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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo Registri farmaci sottoposti a monitoraggio
Rettifica: Pubblicazione schede di monitoraggio Registro QARZIBA
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che a seguito della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Determinazione di rettifica n. 2006/2018, relativa al medicinale QARZIBA, l’indicazione sottoposta a monitoraggio è variata come segue: “Trattamento del neuroblastoma ad alto rischio in pazienti a partire dai 12 mesi di età che sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia di induzione conseguendo almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablati...
27/12/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioModifica Registro Xofigo
Si informano gli Utenti dei Registri dei farmaci sottoposti a Monitoraggio AIFA che, facendo riferimento al comunicato pubblicato sul Portale Istituzionale AIFA in data 27/07/2018 e a seguito dall’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) relativo al medicinale Xofigo, l’indicazione è stata modificata come segue: “Xofigo in monoterapia o in associazione con un analogo dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (Luteinising Hormone-Releasing Hormone, LHRH) è indi...
27/12/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAggiornamento pagina di presentazione - Registri di Monitoraggio AIFA
Si informano gli Utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, in data odierna, è stata aggiornata la pagina di presentazione riservata ai Registri di Monitoraggio AIFA. In particolare, è stato aggiornato il testo introduttivo al fine di indicare le principali attività dell’Ufficio e fornendo alcune linee guida. Ufficio Registri di Monitoraggio
20/12/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioModifica posologia Registro ZYKADIA
Si informano gli Utenti dei Registri sottoposti a Monitoraggio che, nelle more della rinegoziazione, la scheda cartacea di Zykadia è stata aggiornata con la posologia prevista. Infatti, a seguito della variazione EMEA/H/C/003819/II/0015, la dose raccomandata di Zykadia è di 450 mg per via orale una volta al giorno con cibo. Ufficio Registri di Monitoraggio
18/12/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioDose Flat Keytruda
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, in relazione alla variazione EMEA/H/C/3820/II/48 per il medicinale Keytruda, è possibile selezionare la dose flat prevista dal RCP per tutte le indicazioni sottoposte a registro: Indicazione in monitoraggio Dose raccomandata Carcinoma polmonare non a piccole cellule I linea 200 mg ogni 3 settimane Carcinoma polmonare non a piccole cellule II linea 200 mg ogni 3 settimane Melanoma 200 mg ogni 3 settimane ...
10/12/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPubblicazione schede di monitoraggio Registro HEMLIBRA
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n. 284 del 06/12/2018, a partire dal 07/12/2018 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale HEMLIBRA per la seguente indicazione terapeutica: Profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A congenita con inibitori del fattore VIII Inoltre, si specifica che per l’indicazione sopra riportata è stato garan...
07/12/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAttivazione del Registro HEMLIBRA
Facendo seguito alla comunicazione del 07/12/2018, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 07/12/2018, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale HEMLIBRA per la seguente indicazione terapeutica: Profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A congenita con inibitori del fattore VIII. Inoltre, si specifica che per l’indicazione sopra riportata è stato garantito l’accesso al Fondo per i farmaci innovativi (Legge n. ...
07/12/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioUtilizzo dei biosimilari di trastuzumab in associazione a pertuzumab nel carcinoma mammario Her2 positivo metastatico
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito di numerose richieste di chiarimento da parte delle Regioni e delle strutture ospedaliere e al successivo approfondimento della Commissione Tecnico-Scientifica dell’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha ritenuto ammissibile l’utilizzo a carico SSN dei farmaci biosimilari a base di trastuzumab in associazione a Perjeta (pertuzumab) per la seguente indicazione: Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab...
06/12/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioModifica alle regole per l’inserimento delle schede di rivalutazione per i Registri Alimta, Zaltrap e Kalydeco
Si avvisano i medici prescrittori dei medicinali Alimta, Zaltrap e Kalydeco che, a seguito di numerose segnalazioni relative a difficoltà nella gestione da parte degli utenti dei trattamenti con i suddetti farmaci nei registri web, a causa della eccessiva rigidità delle finestre temporali per l’inserimento delle schede di rivalutazione, l’Ufficio Registri di Monitoraggio ha provveduto a implementare una “flessibilizzazione” della procedura, apportando una modifica al workflow di inserimento del...
30/11/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioModifiche sezione “DATI DI PAGAMENTO”
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio AIFA che, a seguito di incontri intercorsi tra l’Ufficio RM e i Referenti delle AZF e delle Regioni e allo scopo di adeguare le terminologia adottata nella sezione “Dati di pagamento” presente in PdP, si sono rese necessarie alcune modifiche. Nello specifico, le variazioni apportate sono le seguenti: Modifica del testo fisso da “L'Azienda Farmaceutica deve inserire nelle celle della colonna "Prezzo in fattura" l'importo effet...
28/11/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioModifica Registri KYPROLIS
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, facendo seguito alle segnalazioni relative al farmaco KYPROLIS per le difficoltà riscontrate nel dispensare il numero adeguato di flaconi a causa di un limite imposto dal sistema informatico, è stata eseguita una modifica del registro web-based che consente l’inserimento delle opportune confezioni. Si specifica che tale modifica è attiva per entrambe le indicazioni sottoposte a monitoraggio: in associazione con lenalidom...
28/11/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioInserimento web based nuove AIC - Registro BENLYSTA
Facendo seguito alla comunicazione del 26/10/2018, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 28/11/2018, è presente sulla piattaforma web la seguente nuova AIC per il Registro del medicinale BENLYSTA per l’indicazione terapeutica “terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard”:...
