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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo Sicurezza dei farmaci
Nota Informativa Importante su Rubraca (rucaparib) Notizia in evidenza
Rubraca (rucaparib): restrizione dell'indicazione.
08/08/2022 Sicurezza dei farmaciRisposta dell'EMA all'emergenza sanitaria pubblica del vaiolo delle scimmie Notizia in evidenza
EMA ha avviato una serie di azioni per rispondere all'epidemia di vaiolo delle scimmie in corso.
01/08/2022 Sicurezza dei farmaci > FarmacovigilanzaEMA inizia la valutazione dei dati sull’uso di sabizabulina per il trattamento di COVID-19 Notizia in evidenza
La task force per le emergenze (ETF) ha avviato una valutazione dei dati sull'uso di sabizabulina per il trattamento di COVID-19.
01/08/2022 Sicurezza dei farmaci > FarmacovigilanzaNota Informativa Importante su Caprelsa® (Vandetanib®) Notizia in evidenza
Carenza di Caprelsa® (Vandetanib®) 100 mg e 300 mg compresse rivestite con film.
29/07/2022 Sicurezza dei farmaciL’EMA raccomanda l’approvazione di Imvanex per la prevenzione del vaiolo delle scimmie Notizia in evidenza
Il CHMP dell'EMA ha raccomandato di estendere l'uso di Imvanex, vaccino antivaiolo, anche per l’immunizzazione degli adulti contro il vaiolo delle scimmie.
25/07/2022 Sicurezza dei farmaciL’EMA raccomanda di limitare l’uso del medicinale antitumorale Rubraca Notizia in evidenza
La raccomandazione del CHMP fa seguito alla revisione dei dati finali dello studio ARIEL4.
25/07/2022 Sicurezza dei farmaciComunicazione AIFA su medicinale Rasilez HCT (aliskiren/idroclorotiazide) Notizia in evidenza
Si richiama l’attenzione degli operatori sanitari e dei cittadini su alcune informazioni di sicurezza, relative al rischio di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associato al principio attivo idroclorotiazide, mancanti nel RCP e nel FI del medicinale Rasilez HCT (aliskiren/idroclorotiazide).
22/07/2022 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su MITOMICINA MEDAC Notizia in evidenza
MITOMICINA MEDAC 10 mg (AIC n. 044530044): utilizzare un filtro antiparticolato (5 µm) in caso di somministrazione endovenosa.
22/07/2022 Sicurezza dei farmaciAggiornamento della dichiarazione comune ECDC-EMA sulle dosi di richiamo aggiuntive dei vaccini anti-COVID-19 Notizia in evidenza
Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno aggiornato le raccomandazioni in materia di sanità pubblica sull'uso di dosi di richiamo aggiuntive dei vaccini anti-COVID-19 per quest'estate e durante la prossima stagione autunnale e invernale.
11/07/2022 Sicurezza dei farmaciAggiornamento delle raccomandazioni ECDC-EMA sulle dosi di richiamo aggiuntive dei vaccini a mRNA anti-COVID-19 Notizia in evidenza
Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) raccomandano di considerare la somministrazione di una seconda dose di richiamo dei vaccini a mRNA anti-COVID-19 alle persone di età compresa tra 60 e 79 anni e a quelle con condizioni mediche che le espongono a un rischio più elevato di sviluppare la forma grave della malattia.
11/07/2022 Sicurezza dei farmaciMedicinali contenenti nomegestrolo o clormadinone: il PRAC raccomanda nuove misure per minimizzare il rischio di meningioma Notizia in evidenza
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato nuove misure per minimizzare il rischio di meningioma con medicinali contenenti nomegestrolo o clormadinone, utilizzati per disturbi ginecologici e mestruali, terapia ormonale sostitutiva e, a basse dosi, per la contraccezione ormonale (controllo delle nascite).
08/07/2022 Sicurezza dei farmaciVaiolo delle scimmie: l’EMA avvia la revisione di Imvanex Notizia in evidenza
La task force per le emergenze (ETF) fornisce raccomandazioni sull’importazione del vaccino statunitense
04/07/2022 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su PLASMAGRADE® (plasma umano congelato) Notizia in evidenza
Potenziale rischio di alloimmunizzazione dovuto alla presenza di anticorpi irregolari antieritrocitari Anti-D nel lotto n. CL02721A
27/06/2022 Sicurezza dei farmaciEMA raccomanda l’autorizzazione nell’UE del vaccino anti-COVID-19 Valneva Notizia in evidenza
L’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per COVID-19 Vaccine Valneva inattivato, adiuvato, per la vaccinazione delle persone di età compresa tra 18 e 50 anni.
24/06/2022 Sicurezza dei farmaciEMA raccomanda l’autorizzazione del vaccino anti-COVID-19 Nuvaxovid negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni Notizia in evidenza
Il CHMP dell’EMA ha raccomandato l’estensione dell’indicazione terapeutica per Nuvaxovid in modo da autorizzarne la somministrazione negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
24/06/2022 Sicurezza dei farmaciAvvio della rolling review per l’aggiornamento del vaccino anti-COVID-19 Spikevax Notizia in evidenza
L'EMA ha avviato la rolling review (revisione ciclica) per l’aggiornamento della composizione del vaccino anti-COVID-19 Spikevax, affinché offra una protezione migliore contro varianti specifiche del SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19.
20/06/2022 Sicurezza dei farmaciAl via la Nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) Notizia in evidenza
Cambiano anche le schede per la segnalazione delle reazioni avverse e si potrà segnalare on-line direttamente dal portale AIFA.
20/06/2022 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Dexmedetomidina Notizia in evidenza
Dexmedetomidina: Aumento del rischio di mortalità nei pazienti in Unità di Terapia Intensiva (UTI) con età ≤65 anni
16/06/2022 Sicurezza dei farmaciNuove schede di segnalazione delle reazioni avverse a farmaci e vaccini
In vigore dal 20 giugno 2022 con l’avvio della nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF).
16/06/2022 Sicurezza dei farmaciAvvio della rolling review per l’aggiornamento del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty Notizia in evidenza
L'EMA ha avviato la rolling review (revisione ciclica) per l’aggiornamento della composizione del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty, in modo da offrire una protezione migliore contro una o più varianti specifiche del SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19.
15/06/2022 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Defitelio (defibrotide) Notizia in evidenza
Defitelio (defibrotide): Non utilizzare per la profilassi della malattia veno-occlusiva (VOD) dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (TCSE).
13/06/2022 Sicurezza dei farmaciEMA raccomanda il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali a base di amfepramone Notizia in evidenza
Il PRAC ha raccomandato il ritiro delle AIC dell'UE per i medicinali per l'obesità a base di amfepramone. Questi medicinali non sono autorizzati in Italia.
13/06/2022 Sicurezza dei farmaciHighlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 7-10 giugno 2022 Notizia in evidenza
Estratto dagli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 7-10 giugno 2022.
10/06/2022 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Ocaliva® (acido obeticolico) Notizia in evidenza
Ocaliva®▼ (acido obeticolico): nuova controindicazione nel trattamento della colangite biliare primitiva (PBC) in pazienti con cirrosi epatica scompensata o con storia clinica di scompenso epatico.
09/06/2022 Sicurezza dei farmaciSospensione della procedura di registrazione ed abilitazione degli utenti alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza Notizia in evidenza
Dal 09 giugno 2022 dovrà essere sospesa la registrazione ed abilitazione di nuovi utenti all’uso della Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
08/06/2022 Sicurezza dei farmaci