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Elenco titolo Sicurezza dei farmaci
Estratto degli highlights della riunione del PRAC del 10-12 maggio 2023 Notizia in evidenza
Disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 10– 12 maggio 2023
16/05/2023 Sicurezza dei farmaciEMA avvia una revisione dei medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato Notizia in evidenza
Per rivalutare i benefici e rischi di questi farmaci in tutti gli usi autorizzati.
12/05/2023 Sicurezza dei farmaciAntibiotici fluorochinolonici: richiamo alle misure per ridurre il rischio di effetti collaterali di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili Notizia in evidenza
Il comitato per la sicurezza dell'EMA, il PRAC, ribadisce agli operatori sanitari che l'uso di antibiotici fluorochinolonici somministrati per via orale, iniezione o inalazione deve essere limitato a causa del rischio di effetti collaterali invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili.
12/05/2023 Sicurezza dei farmaciEMA raccomanda l’approvazione di Bimervax come dose di richiamo per la vaccinazione COVID-19 Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato di autorizzare il vaccino contro COVID-19 Bimervax (precedentemente noto come vaccino COVID-19 HIPRA) come dose di richiamo nelle persone di età pari o superiore a 16 anni che hanno ricevuto un vaccino a mRNA contro COVID-19.
04/04/2023 Sicurezza dei farmaciNota informativa importante su Minirin/DDAVP (desmopressina) Notizia in evidenza
La Nota fornisce agli operatori sanitari informazioni sull'introduzione di nuove avvertenze sul medicinale Minirin/DDAVP (desmopressina).
31/03/2023 Sicurezza dei farmaciNota informativa importante sugli inibitori della Janus chinasi Notizia in evidenza
La nota fornisce agli operatori sanitari le raccomandazioni aggiornate per ridurre al minimo i rischi associati all’uso dei JAK inibitori.
16/03/2023 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Levotiroxina Notizia in evidenza
Nota Informativa Importante su possibile interferenza della biotina con gli esami di laboratorio per la valutazione della funzione tiroidea.
01/03/2023 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su ZOLGENSMA (Onasemnogene abeparvovec) Notizia in evidenza
ZOLGENSMA (Onasemnogene abeparvovec) - Casi fatali di insufficienza epatica acuta.
16/02/2023 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su ADAKVEO (crizanlizumab) Notizia in evidenza
ADAKVEO (crizanlizumab): studio di fase III (CSEG101A2301) non mostra alcuna superiorità di crizanlizumab rispetto al placebo.
14/02/2023 Sicurezza dei farmaciIl PRAC avvia la revisione della sicurezza dei medicinali contenenti pseudoefedrina Notizia in evidenza
Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina a seguito del possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS), condizioni che colpiscono i vasi sanguigni nel cervello.
10/02/2023 Sicurezza dei farmaciAIFA precisa: nessuna problematica urgente di sicurezza per i farmaci a base di pseudoefedrina Notizia in evidenza
La procedura in corso dimostra il continuo controllo dei profili di efficacia e sicurezza su tutti i medicinali.
10/02/2023 Sicurezza dei farmaciLevotirsol (levotiroxina sodica): modifica temporanea del periodo di validità Notizia in evidenza
La modifica temporanea del periodo di validità del medicinale Levotirsol, in tutti i dosaggi, si è resa necessaria a causa di una anomalia riscontrata nella degradazione del principio attivo che avviene più rapidamente in presenza del nuovo glicerolo vegetale utilizzato come eccipiente nel processo produttivo.
08/02/2023 Sicurezza dei farmaciL’EMA conferma le misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali con gli inibitori della Janus chinasi per i disturbi infiammatori cronici Notizia in evidenza
Il 23 gennaio 2023, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA ha approvato le misure raccomandate dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali con gli inibitori della Janus chinasi (JAK) usati per trattare diversi disturbi infiammatori cronici.
27/01/2023 Sicurezza dei farmaciHighlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 9-12 gennaio 2023 Notizia in evidenza
Estratto dagli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 9-12 gennaio 2023.
13/01/2023 Sicurezza dei farmaciProcedura Operativa (PO) AIFA per i RLFV e CRFV Notizia in evidenza
Si rendono disponibili le nuove versioni delle procedure operative per le attività dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV) e dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV).
27/12/2022 Sicurezza dei farmaci > Rete Nazionale di FarmacovigilanzaAIFA pubblica il Rapporto Vaccini 2021 Notizia in evidenza
Il Rapporto Vaccini 2021 descrive le attività di vaccinovigilanza condotte in Italia dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e con il Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza.
23/12/2022 Sicurezza dei farmaciAl via il Bando AIFA per Progetti Nazionali di Effectiveness e Safety nel real world Notizia in evidenza
Il 14 dicembre il Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia ha approvato il bando per la selezione di 3 progettualità, da condursi sull’intero territorio nazionale per la raccolta di evidenze post-marketing su effectiveness e safety dei medicinali.
22/12/2022 Sicurezza dei farmaci > Fondi regionali di farmacovigilanzaNota Informativa Importante su Caprelsa (vandetanib) Notizia in evidenza
Caprelsa (vandetanib): restrizione dell'indicazione terapeutica.
14/12/2022 Sicurezza dei farmaciL'EMA raccomanda il ritiro dei medicinali a base di folcodina dal mercato dell'UE Notizia in evidenza
Il comitato di sicurezza dell'EMA, PRAC, ha concluso la revisione dei medicinali contenenti folcodina, utilizzati in adulti e bambini per il trattamento della tosse non produttiva (secca) e, in combinazione con altri principi attivi, per il trattamento dei sintomi di raffreddore e influenza.
02/12/2022 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su TERLIPRESSINA Notizia in evidenza
TERLIPRESSINA: insufficienza respiratoria grave o fatale e sepsi/shock settico in pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1 (tipo 1 HRS).
01/12/2022 Sicurezza dei farmaciComunicazione di sicurezza su Finasteride 1 mg Notizia in evidenza
Importanti informazioni di sicurezza riguardanti i medicinali contenenti finasteride 1mg indicati per il trattamento dell’alopecia androgenetica.
30/11/2022 Sicurezza dei farmaciNuove raccomandazioni per i medicinali a base di terlipressina nel trattamento della sindrome epatorenale Notizia in evidenza
Raccomandazioni su nuove misure per la riduzione del rischio di insufficienza respiratoria e sepsi conseguente all’uso di medicinali a base di terlipressina in pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1.
11/11/2022 Sicurezza dei farmaciL'EMA conferma le misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali con gli inibitori della Janus chinasi per i disturbi infiammatori cronici Notizia in evidenza
Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha approvato le misure raccomandate dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali con gli inibitori della Janus chinasi (JAK) usati per il trattamento di diversi disturbi infiammatori cronici.
11/11/2022 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su vaccini bivalenti Spikevax Notizia in evidenza
Corretto dosaggio della dose booster con vaccini bivalenti Spikevax.
11/11/2022 Sicurezza dei farmaciEMA raccomanda l’approvazione del vaccino VidPrevtyn Beta come richiamo per la vaccinazione COVID 19 Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino COVID-19 VidPrevtyn Beta come richiamo negli adulti in precedenza vaccinati con un vaccino COVID-19 a mRNA o a vettore adenovirale.
11/11/2022 Sicurezza dei farmaci