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Aggiornamento modulistica autorizzazione sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali - Aggiornamento modulistica autorizzazione sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali

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Aggiornamento modulistica autorizzazione sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali

Si forniscono indicazioni in merito all’introduzione dei nuovi modelli di lettere di trasmissione e alla documentazione che i Richiedenti (Promotori/CRO) devono inviare ad AIFA e ISS (nei casi applicabili) al momento della prima sottomissione delle richieste di autorizzazione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali di Fase I, II, III e IV.

Si ricorda che la sottomissione in modalità cartacea è consentita unicamente nei casi previsti dal comunicato AIFA del 20 dicembre 2018 (paragrafo “Procedure da seguire in caso di malfunzionamento OsSC”).


Pubblicato il: 01 agosto 2019

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