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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo Accesso al farmaco
Aggiornamento Modulistica "Certificazioni e Importazioni parallele"
E' disponibile nella pagina dedicata alla Modulistica Certificazione e Importazione parallela, sezione “Istruzioni e modulistica Importazioni parallele” l’aggiornamento delle istruzioni e la relativa modulistica per la presentazione di istanze di nuova AIP.
11/10/2024 Autorizzazione dei farmaci > Importazione e distribuzione parallelaAggiornamento degli allegati 1 e 3 alla Determina DG n. 2130/2017 (Medicinali allergeni) Notizia in evidenza
A seguito della comunicazione della rinuncia all’iter registrativo presentata dalla Società Alk Abellò per alcuni medicinali allergeni, si aggiornano gli allegati 1 e 3 alla Determina DG 2130/2017.
10/10/2024 Accesso al farmacoEMA raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Oxbryta, medicinale indicato per l’anemia falciforme
In data 26 settembre 2024, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale per l’anemia falciforme Oxbryta (voxelotor).
02/10/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciSistema Gestionale Fondo 5% - Avviso di manutenzione straordinaria Notizia in evidenza
Si informano tutti gli utenti che, nella fascia oraria 13.00 - 15.00 del giorno 27 settembre 2024, il sistema Gestionale Fondo 5 % verrà temporaneamente reso non disponibile per poter consentire interventi di manutenzione straordinaria.
27/09/2024 Accesso precoce al farmaco e uso off-label > Il Fondo nazionale AIFAAggiornamento della Serie Integrativa per patch test Sistema Resine Epossidiche Notizia in evidenza
A seguito delle attività intraprese dal Tavolo Tecnico AIFA sull’uso clinico degli apteni per patch test è stata aggiornata la Serie Integrativa Resine Epossidiche SIDAPA utilizzata a partire dal 2016.
20/09/2024 Accesso al farmacoVaccini antinfluenzali 2024/2025: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice
L’AIFA pubblica le informazioni relative all’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti dei confezionamenti primari (siringhe pre-riempite, nebulizzatore, ecc.), dei vaccini antinfluenzali autorizzati in Italia per la stagione influenzale 2024-2025, dopo le necessarie verifiche con le Aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
16/09/2024 Accesso al farmaco > VacciniAIFA: vaccini influenzali per la stagione 2024-2025
In GU la determina AIFA che autorizza l’aggiornamento della composizione dei vaccini influenzali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento e decentrata. Sono inoltre autorizzati i vaccini influenzali approvati dall’EMA con procedura centralizzata.
16/09/2024 Accesso al farmaco > VacciniAggiornamento elenchi medicinali omeopatici al 31 agosto 2024 Notizia in evidenza
Aggiornamento degli elenchi dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione sul territorio italiano, alla data del 31 agosto 2024, con riferimento ai prodotti che ricadono nella disciplina della Legge 190/2014, art. 1, comma 590 e della Legge 160/2019 art. 1, comma 464.
02/09/2024 Accesso al farmaco > Medicinali omeopaticiNota Informativa Importante sulla carenza del medicinale NovoSeven (eptacog alfa) Notizia in evidenza
AIFA, in accordo con l'Agenzia Europea dei Medicinali e con il titolare/concessionario di vendita Novo Nordisk SpA, fornisce agli operatori sanitari informazioni sulla carenza del medicinale NovoSeven® (eptacog alfa).
19/08/2024 Accesso al farmacoSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 31 luglio 2024
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
02/08/2024 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICEMA avvia la revisione di Oxbryta, medicinale indicato per l’anemia falciforme Notizia in evidenza
L'EMA ha avviato la revisione di Oxbryta (voxelotor) dopo che i dati di uno studio clinico hanno segnalato un numero maggiore di decessi con Oxbryta rispetto al placebo (trattamento fittizio), e dopo che un altro studio ha rilevato un numero totale di decessi superiore rispetto alle previsioni.
02/08/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciRequisiti aggiuntivi per la creazione di tutti gli eCTD da sottomettere sul Portale CESP
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha implementato un sistema per il recupero automatico e la lavorazione degli eCTD inviati dalle aziende farmaceutiche attraverso la piattaforma CESP.
01/08/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciModalità di presentazione di una domanda di rinnovo AIC per i medicinali omeopatici Notizia in evidenza
Modalità di presentazione di una domanda di rinnovo AIC per i medicinali omeopatici che hanno ottenuto l’AIC sulla base dell’art. 1, comma 590 della Legge 190/2014, di applicazione dell’art. 20 del D.lgs. 219/2006.
24/07/2024 Accesso al farmaco > Medicinali omeopaticiEMA conferma la raccomandazione di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Ocaliva Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha concluso la revisione del medicinale Ocaliva (acido obeticolico) e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sia revocata, poiché i benefici non sono più considerati superiori ai rischi.
09/07/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNota Informativa Importante su CHENPEN® (adrenalina) Notizia in evidenza
L'AIFA fornisce agli operatori sanitari informazioni sulla prossima carenza del medicinale Chenpen.
08/07/2024 Accesso al farmacoInformazione in merito al medicinale Translarna (ataluren) Notizia in evidenza
il CHMP ha raccomandato di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Translarna nell'UE.
03/07/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciAggiornamento elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita Notizia in evidenza
L’AIFA, con Determina DTS/99/2024, ha aggiornato l’elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita, al fine di garantire una fornitura di farmaci sufficiente a rispondere alle esigenze di cura sull’intero territorio nazionale.
28/06/2024 Accesso al farmacoAggiornamento del documento di "Questions & Answers" sui processi autorizzativi relativi a procedure Nazionali, di Mutuo Riconoscimento e Decentrate Notizia in evidenza
Si informano le Aziende Farmaceutiche che è stata pubblicata una versione aggiornata del documento di Q&A sui processi autorizzativi relativi a procedure Nazionali, di Mutuo Riconoscimento e Decentrate.
26/06/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciAggiornamento delle modalità di rimborso Fondo 5% Notizia in evidenza
Si comunica che nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (G.U.R.I.) Serie Generale n. 135 del 11/06/2024 è stata pubblicata la Determina del Direttore Amministrativo n° 160/2024 del 27/05/2024 recante le "Modalità delle richieste di rimborso delle spese per trattamenti sanitari a valere sul «Fondo 5%». In particolare, la suddetta determina sostituisce la determina del Direttore Generale dell'AIFA n. 131 del 28 marzo 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n...
18/06/2024 Accesso precoce al farmaco e uso off-label > Il Fondo nazionale AIFAModalità di presentazione di variazioni all'AIC relative a modifiche di un ASMF
In relazione alla presentazione di domande di variazioni all’AIC riguardanti modifiche di un ASMF, è necessario che il produttore del principio attivo abbia già depositato la documentazione relativa all’aggiornamento dell’ASMF.
12/06/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciLa rete europea di regolamentazione dei medicinali designata dall'OMS come WHO Listed Authority. Importante contributo dell’AIFA nella parte sui Clinical Trials Notizia in evidenza
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha designato la rete europea di regolamentazione dei medicinali (European Medicines Regulatory Network - EMRN) come WHO Listed Authority (WLA).
10/06/2024 Accesso al farmacoAggiornamento della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011, recante “Attuazione del comma 1-bis dell’articolo 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di commercializzazione dei farmaci” Notizia in evidenza
Si comunica alle Aziende titolari delle Autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) che nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (G.U.R.I.) Serie Generale n. 127 del 01/06/2024 è stata pubblicata della Determina del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024 relativa alla procedura di silenzio/assenso per le variazioni di tipo I.
03/06/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciRegolamentazione e uso clinico degli apteni per patch test (aggiornamento) Notizia in evidenza
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la revisione del documento “Regolamentazione e uso clinico degli apteni per patch test”, con aggiornamenti rilevanti in entrambe le sezioni in cui è suddiviso.
27/05/2024 Accesso al farmacoPubblicata la Relazione annuale 2023 dell’Area Autorizzazioni Medicinali Notizia in evidenza
La Relazione annuale dell’Area Autorizzazioni Medicinali ha lo scopo di fornire un’informazione trasparente sulle attività di competenza dell’Area e degli Uffici afferenti svolte nel 2023.
14/05/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 7 maggio 2024
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
14/05/2024 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AIC