Domande e risposte su autorizzazione convegni e congressi (Aggiornamento Dicembre 2019)

1. Come avviene la registrazione?

Nell’ambito dello sviluppo del nuovo sistema informativo di AIFA, le aziende interessate all’interazione informatica con l’AIFA possono nominare la figura dell’ “Amministratore Utenze Aziendali”, di seguito per brevità “AUA”.

La persona individuata, preferibilmente nell’ambito interno alla singola azienda, avrà accesso a tutti gli applicativi per i quali l’azienda ha fatto richiesta e potrà altresì abilitare l’accesso a ciascun applicativo da parte di altri utenti individuati dall’azienda stessa direttamente dall’interno del sistema, in completa autonomia e senza l’intervento di AIFA. Per maggiori informazioni fare riferimento alla Procedura di registrazione per l’accesso da parte delle AZIENDE e al Manuale d'uso delle Aziende farmaceutiche (V 7.0 22 giugno 2015).

2. Si possono registrare più referenti per ogni azienda farmaceutica?

No, è prevista la nomina di un solo referente per ogni azienda. Il referente dovrà munirsi di Smart Card con certificato di firma digitale per poter validare le richieste.

3. Un referente può rappresentare più aziende?

Si, purché sia stato designato dall’ "AUA" di ciascuna azienda.

4. La registrazione al sistema del referente per ciascuna azienda prevede approvazione?

Si, per poter accedere ai servizio è indispensabile far riferimento al proprio "AUA".

5. Come dotarsi di firma digitale?

6. E’ prevista la registrazione degli organizzatori?

E’ opportuno che le pre-richieste di autorizzazione vengano inserite con  tempistiche che garantiscano alle Aziende la possibilità di finalizzare la procedura di validazione entro i termini legislativi previsti (60 giorni dalla data di inizio evento, ai sensi del comma 1, art. 124, D. Lgs. 219/06). A titolo meramente esemplificativo, si suggerisce di inserire la pre-richiesta almeno 70 giorni prima della data di inizio..

La pre-richiesta deve inserita esclusivamente attraverso il servizio messo a disposizione dal portale Impresa.gov al seguente indirizzo http://www.impresainungiorno.gov.it/. Per ricevere supporto e chiarimenti in merito alla registrazione al Portale Impresa La invitiamo a fare riferimento al loro helpdesk.

E’ possibile richiedere assistenza compilando l’apposita form presente al seguente link: http://www.impresainungiorno.gov.it/impresa.gov/contattaci oppure inviando una mail all’indirizzo assistenza.impresagov@impresainungiorno.gov.it.

La registrazione potrà essere completata solo dagli enti organizzatori che dispongono dei requisiti richiesti (contattare l’helpdesk Impresa.Gov per avere maggiori chiarimenti). In caso di impossibilità a procedere alla registrazione l'espletamento della pre-richiesta potrà essere affidato a un ente organizzatore regolarmente registrato.

Il servizio di inserimento pre-richieste sul Portale AIFA rimane disponibile PER I SOLI ORGANIZZATORI CHE NON SONO IN GRADO DI FINALIZZARE LA PROCEDURA DAL PORTALE IMPRESAINUNGIORNO.GOV.

Nel caso particolare in cui più filiali di uno stesso gruppo farmaceutico decidano di promuovere uno stesso evento e non sia stato incaricato alcun Organizzatore esterno, il referente ACC dell’Azienda inserirà la pre-richiesta plurisponsor direttamente sul Portale AIFA elencando tutte le affiliate partecipanti che avranno successivamente cura di completare e validare la propria pratica.

7. La segreteria organizzativa può inserire la pre-richiesta per un’unica azienda farmaceutica?

No, la segreteria organizzativa può effettuare pre-richieste solo in presenza di più sponsor per convegno/congresso/riunione,  ai sensi del comma 2, art. 124. D.lgs. 219/06. In caso di evento monosponsor, l’azienda dovrà compilare autonomamente la richiesta,  ai sensi del comma 1, art. 124 D.lgs. 219/06, direttamente dal portale “Autorizzazione per Convegni e Congressi” accessibile dal link raggiungibile da: www.aifa.gov.it - “Servizi online”- “Autorizzazione per Convegni e Congressi”

8. La segreteria organizzativa deve inserire la pre-richiesta allegando i file del programma del convegno/congresso/riunione?

