmaco

Nota Informativa Importante su temporanea carenza di PAZENIR Notizia in evidenza

Temporanea carenza di PAZERIN (paclitaxel formulato come nanoparticelle legate all'albumina) 5 mg/ml polvere per dispersione per infusione.

24/01/2023 Accesso al farmaco

Aggiornamento elenchi medicinali omeopatici al 31 dicembre 2022 Notizia in evidenza

Aggiornamento degli elenchi dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione sul territorio italiano alla data del 31 dicembre 2022, con riferimento ai prodotti che ricadono nella disciplina della legge 190/2014, art. 1, comma 590 e della legge 160/2019, art. 1, comma 464.

23/01/2023 Accesso al farmaco > Medicinali omeopatici

Regolamentazione e uso clinico degli apteni per patch test Notizia in evidenza

AIFA ha individuato un percorso di regolamentazione articolato in vari ambiti di intervento e descritti nel documento dal titolo “Regolamentazione e uso clinico degli apteni per patch test” che fornisce indicazioni agli stakeholders.

23/01/2023 Accesso al farmaco

Aggiornamento dell’allegato alla Determina DG 98/2022 Notizia in evidenza

Aggiornamento dell'elenco degli apteni allegato alla Determina DG 1334/2021.

23/01/2023 Accesso al farmaco

Nota Informativa Importante su temporanea carenza di INSUMAN RAPID (insulina umana) Notizia in evidenza

Temporanea carenza di INSUMAN RAPID (insulina umana).

16/01/2023 Accesso al farmaco

Medicinali per terapie avanzate: indicazioni su esportazione e importazione di cellule umane Notizia in evidenza

Si comunica che, con circolare del Ministero della Salute del 21 dicembre 2022, sono disponibili le indicazioni per l’esportazione e l’importazione di cellule di origine umana destinate ad essere utilizzate come materia prima per la manifattura di medicinali per terapie avanzate autorizzati o somministrati nell’ambito di sperimentazioni cliniche o di programmi di uso compassionevole.

13/01/2023 Accesso al farmaco

Aggiornamento della modalità di presentazione degli ASMF e successivi modifiche/aggiornamenti Notizia in evidenza

Presentazione degli Active Substance Master File (ASMF), con modalità esclusivamente digitali.

23/12/2022 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Comunicazione sui medicinali a base di betametasone (per uso sistemico orale e parenterale)

Allineamento alla nuova traduzione del testo da implementare a seguito delle conclusioni della procedura PSUSA/00000391/202101

12/12/2022 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Modalità operative per le aziende titolari delle AIC di medicinali ad uso umano a base di tramadolo

Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni - Inserimento nella Tabella I della sostanza tramadolo.

21/11/2022 Accesso al farmaco

Aggiornamento della Modulistica Certificazioni e Importazioni parallele

Si comunica che è disponibile nella pagina dedicata all’Ufficio Certificazione e Importazione Parallela, sezione "Istruzioni e modulistica Importazioni parallele", un aggiornamento delle istruzioni per la trasmissione  della comunicazione di prima commercializzazione del medicinale, contenute nel documento " Presentazione telematica delle domande di autorizzazione, variazione e rinnovo dei medicinali di importazione parallela.

18/11/2022 Autorizzazione dei farmaci > Importazione e distribuzione parallela

Sospensione CEP MAC CHEM PRODUCTS (India)

Verifica del CEP dei medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, contenenti le sostanze attive/intermedi elencati.

16/11/2022 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Sunset Clause - Warning di prossima decadenza del 14 novembre 2022

La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.

15/11/2022 Accesso al farmaco

Autorizzazione accesso Fondo 5% Notizia in evidenza

AIFA comunica che è stata pubblicata la Determinazione Direttoriale n. 442/2022 del 18/10/2022 di autorizzazione all’accesso al fondo 5%  (GU-Serie Generale n. 253 del 28-10-2022) relativa a istanze valutate nel 2021.

31/10/2022 Accesso precoce al farmaco e uso off-label > Il Fondo nazionale AIFA

Organizzato da AIFA il meeting del Homeopathic Medicinal Products Working Group Notizia in evidenza

I membri del gruppo, provenienti dalle agenzie regolatorie nazionali e sovranazionali, si sono confrontati su questioni regolatorie relative ai medicinali omeopatici e su tematiche legate a qualità, sicurezza e uso omeopatico.

28/10/2022 Accesso al farmaco > Medicinali omeopatici

Ricognizione medicinali relativamente a officina farmaceutica: Trifarma S.p.A.

Si chiede alle aziende di verificare se, per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l’esportazione, risulti presente come produttore autorizzato di sostanze attive/intermedi l’officina farmaceutica Trifarma S.p.A. Via Pavese, 2 Rozzano 20089 Milano (MI) Italia.

27/10/2022 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Regime transitorio per il rilascio dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali in territori geograficamente determinati Notizia in evidenza

L’intervento del legislatore risponde all’esigenza di contrastare il fenomeno dell’indisponibilità territoriale dei medicinali.

27/10/2022 Accesso al farmaco > Farmaci carenti

Aggiornamento della Modulistica Certificazioni e Importazioni parallele

Si comunica che è disponibile nella pagina dedicata alla modulistica "Certificazione e Importazione Parallela", sezione "Certificati di Prodotto Farmaceutico (CPP) con AIC in Italia", l’aggiornamento delle istruzioni e la relativa modulistica per la presentazione delle domande di CPP.

18/10/2022 Autorizzazione dei farmaci > Importazione e distribuzione parallela

Liste sostanze attive - generici (aggiornamento) Notizia in evidenza

Lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio dell'AIC a seguito della validazione amministrativa della pratica.

12/10/2022 Accesso al farmaco > Farmaci equivalenti

Aggiornamento sul processo di regolamentazione degli apteni per patch test

Si comunica che l’indirizzo a cui inoltrare eventuali comunicazioni ai sensi della determina AIFA 98/2022 è stato modificato in protocollo@pec.aifa.gov.it.

07/10/2022 Accesso al farmaco

Nota Informativa Importante su Natpar (ormone paratiroideo) Notizia in evidenza

Natpar (ormone paratiroideo): interruzione della produzione alla fine del 2024 e aggiornamento sulla carenza relativa al dosaggio da 100 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04/10/2022 Accesso al farmaco > Farmaci carenti

Nota Informativa Importante su NULOJIX (belatacept) Notizia in evidenza

NULOJIX (belatacept): Ulteriore estensione della restrizione temporanea nella fornitura fino al III trimestre 2023.

26/09/2022 Accesso al farmaco

Dichiarazione EMA-HMA sull'intercambiabilità dei medicinali biosimilari nell'UE

L'EMA e l’HMA (Heads of Medicines Agencies, la rete dei Direttori delle Agenzie per i Medicinali) hanno rilasciato una dichiarazione congiunta confermando che i medicinali biosimilari approvati nell'Unione europea (UE) sono intercambiabili con il medicinale di riferimento o con un biosimilare equivalente.

21/09/2022 Accesso al farmaco > Farmaci biosimilari

AIFA: vaccini influenzali per la stagione 2022-2023 Notizia in evidenza

In GU la determina AIFA che autorizza l’aggiornamento della composizione dei vaccini influenzali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento e decentrata. Sono inoltre autorizzati i vaccini influenzali approvati dall’EMA con procedura centralizzata.

12/09/2022 Accesso al farmaco > Vaccini

Vaccini anti-influenzali 2022/2023: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice

L’AIFA pubblica le informazioni relative all’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti dei confezionamenti primari (siringhe pre-riempite, nebulizzatore, ecc.), dei vaccini anti-influenzali autorizzati in Italia per la stagione influenzale 2022-2023, dopo le necessarie verifiche con le Aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

12/09/2022 Accesso al farmaco > Vaccini

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