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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo Registri farmaci sottoposti a monitoraggio
Inserimento nuovi AIC - Registro KYPROLIS
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 298 del 22/12/2017 della Determina n° 2002/2017, a partire dal 23/12/2017 è possibile utilizzare per Kyprolis “in associazione o con lenalidomide e desametasone o con solo desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo gia' sottoposti ad almeno una precedente terapia”, le seguenti due nuove AIC: AIC n. 044553028/E: 10 mg - polvere per solu...
Wed Dec 27 00:00:00 CET 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPubblicazione schede di monitoraggio Registro IBRANCE
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.298 del 22/12/2017, a partire dal 06/01/2018 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale IBRANCE per la seguente indicazione terapeutica: trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2): in associazion...
Wed Dec 27 00:00:00 CET 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPubblicazione schede di monitoraggio Registro KYPROLIS
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.298 del 22/12/2017, a partire dal 23/12/2017 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale KYPROLIS per la seguente indicazione terapeutica: in associazione o con lenalidomide e desametasone o con solo desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una precedente terapia. Nel...
Wed Dec 27 00:00:00 CET 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPubblicazione schede di monitoraggio Registro KANUMA
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.298 del 22/12/2017, a partire dal 06/01/2018 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale KANUMA per la seguente indicazione terapeutica: terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti di tutte le età affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL). Nelle more della piena attuazione del registro di monitoragg...
Wed Dec 27 00:00:00 CET 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPubblicazione schede di monitoraggio Registro JAKAVI
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.299 del 23/12/2017, a partire dal 07/01/2018 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale JAKAVI per la seguente indicazione terapeutica: trattamento di pazienti adulti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni rel...
Wed Dec 27 00:00:00 CET 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioChiusura Managed Entry Agreements (MEAs) registro JAKAVI
Si informano gli utenti dei Registri farmaci sottoposti a monitoraggio che, a seguito della pubblicazione delle Determinazione AIFA in GU n.298 del 22/12/2017, le procedure di applicazione degli accordi di condivisione del rischio, ovvero i Managed Entry Agreements (MEAs), a partire dal 06/01/2018 non saranno più attive per il registro JAKAVI per la seguente indicazione terapeutica: trattamento della splenomegalia o dei sintomi correlati alla malattia in pazienti adulti con mielofibrosi primaria...
Wed Dec 27 00:00:00 CET 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioImplementazione nuovo report SAS - Dettaglio dispensazioni Spinraza
Si informano gli Utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio AIFA che, a seguito della pubblicazione web del Registro di Spinraza è stato predisposto e messo online un nuovo, specifico report, visualizzabile dalle Regioni e dall’Azienda Farmaceutica titolare del medicinale. Pertanto, al fine di garantire la corretta individuazione delle dispensazioni oggetto dell’accordo, è stato implementato il report “Dettaglio dispensazioni Spinraza” contenente le seguenti informazioni: ID_TRAT...
Fri Dec 22 00:00:00 CET 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAttivazione del Registro SPINRAZA
Facendo seguito alla comunicazione del 28/09/2017, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 11/12/2017, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale SPINRAZA per la seguente indicazione terapeutica: Trattamento dell'atrofia muscolare spinale (SMA) 5q Inoltre, si informano gli utenti che in funzione di quanto previsto dalla Determina pubblicata in G.U., i dati relativi al periodo che va dal 28/09/2017 al 11/12/2017 dovranno essere trasferiti nella pia...
Tue Dec 12 00:00:00 CET 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioProcedura extra-sistema (II fase) - Perjeta in combinazione con Herceptin
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, al fine di dare seguito alla procedura extra-sistema finalizzata al rimborso delle dispensazioni di Perjeta in combinazione con Herceptin (nei pazienti HER2 positivi per l’indicazione terapeutica “carcinoma della mammella metastatica 1L”), è stata pubblicata, il 09 Dicembre u.s., la determina relativa alla seconda fase della suddetta procedura. A tal riguardo, sono state inviate ai Referenti regionali dei Registri di Mon...
Mon Dec 11 00:00:00 CET 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioProcedura extra-sistema - Accordo capping Registri Lucentis
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della decisione assunta dalla Commissione Prezzi e Rimborsi nella seduta del 23 novembre u.s., si è stabilito di attivare l’accordo capping del 24 febbraio 2017 (non ancora implementato on line) relativo a tutte le indicazioni dei Registri di Lucentis con una procedura extra-sistema, al fine di consentire alle strutture sanitarie di ricevere il rimborso nella immediatezza della maturazione del titolo. A tal rig...
Wed Dec 06 00:00:00 CET 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioChiusura Registro di monitoraggio KUVAN
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 278 del 28/11/2017 della Determina n. 1882/2017, a partire dal 29/11/2017 termina il monitoraggio del Registro KUVAN per le seguenti indicazioni terapeutiche: trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età affetti da fenilchetonuria (PKU), che hanno mostrato una risposta a tale trattamento; trattamento dell'ipe...
Wed Nov 29 00:00:00 CET 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAttivazione del Registro KALYDECO
Facendo seguito alla comunicazione del 04/04/2017, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 24/11/2017, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale KALYDECO per le seguenti estensioni di indicazione: Trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica (FC), di età pari o superiore a 18 anni, che hanno una mutazione R117H nel gene CFTR (validità a partire dal 12/04/2017). Trattamento di bambini affetti da fibrosi cistica (FC), di età pari e superiore ...
