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Aggiornamento della modalità di presentazione degli ASMF e successivi modifiche/aggiornamenti - Aggiornamento della modalità di presentazione degli ASMF e successivi modifiche/aggiornamenti

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Aggiornamento della modalità di presentazione degli ASMF e successivi modifiche/aggiornamenti

L’Active Substance Master File (ASMF) è un documento che il produttore del principio attivo è tenuto a presentare all’AIFA per le sostanze attive contenute nei medicinali per cui è stata richiesta l’autorizzazione all’immissione in commercio. L’ASMF contiene tutte le informazioni riguardanti il processo di fabbricazione, la caratterizzazione e le proprietà fisico-chimiche, le procedure e i requisiti per il controllo della qualità e i dati di stabilità della sostanza attiva.

Per gli adempimenti concernenti la redazione e il deposito di un ASMF e successivi aggiornamenti, si rinvia a quanto descritto nella Guideline on Active Substance Master File Procedure - CHMP/QWP/227/02 Rev 4/ Corr, le cui informazioni sono disponibili al seguente link.

Il richiedente l’AIC, qualora intenda utilizzare la documentazione relativa ad un ASMF, o il richiedente di variazioni dell’AIC riguardanti l’introduzione o la modifica di un ASMF, ha la responsabilità, al momento della presentazione della domanda, di verificare che il produttore del principio attivo abbia già depositato presso l’AIFA l’ASMF e/o la documentazione relativa al suo aggiornamento. L’assenza dell’ASMF comporta la non validità della domanda di AIC/variazione dell’AIC.

Inoltre, si comunica ai titolari/richiedenti di un’autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) che, ai sensi della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, la procedura di deposito dell’ASMF non può essere utilizzata per i principi attivi biologici.

A partire dal 1 giugno 2022, le società titolari saranno tenute a depositare presso l’Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio gli ASMF e relativi aggiornamenti secondo le seguenti modalità:

  • utilizzo dell’electronic Common Technical Document (eCTD) per l’organizzazione di moduli, sezioni e documenti in cui è strutturato l’ASMF, le cui informazioni sono disponibili al seguente link  
  • presentazione del dossier e successivi aggiornamenti sulla piattaforma Common European Submission Portal (CESP); le modalità di accreditamento sono disponibili al seguente link  
  • notifica dell’avvenuto caricamento sul portale CESP alla casella di posta elettronica asmf@aifa.gov.it. Nel campo “Oggetto” della e-mail dovrà essere sempre inserito: titolare, principio attivo, tipologia della presentazione, CESP submission ID.

In via transitoria, al fine di consentire il passaggio al formato eCTD, si riterrà accettabile la presentazione della documentazione in formato cartaceo entro e non oltre al 30 ottobre 2022.

Si fa presente che  per il deposito di un ASMF e dei suoi ulteriori aggiornamenti è dovuto il pagamento della tariffa di cui al D.M. 6 dicembre 2016, come riscontrabile al seguente link istituzionale. Si riterrà accettabile esclusivamente l’assolvimento della tariffa autocertificata sul sistema di pagamento online di AIFA (POL).

Si comunica, infine, che a partire dal 01 giugno 2022, non dovrà più provvedersi all’assolvimento dell’imposta di bollo.


Pubblicato il: 13 maggio 2022

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