No, la segreteria organizzativa deve esclusivamente compilare l’apposita form presente nel sistema, sarà poi cura dell’azienda perfezionare e quindi completare la propria domanda di autorizzazione.

9. Cosa documenta che la segreteria organizzativa abbia compilato la pre-richiesta di autorizzazione?

Il sistema a fronte dell’inserimento della pre-richiesta di autorizzazione visualizza a video un numero progressivo (numero PACC) e un meccanismo di allerta automatico invia alla segreteria organizzativa ed alle aziende interessate un messaggio di posta elettronica di conferma dell’avvenuto inserimento della pre-richiesta. La comunicazione inviata alle aziende contiene anche l’identificativo della loro richiesta di autorizzazione che dovrà essere aggiornata e validata.

10. Il numero della pre-richiesta ottenuto dalla segreteria organizzativa coincide con il numero della richiesta per l’autorizzazione di convegno/congresso che viene attribuito all’azienda farmaceutica?

No, il numero della richiesta di un’azienda sarà diverso dal numero della pre-richiesta ottenuto dalla segreteria organizzativa, poiché ogni singola pre-richiesta, pur riferendosi ad uno stesso convegno/congresso con più sponsor, darà luogo a più richieste che saranno perfezionate dalle singole aziende.

11. Cosa è l’ID richiesta?

E’ un identificativo assegnato automaticamente dal Sistema di Autorizzazione Convegni e Congressi (ACC) a ciascuna richiesta. Non corrisponde all’ID ECM che invece viene assegnato dal Sistema ECM nel momento in cui un provider inoltra richiesta di accreditamento per un evento formativo. Va precisato che le aziende farmaceutiche al momento dell’inserimento di una richiesta di autorizzazione per convegni/congressi sono obbligati ad inserire l’ID ECM qualora l’evento sia accreditato ECM unitamente all’allegato comprensivo di programma, razionale scientifico e qualifiche dei relatori.

12. Possono gli organizzatori apportare modifiche alle pre-richieste eventualmente aggiungendo ulteriori aziende partecipanti?

Nel sito www.impresainungiorno.gov.it dove gli utenti organizzatori sono registrati e muniti di Smart card è possibile apportare modifiche alla pre-richiesta dopo averla inserita.

In aggiunta a quanto sopra, le Aziende interessate alla promozione dell’evento e non inizialmente inserite nella lista dagli Organizzatori possono seguire la procedura qui descritta:

  • Inserire una pratica monosponsor per l’evento in questione accedendo direttamente al sistema ACC con le proprie credenziali
  • Aprire un ticket di assistenza presso helpdesk@aifa.gov.it richiedendo la migrazione della pratica monosponsor alla pre-richiesta dell’evento cui desidera partecipare. Al fine di semplificare e velocizzare la procedura, si invitano le Aziende a motivare efficacemente  la richiesta.

13. Quando la segreteria organizzativa ha la necessità di inserire una nuova pre-richiesta di autorizzazione per uno stesso evento congressuale?

Si sconsiglia agli Organizzatori di inserire più pre-richieste per lo stesso evento: ciò al fine di evitare confusione nelle Aziende, ritardi nell’iter autorizzativo e, in casi estremi, il doppio pagamento della tariffa prevista per la valutazione, nonché l’invalidazione della presentazione delle pratiche.

Si ricorda quanto enunciato dal comma 2, art. 124, D. Lgs. 219/06:

"Quando alla realizzazione di uno stesso congresso, convegno o riunione contribuiscono più imprese farmaceutiche, le comunicazioni di cui al comma 1 devono pervenire congiuntamente, per il tramite degli organizzatori, con un prospetto riepilogativo delle imprese partecipanti. Le comunicazioni inviate in difformità da quanto stabilito dal presente comma sono prive di efficacia".

Tuttavia, qualora l’Organizzatore ritenga indispensabile reinserire la pre-richiesta, si demanda allo stesso la notifica tempestiva alle Aziende interessate degli ID pratica da tenere in considerazione per l’invio delle domande.