Fri Nov 24 00:00:00 CET 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPubblicazione schede di monitoraggio Registro CABOMETYX
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.270 del 18-11-2017, a partire dal 03/12/2017 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale CABOMETYX per la seguente indicazione terapeutica: Cabometyx è indicato per il trattamento del carcinoma renale (Renal CellCarcinoma, RCC) avanzato negli adulti precedentemente trattati con terapia contro il fattore di crescita dell'endotelio...
Mon Nov 20 00:00:00 CET 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioModifica scheda di monitoraggio Registro LYNPARZA
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito di alcune modifiche apportate sul RCP del medicinale LYNPARZA, è stata modificata la scheda di Monitoraggio del Registro in oggetto. Nello specifico, le modifiche riguardano l’aggiunta dei seguenti regimi posologici: 300 mg BID, in caso di compromissione renale moderata 150 mg BID, in caso di co-somministrazione di un inibitore del CYP3A forte o moderato. Si invita pertanto a fare riferimento alla scheda cartac...
Mon Oct 30 00:00:00 CET 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAttivazione del Registro MAVIRET
Facendo seguito alla comunicazione del 28/09/2017, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 26/10/2017, sarà presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale MAVIRET per la seguente indicazione terapeutica: Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti Inoltre, si informano gli utenti che in funzione di quanto previsto dalla Determina pubblicata in G.U., il monitoraggio del suddetto Registro ha validità a partire dal 28/09/2...
Wed Oct 25 00:00:00 CEST 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAttivazione del Registro KEYTRUDA
Facendo seguito alla comunicazione del 27/06/2017, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 18/10/2017, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale KEYTRUDA per le seguenti indicazioni terapeutiche: indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con Tumour proportion score (TPS) ≥ 50% in assenza di tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK. indi...
Wed Oct 18 00:00:00 CEST 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAIFA. Pubblicazione schede di monitoraggio Registro REVOLADE
L’Agenzia Italiana del Farmaco informa gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che a partire dal 25/10/2017 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale REVOLADE per le seguenti indicazioni terapeutiche: in pazienti di età superiore ad 1 anno affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) cronica (ITP) che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline); in pazienti adulti affetti da anemia aplastica a...
Thu Oct 12 00:00:00 CEST 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioChiusura Registro di monitoraggio HALAVEN
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 226 del 27/09/2017 della Determina n. 1606/2017, a partire dal 28/09/2017 termina il monitoraggio del Registro HALAVEN per la seguente indicazione terapeutica: HALAVEN è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, che hanno mostrato una progressione dopo almeno un regime chemioterapico per malattia av...
Thu Sep 28 00:00:00 CEST 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPubblicazione schede di monitoraggio Registro MAVIRET
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.226 del 27/09/2017, a partire dal 28/09/2017 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale MAVIRET per la seguente indicazione terapeutica: Maviret è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni ...
Thu Sep 28 00:00:00 CEST 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPubblicazione schede di monitoraggio Registro SPINRAZA
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n. 226 del 27/09/2017, a partire dal 28/09/2017 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale SPINRAZA per la seguente indicazione terapeutica: Spinraza è indicato per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale (SMA) 5q Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni relative unicamente all...
Thu Sep 28 00:00:00 CEST 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPrecisazioni su modalità inserimento dati
Facendo seguito ad alcune richieste di chiarimento in merito alla modalità di inserimento dati nella sezione della scheda di eleggibilità relativa al “paziente già in trattamento con (NOME FARMACO) secondo le indicazioni approvate EMA e secondo i criteri di monitoraggio richiesti dalla scheda AIFA”, si specifica che tale sezione è riservata ai soli trattamenti avviati prima della determina di rimborsabilità dell’indicazione in monitoraggio, secondo uno dei seguenti regimi: DM 08/05/2003 Legge 64...
Tue Sep 26 00:00:00 CEST 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAttivazione del Registro ZYDELIG LLC
Facendo seguito alla comunicazione del 01/09/2015, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 15/09/2017, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale ZYDELIG per la seguente indicazione terapeutica: Indicato in associazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da Leucemia Linfocitica Cronica (LLC) che hanno ricevuto almeno una terapia precedente, o come trattamento di prima linea in presenza di una delezione 17p o una mutazione ...
Mon Sep 18 00:00:00 CEST 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAttivazione del Registro ZYDELIG FL
Facendo seguito alla comunicazione del 01/09/2015, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 15/09/2017, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale ZYDELIG per la seguente indicazione terapeutica: indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare refrattario a due precedenti linee di trattamento Inoltre, si informano gli utenti che in funzione di quanto previsto dalla Determina pubblicata in G.U., il monito...
Mon Sep 18 00:00:00 CEST 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPubblicazione schede di monitoraggio Registro NPLATE
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.212 del 11/09/2017, a partire dal 26/09/2017 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale NPLATE per la seguente indicazione terapeutica: Indicato in pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenia autoimmune (idiopatica) (PTI) cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline). Nelle more...
Tue Sep 12 00:00:00 CEST 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPubblicazione schede di monitoraggio Registro JINARC
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.212 del 11/09/2017, a partire dal 26/09/2017 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale JINARC per la seguente indicazione terapeutica: Indicato per rallentare la progressione dello sviluppo di cisti e dell'insufficienza renale associata al rene policistico autosomico dominante (ADPKD) in adulti con CKD di stadio da 1 a 3 all'in...
Tue Sep 12 00:00:00 CEST 2017 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggio