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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo Accesso al farmaco
Chiarimenti su ACE-inibitori in soluzione iniettabile per la crisi renale sclerodermica (SRC) Notizia in evidenza
L'indisponibilità di ACEi non costituisce un rischio per la tutela della salute dei pazienti.
Mon Apr 22 00:00:00 CEST 2024 Accesso al farmacoSistema Gestionale Fondo 5% - Avviso di manutenzione straordinaria Notizia in evidenza
Si informano tutti gli utenti, che il sistema Gestionale Fondo 5 %, è stato temporaneamente reso non disponibile per poter svolgere interventi di manutenzione straordinaria.
Fri Apr 05 00:00:00 CEST 2024 Accesso precoce al farmaco e uso off-label > Il Fondo nazionale AIFANota Informativa Importante su Norditropin NordiFlex® (somatropina, ormone della crescita umano) Notizia in evidenza
Si comunica che la commercializzazione del medicinale Norditropin Nordiflex 15mg/1,5ml, in tutti i confezionamenti autorizzati, sarà definitivamente interrotta.
Wed Mar 27 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmacoAvviso di prossima cessazione della continuità terapeutica dei medicinali allergeni per immunoterapia Notizia in evidenza
Si informano i Titolari dei medicinali allergeni, nei cui confronti sia stato emesso il diniego, che l’Agenzia provvederà a pubblicare uno specifico provvedimento relativo alla cessazione della continuità terapeutica, entro sei mesi dalla data di pubblicazione del presente avviso sul sito istituzionale dell’AIFA.
Thu Mar 21 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmacoInformazioni sulla carenza del farmaco Nadololo Cheplapharm Notizia in evidenza
L’AIFA fornisce informazioni sull’attuale stato di carenza del medicinale Nadololo Cheplapharm 80mg compresse, 30 compresse AIC 041029012.
Tue Mar 19 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmacoLinea guida AIFA per pareri scientifici su sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici Notizia in evidenza
La linea guida definisce gli aspetti procedurali, i format e i requisiti del dossier per la consultazione da parte degli Organismi Notificati.
Mon Mar 18 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmacoAggiornamento dell'allegato 1 - elenco dei medicinali allergeni ammessi alla procedura di registrazione Notizia in evidenza
Aggiornamento dell’Allegato 1: "Prodotti allergeni ammessi alla procedura di registrazione ai sensi della Determina DG n. 2130/2017.
Wed Mar 13 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmacoAggiornamento dell'allegato 1 della Determinazione DG 442/2023 Notizia in evidenza
Si rende noto che nella GU Serie Generale n.45 del 23-02-2024 è stata pubblicata la Determinazione DG 34/2024 del 8 Febbraio 2024 che sostituisce l'Allegato 1 della Determinazione DG 442/2023 del 13 novembre 2023.
Tue Feb 27 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmacoPrescrizione off label del medicinale Ibrutinib Notizia in evidenza
A partire dal 30 dicembre 2023, ibrutinib non può più essere prescritto in regime 648 per il trattamento dei linfomi non Hodgkin B della zona marginale recidivati/refrattari /R/R MZL) dopo almeno una linea di chemio-immunoterapia con anti-CD20 (vedi G.U. n. 302 del 29/12/2023).
Mon Feb 05 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco > Accesso precoce al farmaco e uso off-labelTraduzioni RCP, FI ed etichette: guida AIFA per i richiedenti l'AIC con procedura decentrata o di mutuo riconoscimento Notizia in evidenza
La guida contiene raccomandazioni sulla qualità richiesta nella predisposizione delle traduzioni nazionali degli stampati nonché sulla modalità di presentazione all'AIFA.
Wed Jan 31 00:00:00 CET 2024 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione di mutuo riconoscimento e decentrataAIFA pubblica linee guida per i richiedenti l'AIC mediante procedura nazionale Notizia in evidenza
Gli aspetti procedurali delle linee guida si applicano alle nuove domande di AIC, con avvio del procedimento (“day 0”) a partire dal 1 marzo 2024.
Wed Jan 31 00:00:00 CET 2024 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione nazionaleL’EMA conferma la raccomandazione di non rinnovare l’autorizzazione di Translarna per la distrofia muscolare di Duchenne Notizia in evidenza
Dopo aver condotto il riesame, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di EMA ha confermato la propria raccomandazione iniziale di non rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni di Translarna (ataluren).