28/11/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioRichieste di estrazione dati
Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio AIFA che stanno pervenendo all’Ufficio RM numerose richieste di estrazione di dati da parte degli Utenti medici e farmacisti, relative ai Registri di Monitoraggio. Come è noto l’AIFA ha rilasciato ai Referenti regionali dei Registri, oltre che numerose reportistiche SAS, anche una specifica funzionalità di “ricerca paziente” (che permette la visualizzazione degli interi trattamenti dei pazienti inseriti a Registro). Infine, pochi giorni fa, ab...
27/11/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioProcedura di applicazione Managed Entry Agreement - TAFINLAR
Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio AIFA che, facendo riferimento al comunicato del 25/06/2018, a partire dal 13/11/2018 sono attive sulla piattaforma dei Registri le procedure telematiche di applicazione dell’accordo di condivisione del rischio per il medicinale TAFINLAR. Si specifica che il Registro in oggetto, in base alla data di eleggibilità inserita a sistema dal clinico, gestisce le seguenti indicazioni terapeutiche: Dabrafenib è indicato in monoterapia per il trattamento...
13/11/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioRilascio reportistiche agli utenti regionali dei Registri di Monitoraggio
Si informano gli Utenti dei registri farmaci sottoposti a monitoraggio che, come preannunciato nel comunicato pubblicato il 04/09/2018, a partire da mercoledì 14 novembre, saranno disponibili, ai soli utenti regionali già registrati sul portale dei servizi AIFA, le seguenti 5 reportistiche richieste e concordate a seguito della riunione con le Regioni del 21/05/2018: 1. Estrazione trattamenti con dispensazioni registrate con confezioni pari a zero 2. Estrazione trattamenti aperti "sospes...
09/11/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAttivazione del Registro FARYDAK
Facendo seguito alla comunicazione del 12/09/2017, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 07/11/2018, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale FARYDAK per la seguente indicazione terapeutica: Farydak, in combinazione con bortezomib e desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezomib e un agente immunom...
07/11/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAttivazione del Registro EMPLICITI
Facendo seguito alla comunicazione del 04/04/2017, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 05/11/2018, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale EMPLICITI per la seguente indicazione terapeutica: indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente. Inoltre, si informano gli utenti che in funzione di quanto previsto dalla Deter...
05/11/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioModalità inserimento dati per “paziente già in trattamento” nella scheda di eleggibilità
Facendo seguito ad alcune richieste di chiarimento in merito alla modalità di inserimento dati nella sezione della scheda di eleggibilità relativa al “paziente già in trattamento con (NOME FARMACO) secondo le indicazioni approvate EMA e secondo i criteri di monitoraggio richiesti dalla scheda AIFA”, si specifica che tale sezione è riservata ai soli trattamenti avviati prima della determina di rimborsabilità dell’indicazione in monitoraggio, secondo uno dei seguenti regimi: DM 07/09/2017 Legge 64...
31/10/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioChiarimenti in merito alla gestione di medicinali in associazione
Si informano gli utenti dei Registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio AIFA che sono pervenute numerose segnalazioni con richieste di chiarimento riguardo l’erogazione di medicinali in associazione, entrambi sottoposti a monitoraggio, gestiti attraverso un unico Registro (ad es. Darzalex/Revlimid, Kyprolis/Revlimid, Empliciti/Revlimid). Si rende noto che l’attuale piattaforma informatica non consente di indirizzare verso due farmacie differenti i medicinali prescritti in un’unica richiesta f...
30/10/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioInserimento nuove AIC - Registro BENLYSTA
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella Gazzetta Ufficiale n. 249 del 26/10/2018, è stata inserita nei Registri BENLYSTA la seguente nuova AIC: 200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo – siringa preriempita (vetro) in penna preriempita - 1 ml (200 mg/ml) - 4 penne preriempite - A.I.C. n. 041381043/E (in base 10); Si specifica che tale posologia non è al momento disponibile nel Registro attualmen...
26/10/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioChiusura Registro di Monitoraggio KINERET (CAPS)
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella Gazzetta Ufficiale n. 249 del 25/10/2018, a partire dal 26/10/2018 termina il monitoraggio del Registro KINERET per la seguente indicazione terapeutica: indicato in adulti, adolescenti, bambini e infanti di eta' ≥ 8 mesi con un peso corporeo ≥ 10 kg per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS), tra cui: malattia infiammatoria multis...
26/10/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPubblicazione schede di monitoraggio Registro YERVOY (est. Pediatrica)
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n. 243 del 18/10/2018, a partire dal 19/10/2018 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale YERVOY per la seguente indicazione terapeutica: Trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni Si ricorda ai referenti regionali che non lo avessero ancora f...
19/10/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAttivazione del Registro YERVOY (est. Pediatrica)
Facendo seguito alla comunicazione del 19/10/2018, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 19/10/2018, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale YERVOY per la seguente indicazione terapeutica: Trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni Il monitoraggio di tale estensione d’indicazione sarà gestito attraverso il medesimo registro dell’indicazione nei pazienti a...
19/10/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAttivazione del Registro TAGRISSO
Facendo seguito alla comunicazione del 09/08/2017, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 18/10/2018, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale TAGRISSO per la seguente indicazione terapeutica: Trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione T790M del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) Inoltre, si informano gli utenti che in funz...
18/10/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAttivazione del Registro LYNPARZA
Facendo seguito alla comunicazione del 27/04/2016, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 12/10/2018, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale LYNPARZA per la seguente indicazione terapeutica: Trattamento di mantenimento in monoterapia di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile di carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado, di carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, BRCA-mutato (mutazione nella linea ge...
12/10/2018 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggio