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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo
Comunicazione per i promotori sulla migrazione delle sperimentazioni cliniche nel sistema CTIS Notizia in evidenza
Le sperimentazioni cliniche autorizzate ai sensi della Direttiva 2001/20/EC (CTD) che saranno ancora in corso oltre il 30 gennaio 2025, dovranno migrare al Regolamento (UE) n. 536/2014 (CTR) entro tale data, previa presentazione e autorizzazione di una “transitioning application” nel sistema Clinical Trials Information System (CTIS).
12/12/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciAssolvimento dell'imposta di bollo sulle domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche e modifiche sostanziali Notizia in evidenza
Obbligo di assolvimento dell’imposta di bollo su tutte le istanze di autorizzazione alla sperimentazione clinica e a relativi emendamenti/modifiche sostanziali, presentate attraverso OsSC) nonché tramite Portale Europeo CTIS.
27/10/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciManutenzione straordinaria del servizio "Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica"
Si informano tutti gli utenti che l'Osservatorio Nazionale Sperimentazioni Cliniche è nuovamente disponibile.
25/09/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Osservatorio Nazionale Sperimentazione ClinicaSperimentazioni cliniche in Italia: i dati del triennio 2020-2022 Notizia in evidenza
Online il ventesimo Rapporto OsSC.
04/08/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciSul portale AIFA gli “Open data” delle sperimentazioni cliniche presentate ai sensi della Dir 2001/20/CE Notizia in evidenza
I dati, estratti periodicamente dall’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche (OsSC), saranno aggiornati con cadenza mensile.
26/07/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Osservatorio Nazionale Sperimentazione ClinicaFAQ sulle indicazioni operative OsSC Notizia in evidenza
AIFA rende disponibile un documento di domande e risposte sulle indicazioni operative per il censimento dei CET/CEN in OsSC e gestione del passaggio di competenze dai CEC, pubblicate nella comunicazione del 7 giugno 2023.
28/06/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaComunicazione alle Regioni/Province autonome di Trento e Bolzano sull'entrata in vigore del DM istitutivo dei CET Notizia in evidenza
Si forniscono alle Regioni/Province autonome di Trento e Bolzano comunicazioni urgenti sull'entrata in vigore del DM istitutivo dei Comitati etici territoriali (CET).
09/06/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaIndicazioni operative per il censimento dei CET/CEN in OsSC e gestione del passaggio di competenze dai CEC Notizia in evidenza
Indicazioni operative per il censimento in OsSC e le modalità di gestione del passaggio di competenze dai Comitati etici ad oggi attivi in OsSC ai CET/CEN a far data dal 7 giugno 2023.
07/06/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaSperimentazioni cliniche: Documento di Questions & Answers Versione 1.0 (05/2023) Notizia in evidenza
Facendo seguito alle richieste di chiarimento pervenute, si forniscono le indicazioni in merito attraverso il nuovo documento Questions & Answers Versione 1.0 (05/2023).
12/05/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaFAQ sui DM attuativi della Legge 3/2018 sulla sperimentazione clinica Notizia in evidenza
Disponibile nella pagina del "Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche" un documento di domande e risposte che fornisce indicazioni in merito all’applicazione dei DM attuativi sperimentazione clinica (L 3/2018).
24/03/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaChiarimenti in merito alle modalità applicative del DM (Fase transitoria) e del DM (Individuazione dei 40 Comitati Etici Territoriali) Notizia in evidenza
In data 7 febbraio 2023 sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 31, quattro decreti del Ministro della salute attuativi della legge 11 gennaio 2018, n. 3, dalla cui entrata in vigore dipende la definitiva stabilizzazione del quadro regolatorio delle sperimentazioni cliniche in Italia.
23/02/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaIstruzioni operative in merito al pagamento della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche Notizia in evidenza
Con riferimento al DM (Tariffa unica) del 30 gennaio 2023, si forniscono alcune istruzioni operative.
22/02/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciIndicazioni in merito alle ultime funzionalità dell'OsSC e disposizioni a partire dal 31 gennaio 2023 Notizia in evidenza
Dal 31 gennaio 2023 non sarà più possibile sottomettere nuove richieste di autorizzazione di sperimentazione clinica via OsSC, bensì solo attraverso il Clinical Trial Information System (CTIS).
30/01/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaTransizione delle sperimentazioni cliniche in corso nel Portale CTIS Notizia in evidenza
Comunicazione sulla transizione nel CTIS degli studi clinici gestiti tramite l'OsSC.
14/11/2022 Ricerca e sperimentazione clinicaManutenzione programmata dei servizi IMS e OsSC dell'AIFA
Dalle ore 22 di venerdì 12 agosto alle ore 8 di martedì 16 agosto gli applicativi informatici dell'Agenzia IMS (Informazione Medico Scientifica) e OsSC (Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica) non saranno disponibili per interventi di manutenzione programmata.
10/08/2022 L'agenziaGuida alla presentazione della domanda di autorizzazione alla Sperimentazione Clinica che preveda l’utilizzo di sistemi di Intelligenza Artificiale (AI) o di Machine Learning (ML) Notizia in evidenza
L'Agenzia Italiana del Farmaco pubblica la "Guida alla presentazione della domanda di autorizzazione alla Sperimentazione Clinica che preveda l’utilizzo di sistemi di Intelligenza Artificiale (AI) o di Machine Learning (ML)”.
28/05/2021 Ricerca e sperimentazione clinicaAggiornamento modulistica autorizzazione sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali Notizia in evidenza
Si fa seguito ai Comunicati AIFA del 1° agosto 2019 e del 17 settembre 2020 e si forniscono indicazioni aggiornate in merito alla documentazione che i Richiedenti (Promotori/CRO) devono inviare ad AIFA e ISS (nei casi applicabili) per la sottomissione delle richieste di autorizzazione di sperimentazioni cliniche e relativi emendamenti sostanziali di Fase I, II, III e IV.
03/05/2021 Ricerca e sperimentazione clinicaGestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (Aggiornamento del 17 settembre 2020) Notizia in evidenza
L'Agenzia Italiana del Farmaco fornisce indicazioni in merito alla gestione delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali in Italia a seguito delle misure restrittive eccezionali introdotte dal Governo italiano nell’ambito del contrasto alla pandemia da COVID-19 (coronavirus disease 19).
17/09/2020 Ricerca e sperimentazione clinica > Osservatorio Nazionale Sperimentazione ClinicaGestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (07/04/2020) Notizia in evidenza
L'Agenzia Italiana del Farmaco fornisce indicazioni in merito alla gestione delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali in Italia a seguito delle misure restrittive eccezionali introdotte dal Governo italiano nell’ambito del contrasto alla pandemia da COVID-19, (coronavirus disease 19).
07/04/2020 Ricerca e sperimentazione clinica > Osservatorio Nazionale Sperimentazione ClinicaGestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19) (12/03/2020) Notizia in evidenza
Alla luce delle numerose richieste pervenute dalle varie parti interessate all’Ufficio Sperimentazione Clinica/Area Pre-Autorizzazione e all’Ufficio Ispezioni GCP, l'Agenzia Italiana del Farmaco fornisce indicazioni in merito alla gestione degli studi clinici ed emendamenti sostanziali in Italia durante il periodo di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19), valide fino a nuova comunicazione.
12/03/2020 Ricerca e sperimentazione clinica > Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica18° Rapporto nazionale AIFA sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali Notizia in evidenza
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il 18° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia, con i dati relativi al 2018. Il Rapporto fornisce un aggiornamento periodico sull’andamento qualitativo e quantitativo della ricerca clinica in Italia.
03/10/2019 Ricerca e sperimentazione clinicaAggiornamento modulistica autorizzazione sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali
Si forniscono indicazioni in merito all’introduzione dei nuovi modelli di lettere di trasmissione e alla documentazione che i Richiedenti (Promotori/CRO) devono inviare ad AIFA e ISS (nei casi applicabili) al momento della prima sottomissione delle richieste di autorizzazione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali di Fase I, II, III e IV.
01/08/2019 Ricerca e sperimentazione clinicaAdempimenti sulla gestione degli studi clinici in corso in Italia a cura degli Sponsor successivamente al 29.03.2019 in caso di no-deal Brexit
L'Agenzia Italiana del Farmaco fornisce in allegato indicazioni in merito alla gestione degli studi clinici in corso in Italia a cura degli Sponsor successivamente al 29.03.2019 in caso di no-deal Brexit.
15/03/2019 Ricerca e sperimentazione clinicaAttivazione nuova piattaforma "OsSC": chiusura vecchio portale e implementazione della nuova modalità di firma elettronica trasversale
Facendo seguito alle precedenti comunicazioni pubblicate sul sito istituzionale, l'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nel documento allegato, indicazioni in merito alla chiusura del vecchio sistema OsSC, prevista per il 18 febbraio 2019, e all’implementazione della nuova modalità di firma elettronica trasversale nel nuovo sistema OsSC.
14/02/2019 Ricerca e sperimentazione clinicaAttivazione nuova piattaforma "OsSC" - aggiornamento del 20/12/2018
Facendo seguito alle precedenti comunicazioni pubblicate sul sito istituzionale il 17 luglio 2018 il 6 agosto 2018 e il 2 ottobre 2018, l'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile nel documento allegato indicazioni in merito alla chiusura del vecchio sistema OsSC inizialmente prevista per il 18 dicembre 2018 e posticipata a data da destinarsi a valle del 18 gennaio 2019 (che verrà comunicata successivamente).
20/12/2018 Ricerca e sperimentazione clinica