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Abbiamo trovato 31 risultati per la tua ricerca

Transizione delle sperimentazioni cliniche in corso nel Portale CTIS Notizia in evidenza

Comunicazione sulla transizione nel CTIS  degli studi clinici gestiti tramite l'OsSC.

14/11/2022 Ricerca e sperimentazione clinica

Manutenzione programmata dei servizi IMS e OsSC dell'AIFA

Dalle ore 22 di venerdì 12 agosto alle ore 8 di martedì 16 agosto gli applicativi informatici dell'Agenzia IMS (Informazione Medico Scientifica) e OsSC (Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica) non saranno disponibili per interventi di manutenzione programmata.  

10/08/2022 L'agenzia

Guida alla presentazione della domanda di autorizzazione alla Sperimentazione Clinica che preveda l’utilizzo di sistemi di Intelligenza Artificiale (AI) o di Machine Learning (ML) Notizia in evidenza

L'Agenzia Italiana del Farmaco pubblica la "Guida alla presentazione della domanda di autorizzazione alla Sperimentazione Clinica che preveda l’utilizzo di sistemi di Intelligenza Artificiale (AI) o di Machine Learning (ML)”.

28/05/2021 Ricerca e sperimentazione clinica

Aggiornamento modulistica autorizzazione sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali Notizia in evidenza

Si fa seguito ai Comunicati AIFA del 1° agosto 2019 e del 17 settembre 2020 e si forniscono indicazioni aggiornate in merito alla documentazione che i Richiedenti (Promotori/CRO) devono inviare ad AIFA e ISS (nei casi applicabili) per la sottomissione delle richieste di autorizzazione di sperimentazioni cliniche e relativi emendamenti sostanziali di Fase I, II, III e IV.

03/05/2021 Ricerca e sperimentazione clinica

Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (Aggiornamento del 17 settembre 2020) Notizia in evidenza

L'Agenzia Italiana del Farmaco fornisce indicazioni in merito alla gestione delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali in Italia a seguito delle misure restrittive eccezionali introdotte dal Governo italiano nell’ambito del contrasto alla pandemia da COVID-19 (coronavirus disease 19).

17/09/2020 Ricerca e sperimentazione clinica > Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica

Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (07/04/2020) Notizia in evidenza

L'Agenzia Italiana del Farmaco fornisce indicazioni in merito alla gestione delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali in Italia a seguito delle misure restrittive eccezionali introdotte dal Governo italiano nell’ambito del contrasto alla pandemia da COVID-19, (coronavirus disease 19).

07/04/2020 Ricerca e sperimentazione clinica > Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica

Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19) (12/03/2020) Notizia in evidenza

Alla luce delle numerose richieste pervenute dalle varie parti interessate all’Ufficio Sperimentazione Clinica/Area Pre-Autorizzazione e all’Ufficio Ispezioni GCP, l'Agenzia Italiana del Farmaco fornisce indicazioni in merito alla gestione degli studi clinici ed emendamenti sostanziali in Italia durante il periodo di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19), valide fino a nuova comunicazione.

12/03/2020 Ricerca e sperimentazione clinica > Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica

18° Rapporto nazionale AIFA sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali Notizia in evidenza

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il 18° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia, con i dati relativi al 2018. Il Rapporto fornisce un aggiornamento periodico sull’andamento qualitativo e quantitativo della ricerca clinica in Italia.

03/10/2019 Ricerca e sperimentazione clinica

Aggiornamento modulistica autorizzazione sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali

Si forniscono indicazioni in merito all’introduzione dei nuovi modelli di lettere di trasmissione e alla documentazione che i Richiedenti (Promotori/CRO) devono inviare ad AIFA e ISS (nei casi applicabili) al momento della prima sottomissione delle richieste di autorizzazione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali di Fase I, II, III e IV.

01/08/2019 Ricerca e sperimentazione clinica

Adempimenti sulla gestione degli studi clinici in corso in Italia a cura degli Sponsor successivamente al 29.03.2019 in caso di no-deal Brexit

L'Agenzia Italiana del Farmaco fornisce in allegato indicazioni in merito alla gestione degli studi clinici in corso in Italia a cura degli Sponsor successivamente al 29.03.2019 in caso di no-deal Brexit.

