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Dichiarazione EMA-HMA sull'intercambiabilità dei medicinali biosimilari nell'UE Notizia in evidenza

L'EMA e l’HMA (Heads of Medicines Agencies, la rete dei Direttori delle Agenzie per i Medicinali) hanno rilasciato una dichiarazione congiunta confermando che i medicinali biosimilari approvati nell'Unione europea (UE) sono intercambiabili con il medicinale di riferimento o con un biosimilare equivalente.

21/09/2022 Accesso al farmaco > Farmaci biosimilari

Vaccini anti-influenzali 2022/2023: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice

L’AIFA pubblica le informazioni relative all’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti dei confezionamenti primari (siringhe pre-riempite, nebulizzatore, ecc.), dei vaccini anti-influenzali autorizzati in Italia per la stagione influenzale 2022-2023, dopo le necessarie verifiche con le Aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

12/09/2022 Accesso al farmaco > Vaccini

AIFA: vaccini influenzali per la stagione 2022-2023 Notizia in evidenza

In GU la determina AIFA che autorizza l’aggiornamento della composizione dei vaccini influenzali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento e decentrata. Sono inoltre autorizzati i vaccini influenzali approvati dall’EMA con procedura centralizzata.

12/09/2022 Accesso al farmaco > Vaccini

Ricognizione medicinali relativamente a officina farmaceutica: Mefar Ilac Sanayii A.S. - Istanbul - TURCHIA

Richiesta alle aziende farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all’esportazione in paesi terzi fabbricati nell’officina farmaceutica Mefar Ilac Sanayii A.S.

02/09/2022 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Sunset Clause - Warning di prossima decadenza del 16 agosto 2022

La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.

17/08/2022 Accesso al farmaco

Medicinali omeopatici autorizzati: elenco delle confezioni in possesso di AIC / ope legis Notizia in evidenza

L’AIFA ha provveduto ad effettuare un aggiornamento alla data del 30 giugno 2022 degli elenchi dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione sul territorio italiano.  

25/07/2022 Accesso al farmaco > Medicinali omeopatici

Nuovo servizio online per la gestione del Fondo AIFA 5% Notizia in evidenza

Il gestionale consentirà di presentare le istanze e monitorare lo stato di lavorazione della pratica ma anche di richiedere il rimborso del trattamento autorizzato.

01/07/2022 Accesso precoce al farmaco e uso off-label > Il Fondo nazionale AIFA

Liste sostanze attive - generici (aggiornamento)

Lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio dell'AIC a seguito della validazione amministrativa della pratica.

30/06/2022 Accesso al farmaco > Farmaci equivalenti

Aggiornamento della modalità di presentazione degli ASMF e successivi modifiche/aggiornamenti Notizia in evidenza

Presentazione degli Active Substance Master File (ASMF), con modalità esclusivamente digitali.

13/05/2022 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Carenza farmaci, situazione sotto controllo e monitoraggio costante Notizia in evidenza

In relazione alla ipotesi di carenze di farmaci in Italia, anche legate all’attuale conflitto in Ucraina, di recente riportate da notizie di stampa, AIFA ribadisce che la situazione è del tutto sotto controllo, come è facilmente riscontrabile direttamente sul sito dell’Agenzia, nella pagina dedicata.

03/05/2022 Accesso al farmaco > Farmaci carenti

Sunset Clause - Warning di prossima decadenza del 29 aprile 2022

La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.

29/04/2022 Accesso al farmaco

Sospensione CEP 1999-077 (Flucloxacillin sodium)

Verifica del CEP dei medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, contenenti la sostanza attiva/intermedio flucloxacillina sodica.

22/04/2022 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Aggiornamento delle modalità di presentazione delle modifiche richieste ai sensi degli artt. 78 e 79 del D.Lgs. N 219/2006 Notizia in evidenza

Si precisano le modalità applicative al termine dell’emergenza COVID-19.

07/04/2022 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Aggiornamento della modalità di presentazione della documentazione relativa a domande di variazione o rinnovo dell’AIC Notizia in evidenza

Si precisano le modalità applicative al termine dell’emergenza COVID-19 per la presentazione delle domande di variazione o rinnovo dell'AIC, secondo procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata. 

07/04/2022 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Aggiornamento delle modalità di presentazione delle domande di trasferimento di titolarità Notizia in evidenza

Si precisano le modalità applicative al termine dell’emergenza COVID-19 per la presentazione delle domande di trasferimento di titolarità

07/04/2022 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Aggiornamento dell’allegato alla Determina DG 98/2022

Aggiornamento dell'elenco degli apteni allegato alla Determina DG 1334/2021.

05/04/2022 Accesso al farmaco

Istituzione del Tavolo tecnico AIFA sull’uso clinico degli apteni per patch test Notizia in evidenza

Si comunica che, a seguito della valutazione complessiva delle candidature proposte dalle Associazioni scientifiche del settore degli allergeni richieste dall'Agenzia con interpello del 10/12/2021, è stato istituito il Tavolo tecnico AIFA sull’uso clinico degli apteni per patch test con determina DG 134/2022 del 30/03/2022.

31/03/2022 Accesso al farmaco

Aggiornamento della modalità di presentazione delle domande di nuova AIC/Estensione di Linea Notizia in evidenza

Presentazione delle domande di nuova AIC/Estensione di Linea secondo procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata, a decorrere dalla fine dello stato di emergenza COVID-19, con modalità esclusivamente digitali al termine del periodo di transizione.

31/03/2022 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Dismissione casella di posta elettronica certificata (PEC) - Area Autorizzazioni Medicinali

Si informa che, a partire dal 1 aprile 2022, a seguito della dismissione della relativa casella, non sarà più possibile utilizzare l’indirizzo di Posta Elettronica Certificata (PEC) aam@pec.aifa.gov.it per l’invio di richieste e documenti in formato digitale.

25/03/2022 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

“Horizon Scanning: scenario dei medicinali in arrivo”. AIFA pubblica il Rapporto 2022 Notizia in evidenza

Rapporto “ Horizon Scanning”, consultabile sul portale istituzionale dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Il Rapporto ha lo scopo di fornire informazioni sui nuovi medicinali e sulle nuove terapie più promettenti, che hanno ricevuto un parere positivo dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel 2021 o che potrebbero averlo negli anni successivi.

24/03/2022 Accesso al farmaco

Relazione annuale dell’Area Autorizzazioni Medicinali Notizia in evidenza

La relazione annuale dell’Area Autorizzazioni Medicinali ha lo scopo di fornire un’informazione trasparente sulle attività di competenza dell’Area e degli Uffici ad essa afferenti svolte nel 2021.

18/03/2022 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Aggiornamento della Modulistica Certificazioni e Importazioni parallele

Si comunica che all'interno della sezione Modulistica Certificazioni e Importazioni parallele, è disponibile un aggiornamento delle istruzioni per la richiesta di variazione dell’Autorizzazione all’Importazione Parallela.

09/03/2022 Autorizzazione dei farmaci > Importazione e distribuzione parallela

Questions & Answers sui processi autorizzativi relativi a procedure Nazionali, di Mutuo Riconoscimento e Decentrate Notizia in evidenza

L’Area Autorizzazioni Medicinali rende disponibile per gli stakeholders un documento contenente domande e risposte a quesiti di carattere regolatorio inerenti alle domande di AIC, di variazione e di rinnovo dell’AIC e ad altre tipologie di richieste gestite a livello nazionale, per medicinali autorizzati con procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e decentrate, inclusa la fase nazionale di autorizzazione alla distribuzione parallela.

08/03/2022 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Aggiornamento della Nota esplicativa della Determinazione DG/1496/2016 Notizia in evidenza

Aggiornamento della Nota esplicativa della Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa all’applicazione degli artt. 23 e 24 del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. a seguito della semplificazione della Determinazione di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

07/03/2022 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Integrazione dell’elenco degli apteni contenuto nella determinazione DG 1334/2021 Notizia in evidenza

AIFA ha pubblicato la Determina DG 98/2021 del 24 febbraio 2022 che integra l’elenco degli apteni allegato alla Determina DG 1334/2021.

03/03/2022 Accesso al farmaco

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