Elenco titolo

Elenco titolo Accesso al farmaco

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Abbiamo trovato 397 risultati per la tua ricerca

Aggiornamento dell'allegato 1 della Determinazione DG 442/2023 Notizia in evidenza

Si rende noto che nella GU Serie Generale n.45 del 23-02-2024 è stata pubblicata la Determinazione DG 34/2024 del 8 Febbraio 2024 che sostituisce l'Allegato 1 della Determinazione DG 442/2023 del 13 novembre 2023.

27/02/2024 Accesso al farmaco

Prescrizione off label del medicinale Ibrutinib Notizia in evidenza

A partire dal 30 dicembre 2023, ibrutinib non può più essere prescritto in regime 648 per il trattamento dei linfomi non Hodgkin B della zona marginale recidivati/refrattari /R/R MZL) dopo almeno una linea di chemio-immunoterapia con anti-CD20 (vedi G.U. n. 302 del 29/12/2023).

05/02/2024 Accesso al farmaco > Accesso precoce al farmaco e uso off-label

Traduzioni RCP, FI ed etichette: guida AIFA per i richiedenti l'AIC con procedura decentrata o di mutuo riconoscimento Notizia in evidenza

La guida contiene raccomandazioni sulla qualità richiesta nella predisposizione delle traduzioni nazionali degli stampati nonché sulla modalità di presentazione all'AIFA.

31/01/2024 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione di mutuo riconoscimento e decentrata

AIFA pubblica linee guida per i richiedenti l'AIC mediante procedura nazionale Notizia in evidenza

Gli aspetti procedurali delle linee guida si applicano alle nuove domande di AIC, con avvio del procedimento (“day 0”) a partire dal 1 marzo 2024.

31/01/2024 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione nazionale

L’EMA conferma la raccomandazione di non rinnovare l’autorizzazione di Translarna per la distrofia muscolare di Duchenne Notizia in evidenza

Dopo aver condotto il riesame, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di EMA ha confermato la propria raccomandazione iniziale di non rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni di Translarna (ataluren).

30/01/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Aggiornamento elenchi medicinali omeopatici al 31 dicembre 2023 Notizia in evidenza

Aggiornamento degli elenchi dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione sul territorio italiano, alla data del 31 dicembre 2023, con riferimento ai prodotti che ricadono nella disciplina della Legge 190/2014, art. 1, comma 590 e della Legge 160/2019 art. 1, comma 464.

19/01/2024 Accesso al farmaco > Medicinali omeopatici

Sunset Clause - Warning di prossima decadenza del 15 gennaio 2024

La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.

17/01/2024 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AIC

EMA conferma la raccomandazione di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Blenrep, un medicinale per il mieloma multiplo Notizia in evidenza

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA ha confermato la sua raccomandazione iniziale di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni di Blenrep (belantamab mafodotin) perché i dati aggiornati non hanno confermato l’efficacia del medicinale.

17/01/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Aggiornamento procedura operativa Fondo 5% AIFA

Si comunica che nell'inserimento di una nuova richiesta/rinnovo di accesso al Fondo 5% AIFA è adesso necessario compilare, nella sezione "Richiedente", anche il campo obbligatorio “Indirizzo PEC della struttura ospedaliera” di appartenenza di ciascun richiedente.

21/12/2023 Accesso precoce al farmaco e uso off-label > Il Fondo nazionale AIFA

Import/export del sangue e dei suoi prodotti: AIFA aggiorna istruzioni operative e modulistica Notizia in evidenza

Nuovi moduli per notifiche di importazione, rendiconto annuale di importazione/aggiornamenti del rendiconto annuale, istanze di autorizzazione all’importazione/esportazione.

21/12/2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Rinnovo dell’autorizzazione in via transitoria all’uso di apteni per patch test in assenza di alternative cliniche in commercio Notizia in evidenza

Si rende noto che nella GU Serie Generale n.268 del 16-11-2023 è stata pubblicata la Determinazione DG 442/2023 del 13 novembre 2023 che rinnova l’autorizzazione all’uso di apteni per patch test che non siano stati ancora autorizzati con AIC o che non siano autorizzati al commercio ope legis, in via eccezionale e in assenza di alternative cliniche.

27/11/2023 Accesso al farmaco

Nota Informativa Importante su Ozempic (semaglutide) e Victoza (liraglutide)

L'AIFA, in accordo con Novo Nordisk S.p.A. e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) fornisce agli operatori sanitari informazioni sulla carenza dei medicinali Ozempic® (semaglutide) e Victoza® (liraglutide).

13/11/2023 Accesso al farmaco

Aggiornamento della modalità di presentazione degli ASMF e successivi modifiche/aggiornamenti Notizia in evidenza

Presentazione degli Active Substance Master File (ASMF), con modalità esclusivamente digitali.

09/11/2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Nota Informativa Importante su Integrilin (eptifibatide)

La Nota fornisce agli operatori sanitari informazioni sulla cessazione della produzione di Integrilin con effetto immediato.

02/11/2023 Accesso al farmaco

Nota Informativa Importante su Nadololo Cheplapharm

L'AIFA, in accordo con CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, fornisce agli operatori sanitari informazioni sulla carenza del medicinale Nadololo Cheplapharm (nadololo).

31/10/2023 Accesso al farmaco

Nota Informativa Importante su Creon e Creonipe (pancrelipasi)

L'AIFA, in accordo con il titolare/concessionario di vendita Viatris Italia s.r.l., fornisce agli operatori sanitari informazioni sulla carenza dei medicinali Creon e Creonipe.

25/10/2023 Accesso al farmaco

Sunset Clause - Warning di prossima decadenza del 18 ottobre 2023

La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.

18/10/2023 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AIC

I risultati della survey per le aziende farmaceutiche sui processi e le interazioni con gli uffici dell’Area Autorizzazioni Medicinali di AIFA Notizia in evidenza

Si rende disponibile il report sul grado di soddisfazione delle Aziende rispetto ai flussi informativi e operativi implementati dagli Uffici.

13/10/2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Criteri per l’attribuzione di distinti numeri di AIC in fase di domanda di nuova AIC/estensione o a seguito di variazione (aggiornamento) Notizia in evidenza

Si informano i Titolari AIC che è stata aggiornata la tabella di cui alla comunicazione del 23 marzo 2023.

28/09/2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Sospensione della prescrizione dei medicinali Confidex, Pronativ, Proplex in regime 648 Notizia in evidenza

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica che è temporaneamente sospesa la determinazione AIFA n. 20012 del 15 febbraio 2023 (GU n. 54/2023) relativa all’inserimento in lista 648 dei medicinali Confidex, Pronativ, Proplex.

15/09/2023 Accesso precoce al farmaco e uso off-label > La Legge 648/96

AIFA: vaccini influenzali per la stagione 2023-2024 Notizia in evidenza

In GU la determina AIFA che autorizza l’aggiornamento della composizione dei vaccini influenzali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento e decentrata. Sono inoltre autorizzati i vaccini influenzali approvati dall’EMA con procedura centralizzata.

14/09/2023 Accesso al farmaco > Vaccini

Vaccini anti-influenzali 2023/2024: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice Notizia in evidenza

L’AIFA pubblica le informazioni relative all’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti dei confezionamenti primari (siringhe pre-riempite, nebulizzatore, ecc.), dei vaccini anti-influenzali autorizzati in Italia per la stagione influenzale 2023-2024, dopo le necessarie verifiche con le Aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

14/09/2023 Accesso al farmaco > Vaccini

Nota Informativa Importante su Tresiba Notizia in evidenza

Il medicinale Tresiba® FlexTouch® 100 U/ML 5 penne pre-riempite (A.I.C. 042658029) è in carenza (forniture discontinue) a causa di una ridotta capacità produttiva del Titolare.

01/08/2023 Accesso al farmaco

Modifica della procedura di rinnovo AIC per medicinali autorizzati con procedura nazionale Notizia in evidenza

Si comunica che è applicabile,  per le domande di rinnovo di medicinali autorizzati con procedura nazionale presentate a partire dalla data di pubblicazione del presente comunicato, quanto stabilito dalla “Best Practice Guide on the processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures”.

31/07/2023 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AIC

Avviata la revisione sugli studi condotti da Synapse Labs Pvt. Ltd (India) Notizia in evidenza

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei medicinali i cui studi clinici di bioequivalenza sono stati condotti da Synapse Labs Pvt. Ltd, un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) con sede a Kharadi (India).

24/07/2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

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