15/03/2019 Ricerca e sperimentazione clinica

Attivazione nuova piattaforma "OsSC": chiusura vecchio portale e implementazione della nuova modalità di firma elettronica trasversale

Facendo seguito alle precedenti comunicazioni pubblicate sul sito istituzionale, l'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nel documento allegato, indicazioni in merito alla chiusura del vecchio sistema OsSC, prevista per il 18 febbraio 2019, e all’implementazione della nuova modalità di firma elettronica trasversale nel nuovo sistema OsSC.

14/02/2019 Ricerca e sperimentazione clinica

Attivazione nuova piattaforma "OsSC" - aggiornamento del 20/12/2018

Facendo seguito alle precedenti comunicazioni pubblicate sul sito istituzionale il 17 luglio 2018 il 6 agosto 2018 e il 2 ottobre 2018, l'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile nel documento allegato indicazioni in merito alla chiusura del vecchio sistema OsSC inizialmente prevista per il 18 dicembre 2018 e posticipata a data da destinarsi a valle del 18 gennaio 2019 (che verrà comunicata successivamente).

20/12/2018 Ricerca e sperimentazione clinica

Attivazione nuova piattaforma "OsSC" - aggiornamento del 02/10/2018

Facendo seguito alle precedenti comunicazioni pubblicate sul sito istituzionale il 17 luglio 2018 e 6 agosto 2018 nonchè ai riscontri ricevuti dagli operatori, l'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile nel documento allegato le nuove modalità di migrazione delle Sperimentazioni Cliniche dal vecchio al nuovo portale.

02/10/2018 Ricerca e sperimentazione clinica

Attivazione nuova piattaforma "OsSC" - aggiornamento del 06/08/2018

Facendo seguito alla comunicazione del 17 luglio 2018 e ai riscontri ricevuti dagli operatori, l'Agenzia Italiana del Farmaco precisa nel documento allegato alcuni aspetti trattati nella suddetta pubblicazione.

06/08/2018 Ricerca e sperimentazione clinica

Attivazione nuova piattaforma "OsSC" e progetto “Fast Track”

L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica l’attivazione della nuova versione dell’Osservatorio sulle Sperimentazioni Cliniche (OsSC), che sarà operativa a partire dal 18 luglio 2018 alle ore 14:00. La nuova versione sarà accessibile al link https://servizionline.aifa.gov.it/, dove apparirà nella sezione “Servizi in Single Sign-On” una voce “Osservatorio sulla sperimentazione clinica - OsSC”, con le utenze già attive con la precedente versione. La nuova piattaforma è di più facile utilizzo e super...

17/07/2018 Ricerca e sperimentazione clinica

Attivazione nuova piattaforma Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC)

Si informano i Richiedenti (Promotori e organizzazioni diverse dai Promotori quali CRO/affiliate locali dei Promotori), i Comitati etici e le Regioni/Province autonome che la nuova piattaforma Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) sarà operativa a partire dal 18 luglio 2018. Seguirà a breve opportuna e dettagliata comunicazione sulle modalità di accesso e utilizzo del nuovo sistema, nonchè sulle disposizioni in essere a partire dalla suddetta data per quanto ...

10/07/2018 Ricerca e sperimentazione clinica

Dismissione del Portale Ricerca Clinica (PRC)

Si informano i Richiedenti (Promotori e organizzazioni diverse dai Promotori quali CRO/affiliate locali dei Promotori), i Comitati etici e le Regioni/Province autonome che, nelle more dell’attivazione del nuovo portale AIFA, il Portale Ricerca Clinica (PRC) è stato dismesso. Fino a nuova comunicazione, è possibile consultare: la normativa vigente in materia di sperimentazione clinica dei medicinali sul sito istituzionale nella sezione Normativa / Sperimentazione Clinica il Registro Nazionale c...

28/06/2018 Ricerca e sperimentazione clinica

Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali - Smart Card per la firma digitale - aggiornamento del 15/06/2018

Facendo seguito al precedente comunicato del 18/04/2018, si informano gli utenti che la pagina di test della firma digitale disponibile al link: http://5.175.49.108/ACC/pknet/test.asp rimarrà attiva fino al 16 giugno p.v.

15/06/2018 Ricerca e sperimentazione clinica

Emendamenti al modulo di consenso informato inerenti informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali

In seguito all’entrata in vigore del GDPR a partire dal 25 maggio 2018, si ritiene opportuno chiarire che eventuali emendamenti al modulo del consenso informato inerenti informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali in accordo al GDPR rientrano, ai fini delle procedure di gestione degli emendamenti, nella categoria degli emendamenti non sostanziali, trattandosi dell’applicazione tout court della nuova disciplina trasversale sulla protezione dei dati in base alla qua...

01/06/2018 Ricerca e sperimentazione clinica

Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali - Smart Card per la firma digitale - aggiornamento del 16/05/2019

Facendo seguito al precedente comunicato del 18/04/2018, si informano gli utenti che la pagina di test della firma digitale disponibile al link: http://5.175.49.108/ACC/pknet/test.asp rimarrà attiva fino al 16 giugno p.v.

16/05/2018 Ricerca e sperimentazione clinica

Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali - Richiesta verifica dati OsSC

In vista del prossimo rilascio della nuova versione della piattaforma OsSC, è necessario effettuare in via propedeutica una verifica, o correzione, oppure integrazione dei dati delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali presenti nell’attuale piattaforma OsSC, ai fini della migrazione dei dati nel nuovo sistema. Pertanto, i Comitati etici e i Richiedenti (i Promotori e le organizzazioni a contratto da essi delegate) saranno chiamati a confermare e/o modificare i dati delle procedur...

14/05/2018 Ricerca e sperimentazione clinica

Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali - Smart Card per la firma digitale

Si informano gli utenti che è in via di rilascio la nuova versione della piattaforma OsSC, con attivazione prevista non prima del 16 maggio p.v. La nuova versione richiede che il PC client sia dotato di: Smart Card per la firma con relativo certificato (non c’è preferenza sul fornitore di tale servizio) Java Virtual Machine installata (versione 1.8.x) Browser Firefox ESR per la firma digitale (per il test della firma è disponibile il link: http://5.175.49.108/ACC/pknet/test.asp; si informa che ...

18/04/2018 Ricerca e sperimentazione clinica

Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali - aggiornamento del 15/03/2018

Facendo seguito al comunicato “Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (01/03/2018)”, per consentire un intervento di manutenzione straordinaria al sistema OsSC dovuto alle attività di aggiornamento delle Anagrafiche dei centri clinici / Comitati etici e della relativa migrazione dei dati per le Regioni Campania, Marche, Piemonte, Puglia, Sicilia, Umbria, si comunica che il sistema OsSC resterà fuori servizio a partire dalle 14.00 di Venerdì 16/03/201...

15/03/2018 Ricerca e sperimentazione clinica

Richiamo sulle modalità di presentazione della domanda di autorizzazione degli emendamenti sostanziali alla sperimentazione clinica

Considerate le numerose richieste di integrazione sollevate dall'Agenzia nelle fasi di validazione e valutazione degli emendamenti sostanziali alla sperimentazione clinica, in particolar modo riguardanti gli aspetti di qualità del medicinale sperimentale, si richiama la corretta modalità di presentazione della domanda di autorizzazione degli stessi al fine di migliorare le interazioni con i richiedenti e ottimizzare le tempistiche di validazione/valutazione delle relative domande di autorizzazio...

02/03/2018 Ricerca e sperimentazione clinica

Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali - aggiornamento del 01/03/2018

Per consentire un intervento di manutenzione straordinaria al sistema OsSC dovuto alle attività di aggiornamento delle Anagrafiche dei centri clinici / Comitati etici e della relativa migrazione dei dati per le Regioni Emilia-Romagna, Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia, Sardegna, Toscana, Veneto, si comunica che il sistema OsSC resterà fuori servizio a partire dalle 14.00 di Venerdì 02/03/2018 sino alle 24.00 di Martedì 06/03/2018. Nell’eventualità si rendessero necessarie variazio...

01/03/2018 Ricerca e sperimentazione clinica

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