14. E’ necessario sospendere la vecchia pre-richiesta di autorizzazione?

No, non è possibile per le segreterie organizzative sospendere la vecchia pre-richiesta in quanto tale funzionalità e demandata alle singole aziende farmaceutiche mediante accesso all’applicativo ACC.

15. E’ sufficiente da parte delle aziende il solo aggiornamento della pre-richiesta inserita dalla segreteria affinché per ogni singola richiesta aziendale parta il processo di valutazione della richiesta da parte delle Regioni e dell’AIFA?

No, è indispensabile che ogni azienda inserita nell’elenco delle aziende sponsor della pre-richiesta validi la propria richiesta.

16. Si possono aggiornare le richieste?

Le richieste possono essere aggiornate autonomamente dalle Aziende sponsor in qualsiasi momento prima della valutazione da parte dell’Ufficio AIFA competente.

17. L’inserimento e la validazione della richiesta sono contestuali?

No, la validazione può avvenire successivamente all’inserimento della richiesta in maniera tale da poterne controllare la completezza e l’esattezza, purché vengano rispettati i termini di legge.

18. Possono le aziende effettuare modifiche alle richieste dopo valutazione da parte dell'AIFA?

Non sono ammesse variazioni dei contenuti scientifici dei file unici e dei programmi già valutati positivamente/autorizzati da AIFA (ad esempio, cambio titolo di relazioni o inserimento di nuove relazioni). Le motivazioni sono principalmente riconducibili al fatto che la variazione di una singola relazione in programma comporterebbe l’annullamento del processo di valutazione precedentemente effettuato e il conseguente avvio di una nuova procedura di analisi per l’intero evento congressuale, con conseguenti criticità lavorative e assenza del rispetto delle tempistiche entro le quali è previsto il rilascio dell’autorizzazione allo svolgimento ai sensi dell’art. 124, D. Lgs.219/06.

Le  modifiche consentite all’Azienda sponsor dopo valutazione POSITIVA rilasciata dall’Ufficio AIFA competente sono:

  • La Provincia, il Comune e la Sede del convegno purché all’interno della stessa regione, fino a 1 giorno prima dalla data di svolgimento dell’evento.
  • La data di svolgimento dell’evento fino a due giorni prima della data originariamente inserita nella domanda di autorizzazione. La data di inizio può essere  di norma solo posticipata. L’anticipazione è consentita  nel caso in cui tra la data di validazione e la nuova data di inizio vengano rispettati i 60 gg previsti dal comma 1, Art. 124, D.lgs. 219.
  • Il campo note spesa

Le richieste di variazione di sede e/o data di svolgimento saranno inoltrate con le stesse modalità previste nella FAQ 30, declinando opportunamente il modello di dichiarazione indicato nella stessa. Si ricorda di mantenere la dicitura relativa all’invariabilità dei contenuti scientifici.

SI RACCOMANDA DI INVIARE SOLAMENTE LA DICHIARAZIONE DEBITAMENTE REDATTA SENZA IL FILE UNICO AGGIORNATO CHE NON SARA’ PRESO IN CONSIDERAZIONE.

19. Quali sono i passi previsti dalla procedura autorizzativa?

I passi previsti per l’autorizzazione a convegni/congressi cui partecipano come sponsor più aziende farmaceutiche prevedono:

  • L’inserimento della pre-richiesta da parte degli Organizzatori attraverso l’apposito servizio “pre-richiesta autorizzazione www.impresainungiorno.gov.it”.
  • La comunicazione sia agli Organizzatori, sia alle diverse aziende coinvolte, dell’avvenuta registrazione della pre-richiesta inserita.
  • Il perfezionamento della richiesta da parte di ciascuna azienda autonomamente e la validazione della stessa attraverso le funzionalità disponibile nella sezione ACC dell’area riservata.
  • L’assegnazione automatica alla Regione di competenza territoriale, per l’acquisizione del relativo parere attraverso specifiche funzionalità a disposizione di ciascuna Regione e Provincia Autonoma (nei casi in cui la domanda di autorizzazione risponda ai requisiti del comma 5. Art. 124, D. Lgs. 219/06)
  • L’acquisizione del parere regionale (nei casi in cui la domanda di autorizzazione risponda ai requisiti del comma 5. Art. 124, D. Lgs. 219/06) e la contestuale valutazione dell’istanza da parte dell’Ufficio competente AIFA con la relativa autorizzazione o il relativo diniego della pratica.
  • Comunicazione tramite posta elettronica della valutazione finale AIFA al referente designato dall’azienda.

