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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo Sicurezza dei farmaci
Il PRAC raccomanda misure per minimizzare il rischio con i medicinali contenenti pseudoefedrina Notizia in evidenza
Il Comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato nuove misure per i medicinali contenenti pseudoefedrina per ridurre al minimo i rischi di Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome - PRES) e di Sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Reversible cerebral vasoconstriction syndrome - RCVS).
01/12/2023 Sicurezza dei farmaciEstratto degli highlights della riunione del PRAC del 27-30 novembre 2023 Notizia in evidenza
Si rende disponibile in allegato un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 27-30 novembre 2023 con informazioni di sicurezza su Agonisti del recettore GLP-1.
01/12/2023 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Atossisclerol Notizia in evidenza
Atossisclerol (lauromacrogol 400 (polidocanolo)) 0,25 %, 0,5 %, 1 %, 2 %, 3 % soluzione iniettabile per uso endovenoso: richiamo al corretto utilizzo del medicinale, in particolare della schiuma.
29/11/2023 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su medicinali a base di esteri etilici degli acidi omega-3 Notizia in evidenza
AIFA rende disponibile una comunicazione rivolta agli operatori sanitari relativa all'aumento del rischio dose-dipendente di fibrillazione atriale in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con medicinali a base di esteri etilici degli acidi omega-3 rispetto al placebo.
08/11/2023 Sicurezza dei farmaciEMA raccomanda l’approvazione del vaccino COVID-19 Nuvaxovid adattato contro Omicron XBB.1.5 Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino Nuvaxovid adattato contro la sottovariante Omicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2.
08/11/2023 Sicurezza dei farmaciTopiramato: nuove restrizioni per prevenire l’esposizione durante la gravidanza Notizia in evidenza
Nota Informativa Importante per gli operatori sanitari concordata con le autorità europee sull'implementazione di un programma di prevenzioe della gravidanza per i medicinali conteneti topiramato.
02/11/2023 Sicurezza dei farmaciEstratto degli highlights della riunione del PRAC del 23-26 ottobre 2023 Notizia in evidenza
Disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 23-26 ottobre 2023.
27/10/2023 Sicurezza dei farmaciComunicazione EMA: nuove misure per evitare l'esposizione al topiramato in gravidanza Notizia in evidenza
Il CMDh ha approvato le nuove misure raccomandate dal PRAC dell'EMA a settembre per evitare l'esposizione dei bambini ai farmaci contenenti topiramato nel grembo materno.
13/10/2023 Sicurezza dei farmaciEstratto degli highlights della riunione del PRAC del 25-28 settembre 2023 Notizia in evidenza
Disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 25-28 settembre 2023.
02/10/2023 Sicurezza dei farmaciFluorochinoloni: sondaggio AIFA per valutare l’impatto delle iniziative informative sugli operatori sanitari
Il sondaggio è rivolto ai Centri regionali di Farmacovigilanza, alle Società Scientifiche e alle Associazioni di categoria.
20/09/2023 Sicurezza dei farmaciSpikevax: EMA raccomanda l’approvazione del vaccino COVID-19 adattato contro Omicron XBB.1.5 Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino Spikevax adattato contro la sottovariante Omicron XBB.1.5.
18/09/2023 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Voxzogo® (vosoritide)
AIFA rende disponibile una comunicazione rivolta agli operatori sanitari su Voxzogo (vosoritide), relativa alla modifica dell’ago per solvente e della siringa per la somministrazione, con conseguente somministrazione del prodotto in Unità (U) anziché in mL.
04/09/2023 Sicurezza dei farmaciIl PRAC raccomanda nuove misure per evitare l'esposizione del topiramato in gravidanza Notizia in evidenza
Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato nuove misure per evitare l'esposizione dei bambini ai farmaci contenenti topiramato nel grembo materno.
01/09/2023 Sicurezza dei farmaciComirnaty: EMA raccomanda l’approvazione del vaccino COVID-19 adattato contro Omicron XBB.1.5 Notizia in evidenza
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino Comirnaty adattato contro la sottovariante Omicron XBB.1.5.
30/08/2023 Sicurezza dei farmaciRevisione EMA dei dati sull'esposizione paterna al valproato Notizia in evidenza
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta esaminando i dati sul potenziale rischio di disturbi dello sviluppo neurologico (NDD) nei bambini concepiti da padri che assumono medicinali a base di valproato.
17/08/2023 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Simponi (golimumab) Notizia in evidenza
AIFA rende disponibile una comunicazione rivolta agli operatori sanitari riguardo importanti modifiche alle istruzioni per l’iniezione con la penna preriempita SmartJect con Simponi (golimumab) 50 mg e 100 mg.
09/08/2023 Sicurezza dei farmaciEMA valuta i dati sul rischio di disturbi del neurosviluppo a seguito di esposizione paterna al valproato nei mesi precedenti al concepimento Notizia in evidenza
Il PRAC sta attualmente valutando i risultati di uno studio di sicurezza post-autorizzativo.
07/08/2023 Sicurezza dei farmaciDichiarazione dell'EMA sulla revisione in corso degli agonisti del recettore del GLP-1 Notizia in evidenza
Il Comitato per la sicurezza dell'EMA, il PRAC, sta esaminando i dati sul rischio di pensieri suicidari e di pensieri di autolesionismo collegato a una classe di medicinali nota come agonisti1 del recettore del GLP-1, tra cui Ozempic (semaglutide), Saxenda (liraglutide) e Wegovy (semaglutide).
12/07/2023 Sicurezza dei farmaciModifica di indicazioni e popolazione autorizzata dei medicinali a base dell’associazione fissa (FDC) salbutamolo e ipratropio bromuro Notizia in evidenza
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) intende richiamare l’attenzione su alcune importanti modifiche alle informazioni di prodotto dei medicinali contenenti la combinazione a dose fissa di salbutamolo e ipratropio bromuro (0,375% + 0,075%).
05/07/2023 Sicurezza dei farmaciNota informativa importante su GAVRETO (pralsetinib) Notizia in evidenza
GAVRETO (pralsetinib): aumento del rischio di tubercolosi e misure per minimizzare questo rischio.
16/06/2023 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su ADAKVEO (crizanlizumab) Notizia in evidenza
AIFA rende disponibile una comunicazione rivolta agli operatori sanitari a seguito della raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Adakveo (crizanlizumab).
15/06/2023 Sicurezza dei farmaciNota informativa importante su antibiotici fluorochinolonici ad uso sistemico ed inalatorio Notizia in evidenza
La Nota fornisce agli operatori sanitari informazioni relative a studi recenti dove i fluorochinoloni continuano a essere prescritti al di fuori degli usi raccomandati.
08/06/2023 Sicurezza dei farmaciEstratto degli highlights della riunione del PRAC del 10-12 maggio 2023 Notizia in evidenza
Disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 10– 12 maggio 2023
16/05/2023 Sicurezza dei farmaciEMA avvia una revisione dei medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato Notizia in evidenza
Per rivalutare i benefici e rischi di questi farmaci in tutti gli usi autorizzati.
12/05/2023 Sicurezza dei farmaciAntibiotici fluorochinolonici: richiamo alle misure per ridurre il rischio di effetti collaterali di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili Notizia in evidenza
Il comitato per la sicurezza dell'EMA, il PRAC, ribadisce agli operatori sanitari che l'uso di antibiotici fluorochinolonici somministrati per via orale, iniezione o inalazione deve essere limitato a causa del rischio di effetti collaterali invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili.
12/05/2023 Sicurezza dei farmaci