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Elenco titolo Sicurezza dei farmaci
Aggiornamenti dal PRAC riunione 2-5 giugno 2025 Notizia in evidenza
Si rendono disponibili aggiornamenti importanti dalla riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 2-5 giugno 2025.
06/06/2025 Sicurezza dei farmaciImportante aggiornamento dal PRAC su Ozempic, Rybelsus e Wegovy (semaglutide) Notizia in evidenza
Questi medicinali possono causare, molto raramente, una grave patologia agli occhi chiamata NAION (Neuropatia Ottica Ischemica Anteriore Non Arteritica), che può determinare un’improvvisa perdita o un rapido peggioramento della vista.
06/06/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Mysimba (naltrexone/bupropione) Notizia in evidenza
Si informano gli operatori sanitari delle nuove raccomandazioni sull'uso del medicinale Mysimba, indicato nella gestione del peso corporeo in adulti con obesità o sovrappeso associato a comorbilità.
29/05/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Kisqali (ribociclib) Notizia in evidenza
Modifica nelle condizioni di conservazione e nel periodo di validità del medicinale Kisqali (ribociclib).
12/05/2025 Sicurezza dei farmaciEMA ha avviato un riesame di Ixchiq (vaccino vivo attenuato contro la chikungunya). Il vaccino non è disponibile in Italia.
Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha avviato un riesame di Ixchiq (un vaccino vivo attenuato contro la chikungunya).
08/05/2025 Sicurezza dei farmaciMisure per minimizzare il rischio di pensieri suicidari con i medicinali contenenti finasteride e dutasteride - aggiornamento del 19 giugno 2025 Notizia in evidenza
A seguito di un riesame a livello europeo dei dati disponibili sui medicinali contenenti finasteride e dutasteride, il comitato per la sicurezza dell'EMA, PRAC, ha confermato l'ideazione suicidaria (pensieri suicidari) come effetto indesiderato di finasteride 1 e 5 mg in compresse.
08/05/2025 Sicurezza dei farmaciComunicazione sulla gestione nazionale dei questionari di Follow-UP (Specific AR FUQ) Notizia in evidenza
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito della pubblicazione della “Guideline on specific adverse reaction follow-up questionnaires (Specific AR FUQ)” da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), fornisce chiarimenti riguardanti la natura di tali questionari e le modalità di gestione a livello nazionale.
02/04/2025 Sicurezza dei farmaciL’EMA ha concluso la revisione del medicinale per la perdita di peso Mysimba Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha concluso la revisione di Mysimba (naltrexone/bupropione) indicato per la perdita di peso negli adulti, relativamente al potenziale rischio cardiovascolare.
28/03/2025 Sicurezza dei farmaciI prodotti medicinali di terapia avanzata non regolamentati presentano gravi rischi per la salute Notizia in evidenza
L'EMA e i capi delle agenzie per i medicinali (HMA) stanno mettendo in guardia il pubblico sulla pericolosità dei prodotti medicinali di terapia avanzata non regolamentati (ATMP) proposti ai pazienti nell'Unione Europea.
13/03/2025 Sicurezza dei farmaciEstratto dagli highlights della riunione del PRAC del 13-16 gennaio 2025 Notizia in evidenza
Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 13-16 gennaio 2025.
17/01/2025 Sicurezza dei farmaciChiarimenti sulla gestione delle segnalazioni di sospetta reazione avversa (ADR) da Radiofarmaci Notizia in evidenza
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) pubblica il documento che fornisce chiarimenti sulla gestione, dal punto di vista regolatorio, delle segnalazioni di sospette reazioni avverse conseguenti l’utilizzo di Radiofarmaci, in funzione delle diverse situazioni di uso e/o autorizzazione di tali medicinali.
14/01/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Veoza (fezolinetant) Notizia in evidenza
Veoza (fezolinetant): rischio di danno epatico indotto da farmaci e nuove raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento.
13/01/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Alofisel (darvadstrocel) Notizia in evidenza
Alofisel (darvadstrocel): Ritiro dal mercato Europeo in quanto il suo beneficio clinico non è più dimostrato e non ne giustifica più il suo utilizzo
19/12/2024 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su medicinali contenenti metamizolo Notizia in evidenza
Medicinali contenenti metamizolo: misure importanti per minimizzare gli esiti gravi del rischio noto di agranulocitosi.
09/12/2024 Sicurezza dei farmaciEstratto dagli highlights della riunione del PRAC del 25-28 novembre 2024 Notizia in evidenza
Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del PRAC del 25-28 novembre 2024.
29/11/2024 Sicurezza dei farmaciRaccomandazioni aggiornate per la minimizzazione dei rischi di interazione tra il medicinale per la perdita di peso Mysimba e gli oppioidi Notizia in evidenza
Dopo aver riesaminato la sua opinione iniziale, l’EMA avverte di aggiornare le raccomandazioni per la minimizzazione dei rischi di interazione tra Mysimba e i medicinali a base di oppioidi.
15/11/2024 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su medicinali a base di tiocolchicoside Notizia in evidenza
Sono state aggiornate le controindicazioni di impiego per i medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico, ed estese le misure contraccettive per pazienti di sesso femminile e maschile.
28/10/2024 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su medicinali contenenti 5-fluorouracile Notizia in evidenza
Medicinali contenenti 5-fluorouracile (e.v.), (5-FU): nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, la fenotipizzazione per la carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) tramite la misurazione dei livelli di uracile nel sangue deve essere interpretata con cautela.
24/10/2024 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Medrossiprogesterone acetato Notizia in evidenza
Medrossiprogesterone acetato: rischio di meningioma - misure per minimizzare questo rischio.
10/10/2024 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Oxbryta (voxelotor) Notizia in evidenza
Oxbryta (voxelotor): Sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE).
07/10/2024 Sicurezza dei farmaciEMA avvia una revisione della sicurezza dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride Notizia in evidenza
Durante la revisione, il PRAC valuterà tutti i dati disponibili che collegano la finasteride e la dutasteride all'ideazione e ai comportamenti suicidari.
04/10/2024 Sicurezza dei farmaciEstratto degli highlights della riunione del PRAC del 30 settembre - 3 ottobre 2024 Notizia in evidenza
Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 30 settembre - 03 ottobre 2024.
04/10/2024 Sicurezza dei farmaciL'EMA raccomanda misure per minimizzare gli esiti gravi di un noto effetto collaterale dell’antidolorifico metamizolo Notizia in evidenza
Le informazioni sul prodotto verranno aggiornate per aumentare la consapevolezza del rischio noto di agranulocitosi e facilitarne la rilevazione e la diagnosi precoce.
20/09/2024 Sicurezza dei farmaciEstratto degli highlights della riunione del PRAC del 2-5 settembre 2024 Notizia in evidenza
Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 2-5 settembre 2024.
09/09/2024 Sicurezza dei farmaciL'EMA raccomanda misure per minimizzare gli esiti gravi di un noto effetto collaterale dell’antidolorifico metamizolo Notizia in evidenza
Le informazioni sul prodotto verranno aggiornate per aumentare la consapevolezza del rischio noto di agranulocitosi e facilitarne la rilevazione e la diagnosi precoce.
09/09/2024 Sicurezza dei farmaci