20. E’ possibile apportare delle modifiche all’istanza di autorizzazione in seguito a una richiesta di integrazione informazioni da parte dell’AIFA, in fase di valutazione?

Qualora una richiesta di autorizzazione abbia avuto una prima valutazione negativa dall’Ufficio AIFA competente a fronte di una richiesta di integrazione informazioni, sarà possibile per l’Azienda  modificare i dati della stessa e/o del file unico allegato in autonomia.

Si ricorda tuttavia che, nel caso di eventi plurisponsor, i dati relativi  all’evento e comuni alle pratiche di tutte le Aziende partecipanti potranno essere aggiornate/modificate dall’Organizzatore che provvederà all’invio tempestivo delle nuove informazioni alle Aziende interessate le quali provvederanno al corretto aggiornamento nell’applicativo ACC.

Le informazioni che l’Azienda non è in grado di aggiornare in autonomia a seguito dei blocchi di sicurezza imposti all’interno dell’applicativo ACC (ad esempio la modifica dei campi “ farmaci attinenti”, “titolo”) potranno essere aggiornate inviando richiesta all’Helpdesk (helpdesk@aifa.gov.it).

21. Contenuti del file unico da allegare alla richiesta di autorizzazione.

Nel rispetto delle disposizioni di cui all’art. 124 d.lgs. 219/06, Il file unico da allegare all’interno della richiesta dovrà contenere le seguenti informazioni:

  • DESTINATARI DELL’INIZIATIVA (art. 119, comma 1, D.lgs. 219/06): indicare le categorie professionali e non solo le aree specialistiche.
  • PROGRAMMA SCIENTIFICO DELL’EVENTO
  • RAZIONALE SCIENTIFICO DELL’EVENTO
  • QUALIFICHE PROFESSIONALI E SCIENTIFICHE DEI RELATORI: In linea con quanto disposto dal comma 1 del medesimo articolo e considerata la dimensione massima consentita dal sistema per il file unico (3 megabyte totali) si richiede espressamente che in luogo dei curriculum vitae, venga predisposta una tabella riassuntiva contenente i nominativi, per esteso, di tutti i relatori riportati nel programma scientifico, la loro qualificazione professionale e scientifica e la sede di svolgimento dell’attività (Dott./Prof, Laurea, Specializzazione medico scientifica, affiliazione e città). Vedi anche FAQ 35.

Al fine di agevolare la valutazione dell’oggetto della tematica trattata e la correlazione esistente fra questa e i medicinali di cui l’impresa è titolare, la struttura del programma dell’evento dovrà rispettare i seguenti criteri:

  • PROGRAMMA DEFINITIVO (il programma inserito va sempre presentato nelle sua forma definitiva e non preliminare, completo di tutte le sessioni accreditate e non accreditate ECM. Non sono ammessi link che rimandino a siti web);
  • WORKSHOP (occorre sempre dettagliare la tematica e specificare i nominativi dei tutor previsti);
  • COMUNICAZIONI ORALI (occorre sempre dettagliare la tematica e specificare i nominativi dei relatori);
  • COMUNICAZIONI LIBERE (occorre sempre dettagliare la tematica e specificare i nominativi dei relatori);
  • LETTURE MAGISTRALI (occorre sempre dettagliare il titolo della lettura e specificare i nominativi dei relatori)
  • TAVOLA ROTONDA (specificare argomento oggetto della tavola rotonda e specificare i nominativi dei partecipanti);
  • SIMPOSI (occorre sempre fornire maggiori dettagli riguardo: titolo, razionale, programma, relatori e qualifica professionale e scientifica degli stessi);
  • DISCUSSIONI (occorre sempre dettagliare la tematica se di durata superiore a 30 minuti);
  • ACRONIMI (occorre sempre riportare per esteso gli acronimi inseriti nel programma);
  • CASI CLINICI (occorre sempre inserire una breve descrizione dei casi clinici riportati nel programma;
  • STUDI CLINICI (occorre sempre riportare una breve descrizione degli studi clinici riportati nel programma);
  • SESSIONI PRATICHE (occorre sempre dettagliare la tematica).