Tue Jan 30 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciAggiornamento elenchi medicinali omeopatici al 31 dicembre 2023 Notizia in evidenza
Aggiornamento degli elenchi dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione sul territorio italiano, alla data del 31 dicembre 2023, con riferimento ai prodotti che ricadono nella disciplina della Legge 190/2014, art. 1, comma 590 e della Legge 160/2019 art. 1, comma 464.
Fri Jan 19 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco > Medicinali omeopaticiSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 15 gennaio 2024
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
Wed Jan 17 00:00:00 CET 2024 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICEMA conferma la raccomandazione di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Blenrep, un medicinale per il mieloma multiplo Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA ha confermato la sua raccomandazione iniziale di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni di Blenrep (belantamab mafodotin) perché i dati aggiornati non hanno confermato l’efficacia del medicinale.
Wed Jan 17 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciAggiornamento procedura operativa Fondo 5% AIFA
Si comunica che nell'inserimento di una nuova richiesta/rinnovo di accesso al Fondo 5% AIFA è adesso necessario compilare, nella sezione "Richiedente", anche il campo obbligatorio “Indirizzo PEC della struttura ospedaliera” di appartenenza di ciascun richiedente.
Thu Dec 21 00:00:00 CET 2023 Accesso precoce al farmaco e uso off-label > Il Fondo nazionale AIFAImport/export del sangue e dei suoi prodotti: AIFA aggiorna istruzioni operative e modulistica Notizia in evidenza
Nuovi moduli per notifiche di importazione, rendiconto annuale di importazione/aggiornamenti del rendiconto annuale, istanze di autorizzazione all’importazione/esportazione.
Thu Dec 21 00:00:00 CET 2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciRinnovo dell’autorizzazione in via transitoria all’uso di apteni per patch test in assenza di alternative cliniche in commercio Notizia in evidenza
Si rende noto che nella GU Serie Generale n.268 del 16-11-2023 è stata pubblicata la Determinazione DG 442/2023 del 13 novembre 2023 che rinnova l’autorizzazione all’uso di apteni per patch test che non siano stati ancora autorizzati con AIC o che non siano autorizzati al commercio ope legis, in via eccezionale e in assenza di alternative cliniche.
Mon Nov 27 00:00:00 CET 2023 Accesso al farmacoNota Informativa Importante su Ozempic (semaglutide) e Victoza (liraglutide)
L'AIFA, in accordo con Novo Nordisk S.p.A. e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) fornisce agli operatori sanitari informazioni sulla carenza dei medicinali Ozempic® (semaglutide) e Victoza® (liraglutide).
Mon Nov 13 00:00:00 CET 2023 Accesso al farmacoAggiornamento della modalità di presentazione degli ASMF e successivi modifiche/aggiornamenti Notizia in evidenza
Presentazione degli Active Substance Master File (ASMF), con modalità esclusivamente digitali.
Thu Nov 09 00:00:00 CET 2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNota Informativa Importante su Integrilin (eptifibatide)
La Nota fornisce agli operatori sanitari informazioni sulla cessazione della produzione di Integrilin con effetto immediato.
Thu Nov 02 00:00:00 CET 2023 Accesso al farmacoNota Informativa Importante su Nadololo Cheplapharm
L'AIFA, in accordo con CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, fornisce agli operatori sanitari informazioni sulla carenza del medicinale Nadololo Cheplapharm (nadololo).
Tue Oct 31 00:00:00 CET 2023 Accesso al farmacoNota Informativa Importante su Creon e Creonipe (pancrelipasi)
L'AIFA, in accordo con il titolare/concessionario di vendita Viatris Italia s.r.l., fornisce agli operatori sanitari informazioni sulla carenza dei medicinali Creon e Creonipe.
Wed Oct 25 00:00:00 CEST 2023 Accesso al farmacoSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 18 ottobre 2023
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
Wed Oct 18 00:00:00 CEST 2023 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICI risultati della survey per le aziende farmaceutiche sui processi e le interazioni con gli uffici dell’Area Autorizzazioni Medicinali di AIFA Notizia in evidenza
Si rende disponibile il report sul grado di soddisfazione delle Aziende rispetto ai flussi informativi e operativi implementati dagli Uffici.
Fri Oct 13 00:00:00 CEST 2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci