In considerazione dell’entrata in piena operatività del Regolamento (UE) n. 536/2014 a partire dal 31 gennaio 2022, si ravvisa l’opportunità di sensibilizzare i Comitati Etici al corretto svolgimento delle attività cui sono deputati, nell’ottica di favorire corrette procedure di transizione nel Clinical Trials Information System (CTIS) degli studi clinici gestiti tramite l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC).

Lo sponsor deve, quindi, far “transitare” gli studi in corso nella cornice normativa del Regolamento (UE) n. 536/2014 presentando una domanda iniziale (articolo 5 del Regolamento (UE) n. 536/2014) nel Portale CTIS, sulla base del dossier già valutato e autorizzato dagli Stati membri. 

Affinché la transizione possa essere compiuta è necessario che la sperimentazione clinica o l’ultimo emendamento sostanziale siano approvati da AIFA e che tutti i Comitati Etici coinvolti abbiano espresso il relativo parere.

In considerazione del fatto che l'ultimo Paese ad autorizzare la sperimentazione clinica o l’emendamento ne condiziona la transizione in CTIS anche per tutti gli altri Stati membri coinvolti, si sottolinea che eventuali ritardi nazionali hanno ripercussioni sulla tempistica di transizione dello studio in tutta l’Unione Europea.

Si chiede pertanto a tutti i Comitati Etici coinvolti di attenersi scrupolosamente alle tempistiche stabilite dal D. Lgs. 211/2003, caricando tempestivamente in OsSC i relativi provvedimenti di autorizzazione: si ricorda a tal proposito che i Comitati Etici satellite devono esprimersi sull’emendamento sostanziale mediante accettazione o rifiuto, nel suo complesso, del parere reso dal Comitato Etico coordinatore entro i successivi 15 giorni dall’emanazione di quest’ultimo.

La mancata espressione di un Comitato Etico satellite su un emendamento sostanziale costituisce un impedimento alla transizione della sperimentazione clinica nel nuovo sistema in tutta l’Unione Europea, con conseguente esposizione dell’Italia ad un rischio di danno reputazionale.