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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo Sicurezza dei farmaci
L'EMA raccomanda il ritiro dei medicinali a base di folcodina dal mercato dell'UE Notizia in evidenza
Il comitato di sicurezza dell'EMA, PRAC, ha concluso la revisione dei medicinali contenenti folcodina, utilizzati in adulti e bambini per il trattamento della tosse non produttiva (secca) e, in combinazione con altri principi attivi, per il trattamento dei sintomi di raffreddore e influenza.
02/12/2022 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su TERLIPRESSINA Notizia in evidenza
TERLIPRESSINA: insufficienza respiratoria grave o fatale e sepsi/shock settico in pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1 (tipo 1 HRS).
01/12/2022 Sicurezza dei farmaciComunicazione di sicurezza su Finasteride 1 mg Notizia in evidenza
Importanti informazioni di sicurezza riguardanti i medicinali contenenti finasteride 1mg indicati per il trattamento dell’alopecia androgenetica.
30/11/2022 Sicurezza dei farmaciEMA raccomanda l’approvazione del vaccino VidPrevtyn Beta come richiamo per la vaccinazione COVID 19 Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino COVID-19 VidPrevtyn Beta come richiamo negli adulti in precedenza vaccinati con un vaccino COVID-19 a mRNA o a vettore adenovirale.
11/11/2022 Sicurezza dei farmaciL'EMA conferma le misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali con gli inibitori della Janus chinasi per i disturbi infiammatori cronici Notizia in evidenza
Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha approvato le misure raccomandate dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali con gli inibitori della Janus chinasi (JAK) usati per il trattamento di diversi disturbi infiammatori cronici.
11/11/2022 Sicurezza dei farmaciNuove raccomandazioni per i medicinali a base di terlipressina nel trattamento della sindrome epatorenale Notizia in evidenza
Raccomandazioni su nuove misure per la riduzione del rischio di insufficienza respiratoria e sepsi conseguente all’uso di medicinali a base di terlipressina in pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1.
11/11/2022 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su vaccini bivalenti Spikevax Notizia in evidenza
Corretto dosaggio della dose booster con vaccini bivalenti Spikevax.
11/11/2022 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su medicinali contenenti clormadinone acetato o nomegestrolo acetato Notizia in evidenza
Clormadinone acetato e nomegestrolo acetato: misure per ridurre al minimo il rischio di meningioma.
10/11/2022 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Xalkori (crizotinib) Notizia in evidenza
Necessità di monitorare i disturbi della visione, compreso il rischio di grave perdita della vista, nei pazienti pediatrici.
04/11/2022 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Imbruvica (ibrutinib) Notizia in evidenza
Nuove misure di minimizzazione del rischio, che comprendono raccomandazioni relative alla modifica della dose, dovute ad un aumentato rischio di eventi cardiaci gravi del medicinale Imbruvica (ibrutinib).
03/11/2022 Sicurezza dei farmaciHighlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 24 - 27 ottobre 2022 Notizia in evidenza
Estratto dagli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 24-27 ottobre 2022.
28/10/2022 Sicurezza dei farmaciEMA conferma la raccomandazione di ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di amfepramone Notizia in evidenza
Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha confermato la raccomandazione di ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE per i medicinali per l'obesità a base di amfepramone.
28/10/2022 Sicurezza dei farmaciL'EMA raccomanda misure per minimizzare il rischio di gravi effetti collaterali con farmaci inibitori della Janus chinasi usati per disturbi infiammatori cronici Notizia in evidenza
Il comitato di sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato misure per minimizzare il rischio di gravi effetti collaterali associati agli inibitori della Janus chinasi (JAK) usati per trattare diversi disturbi infiammatori cronici. Questi effetti collaterali includono condizioni cardiovascolari, coaguli di sangue, cancro e infezioni gravi.
28/10/2022 Sicurezza dei farmaciEMA raccomanda l’approvazione del secondo vaccino Spikevax adattato Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino anti COVID-19 Spikevax adattato contro le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5, oltre al ceppo originario di SARS-CoV-2.
20/10/2022 Sicurezza dei farmaciEMA raccomanda l’approvazione dei vaccini anti COVID-19 Comirnaty e Spikevax nei bambini a partire dai 6 mesi di età Notizia in evidenza
Il CHMP ha raccomandato di includere la somministrazione ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni per Comirnaty, e ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni per Spikevax.
20/10/2022 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su NeoRecormon (epoetina beta) Notizia in evidenza
NeoRecormon (epoetina beta): rischio di errore terapeutico - potenziale mancanza di etichette su siringhe preriempite di NeoRecormon in confezioni singole.
13/10/2022 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Natpar (ormone paratiroideo) Notizia in evidenza
Natpar (ormone paratiroideo): interruzione della produzione alla fine del 2024 e aggiornamento sulla carenza relativa al dosaggio da 100 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile.
04/10/2022 Sicurezza dei farmaciNuove raccomandazioni per i medicinali a base di terlipressina nel trattamento della sindrome epatorenale Notizia in evidenza
Il PRAC ha raccomandato nuove misure per la riduzione del rischio di insufficienza respiratoria e sepsi conseguente all’uso di medicinali a base di terlipressina in pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1.
30/09/2022 Sicurezza dei farmaciHighlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 26 - 29 settembre 2022 Notizia in evidenza
Estratto dagli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 26-29 settembre 2022.
30/09/2022 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su NULOJIX (belatacept) Notizia in evidenza
NULOJIX (belatacept): Ulteriore estensione della restrizione temporanea nella fornitura fino al III trimestre 2023.
26/09/2022 Sicurezza dei farmaciL’EMA raccomanda l’autorizzazione all’immissione in commercio standard per i vaccini anti-COVID-19 Comirnaty e Spikevax Notizia in evidenza
Il CHMP dell'EMA ha raccomandato di convertire le autorizzazioni all'immissione in commercio subordinate a condizioni dei vaccini anti-COVID-19 Comirnaty (vaccino di BioNTech/Pfizer) e Spikevax (vaccino di Moderna) in autorizzazioni all'immissione in commercio standard.
21/09/2022 Sicurezza dei farmaciSynchron Research Service: il riesame conferma la sospensione di medicinali a causa di irregolarità negli studi Notizia in evidenza
Il CHMP dell'EMA ha confermato la propria raccomandazione di sospendere le AIC di vari medicinali generici testati da Synchron Research Services, un'Organizzazione di ricerca a contratto (CRO) con sede ad Ahmedabad, in India.
21/09/2022 Sicurezza dei farmaciL'EMA raccomanda l’approvazione del vaccino adattato contro le varianti di Omicron BA.4 e BA.5 e il ceppo originario di SARS-CoV-2 Notizia in evidenza
Il CHMP dell'EMA ha raccomandato l’autorizzazione di un vaccino bivalente adattato contro le sottovarianti di Omicron BA.4 e BA.5, oltre al ceppo originario del virus SARS-CoV-2.
13/09/2022 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su NULOJIX (belatacept) Notizia in evidenza
Con l’implementazione di un nuovo processo produttivo, la dose di mantenimento per NULOJIX (belatacept) sarà modificata a 6 mg/kg ogni 4 settimane.
12/09/2022 Sicurezza dei farmaciFANS per uso sistemico: richiesta di modifica stampati per l’uso in gravidanza Notizia in evidenza
Si ricorda alle Aziende titolari di AIC di medicinali a base di FANS per uso sistemico, sia come monocomponenti che in associazione, di aggiornare gli stampati in accordo alle raccomandazioni del CMDh.
08/09/2022 Sicurezza dei farmaci