Con riferimento al Decreto 30 gennaio 2023 recante “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”,  (di seguito per brevità indicato “DM TARIFFA UNICA”), pubblicato il 7 febbraio 2023 sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 31, ed entrato in vigore in data 22 febbraio 2023, si forniscono le seguenti istruzioni operative:

• Dalla data del 22 febbraio 2023, alle domande di autorizzazione di emendamenti sostanziali alle sperimentazioni cliniche presentate tramite OsSC e alle domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica e relative modifiche sostanziali presentate tramite CTIS, si applicano le nuove tariffe individuate dal DM Tariffa Unica.
• Le tariffe individuate nell’Allegato 1 del DM Tariffa Unica dovranno essere versate tramite il sistema dei Pagamenti On Line dell’AIFA (POL) attraverso un unico versamento secondo le indicazioni contenute nella ricevuta AIFA del POL che il sistema genererà, con le medesime modalità sinora applicate (vedi anche comunicazione del 13 gennaio 2023 raggiungibile dal "box link correlati".
  Il sistema POL è stato aggiornato con le specifiche “tariffe” indicate nel citato Allegato 1, che il promotore/richiedente dovrà selezionare a seconda del caso applicabile. Il sistema POL gestisce tutte le tariffe inerenti alle domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche (e relativi emendamenti sostanziali) di tutte le fasi di sperimentazione.
• Eventuali tariffe già versate in corrispondenza di domande di autorizzazione non ancora presentate alla data del 22 febbraio 2023 (sia in OsSC sia in CTIS) dovranno essere oggetto di richiesta di rimborso da parte del promotore/richiedente. Le somme non potranno essere dedotte in compensazione/conguaglio (c.d. “riuso”) della Tariffa Unica applicabile alle domande di autorizzazione presentate a partire dal 22 febbraio 2023.  Per queste ultime dovrà essere generato un nuovo POL recante gli importi istituiti dal DM Tariffa Unica.
  Per le procedure gestite nell’Osservatorio Nazionale Sperimentazioni Cliniche (OsSC), si rimanda ai singoli Comitati etici per quanto concerne le tariffe eventualmente già versate senza corrispondente presentazione di domande di autorizzazione.
• Alle domande di autorizzazione agli emendamenti sostanziali presentate in OsSC ai sensi della Direttiva 2001/20/CE, in valutazione del solo Comitato etico, si applica la quota di tariffa di spettanza del Comitato etico indicata nell’Allegato 1 al DM Tariffa Unica (attualmente stabilita in Euro 2.500, salvo successivi aggiornamenti), da versare al Comitato etico con le modalità di pagamento dallo stesso stabilite. Ad eccezione della tariffa per gli emendamenti sostanziali in valutazione del solo Comitato etico, nessuna ulteriore tariffa è esigibile dai Comitati etici a partire dal 22 febbraio 2023.
• Alle domande di autorizzazione di modifiche sostanziali (MS) presentate in CTIS ai sensi del regolamento UE n. 536/2014, si applica l’intera tariffa stabilita per le MS nel citato Allegato 1 al DM Tariffa Unica, da versare tramite il sistema POL, sopra descritto.

Nota finale

A far data dal 22 febbraio 2023 non risultano più applicabili le indicazioni operative in merito al pagamento della Tariffa Unica riportate nella “Proposta operativa di gestione temporanea delle sperimentazioni secondo Regolamento 536/2014 nelle more della piena attuazione dei DM di riordino dei CE e Tariffa Unica” pubblicata sul Portale AIFA in data 31 gennaio 2022, raggiungibile dal "box link correlati".