ABSTRACT (non è consentito utilizzare informazioni estratte da abstract, articoli in press e poster) .

22. E’ possibile inviare le informazioni di integrazione richieste dall’Ufficio AIFA competente dopo lo svolgimento dell’evento?

Ai sensi dell’art. 1, comma 3 del Regolamento Aifa per l’attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e S.M.I. per l’accesso ai documenti amministrativi e per la dematerializzazione, l’azienda è invitata a presentare le necessarie integrazioni entro il giorno indicato nella richiesta di integrazioni inviata dall’Ufficio AIFA competente. Qualora quest’ultime non vengano inviate entro il 15° giorno dal ricevimento della suddetta richiesta, il procedimento sarà dichiarato concluso. Della conclusione sarà data notizia a codesta Azienda/società.

La conferma dell’avvenuto aggiornamento dovrà avvenire rispondendo alla mail di richiesta integrazione ricevuta.

23. L’azienda può visualizzare lo stato della richiesta dopo la validazione?

Si, mediante la funzionalità di “interrogazione” l’azienda può controllare in ogni momento lo stato delle proprie richieste e, per le richiesta valutate dall’AIFA, i dettagli di tali valutazioni.

24. E’ possibile cancellare una richiesta inserita e/o validata?

Una richiesta inserita può essere cancellata tramite la funzione “cancellazione”, mentre una richiesta validata può essere cancellata tramite le  funzioni  “cancellazione” o “sospensione”. Va sottolineato che una volta cancellata e/o sospesa la richiesta non è più accessibile.

25. Quali tipologie di accreditamenti sono attualmente gestiti dall’applicativo ACC.

Al momento l’applicativo ACC consente di gestire come richieste accreditate ECM solo gli Eventi e i Progetti Formativi. Tuttavia anche le altre tipologie di attività formative previste dal piano di accreditamento ECM vanno riportate come Eventi accreditati, inserendo nel campo obbligatorio della richiesta il codice identificativo ECM.

26. Procedura di invio della domanda di autorizzazione in caso di (ri)edizioni di uno stesso evento formativo

Nel caso siano previste più edizioni di uno stesso evento formativo, l’azienda farmaceutica è tenuta a presentare una domanda di autorizzazione per ogni singola edizione, 60 giorni prima della data di inizio della singola manifestazione.
Le diverse edizioni di uno stesso evento sono generalmente caratterizzate da relatori, sedi e date di svolgimento diversi e da un medesimo programma scientifico che si ripete identico nei contenuti.

27. Accreditamento Europeo EACCME

I crediti conseguiti tramite il programma ECM europeo, (EACCME), non vengono riconosciuti dal programma ECM Nazionale pertanto le attività formative con accreditamento europeo andranno inserite come eventi non accreditati allegando all’istanza di autorizzazione: programma, razionale e qualifiche professionali e scientifiche dei relatori. La specifica della tipologia di accreditamento europeo con il relativo codice andranno riportate nel campo note.

28. La richiesta di autorizzazione va presentata anche per gli Investigator Meeting?

Nel caso di investigator meeting la richiesta di autorizzazione non va presentata all’AIFA, considerato che si tratta di riunioni di studio riservate agli sperimentatori coinvolti in sperimentazioni cliniche.

Diverso è il caso dei convegni in cui vengono fornite informazioni in merito alle molecole in sperimentazione, così come previsto nella “Nota informativa" in ordine ai convegni, congressi e riunioni di cui all’art. 124 del D.lgs. 219/06” dell’11 febbraio 2010, per le quali va inoltrata la richiesta di autorizzazione all’AIFA. Ciò presuppone che l’azienda sia già titolare di una specialità medicinale attinente alle tematiche congressuali e che la futura attività terapeutica della nuova molecola in studio sia correlata al programma dell’evento.

29. Eventi congressuali con farmaci in co-promotion

Ai sensi del comma 5, art. 119, D.lgs. 219/2006, l’attuazione della pubblicità presso gli operatori sanitari può essere realizzata anche in forma congiunta con il titolare dell’AIC del medicinale, ma comunque in base ad uno specifico accordo con questo, da altra impresa. Tale accordo dovrà essere indicato nel campo note della richiesta di autorizzazione.: L'accordo di co-promotion è stato stipulato in data ……………… tra (ragione sociale azienda co-promoter), codice SIS ………., e (ragione sociale azienda co-promoter) codice SIS ………….. per la promozione in forma congiunta della specialità medicinale (denominazione farmaco), ai sensi del comma 5, art. 119, D.lgs. 219/06. L’azienda (denominazione sociale azienda) prenderà parte/non prenderà parte a questo evento.

Quando un’azienda farmaceutica titolare di AIC o autorizzata alla produzione di medicinali, decida di promuovere il farmaco in co-promotion con un'altra impresa durante un evento congressuale e necessario osservare le seguenti indicazioni:

se l’impresa co-promoter non partecipa con alcun finanziamento alla realizzazione di un congresso e non espone il proprio logo aziendale non è tenuta a presentare relativa domanda di autorizzazione all’Ufficio competente dell’Aifa. L’azienda è tenuta altresì ad inviare una comunicazione (modello .odt e .pdf) via e-mail, su carta intestata e debitamente firmata dal responsabile del settore, nella quale si dichiara che non prenderà parte in alcun modo alla sponsorizzazione dello specifico evento e che in sede congressuale non verrà esposto il proprio logo aziendale. Tale dichiarazione dovrà anche essere integrata nell’allegato della richiesta presentata dall’azienda co-promoter che sponsorizza l’evento.

se l’impresa co-promoter non partecipa all’evento ma intende comunque esporre il proprio logo aziendale è soggetta a presentare regolare domanda di autorizzazione all’Ufficio competente dell’Aifa.

NOTA BENE: Si invita a pianificare le attività di co-promotion precedentemente alla presentazione delle domande di autorizzazione, al fine di evitare difformità tra le informazioni fornite dalle Aziende co-promoter e di conseguenza problematiche in fase di autorizzazione delle istanze stesse.

30. E' possibile effettuare la sostituzione di un relatore per eventi già autorizzati?

EVENTI PLURISPONSOR

Qualora si renda necessario provvedere alla sostituzione/integrazione/cancellazione di uno o più relatori, all’interno di un programma scientifico di un evento  plurisponsor e già autorizzato da AIFA, la richiesta di variazione per tutte le aziende sponsor presenti nella pre-richiesta, va inviata tramite e-mail dall’Organizzatore  direttamente all’help desk Aifa, entro la data della giornata in cui ha luogo la sostituzione, e dovrà essere corredata ESCLUSIVAMENTE * da:

dichiarazione attestante l’invariabilità dei contenuti scientifici del file unico, redatta su carta intestata dell’Organizzatore, firmata dal suo legale rappresentante o un suo delegato munito di regolare procura (da allegare).

Di seguito le informazioni richieste all’interno della dichiarazione:

Il sottoscritto/a _______, nato a ______, Prov. _________, il________, residente a _______, CAP ______, Prov. _________, Codice Fiscale___________ e domiciliato a__________, CAP ______, Prov. _________, Telefono _________, e-mail __________________, in qualità di legale rappresentante(*) del PROVIDER accreditante, nominativo __________ ID_________, con sede legale in _____________,(*) allegare documento di riconoscimento in corso di validità

Estremi evento (Titolo, data di svolgimento, sede, identificativo pre-richiesta)

Nominativi dei relatori sostituiti e sostituenti con l’indicazione esatta delle sessioni di riferimento

Elenco aziende sponsor collegate all’attività formativa:

Nominativo azienda + ID richiesta

Nominativo azienda + ID richiesta

Nominativo azienda + ID richiesta

EVENTI MONOSPONSOR

Qualora si renda necessario provvedere alla sostituzione/integrazione/cancellazione di uno o più relatori, all’interno di un programma scientifico di un evento monosponsor e già autorizzato da AIFA, la richiesta di variazione va inviata dalla singola AZIENDA sponsor tramite e-mail, direttamente all’help desk Aifa, entro la data della giornata in cui ha luogo la sostituzione, e dovrà essere corredata ESCLUSIVAMENTE * da:

la dichiarazione attestante l’invariabilità dei contenuti scientifici del file unico, redatta su carta intestata dell’Azienda e firmata dal suo legale rappresentante o un suo delegato munito di regolare procura (da allegare).

Di seguito le informazioni richieste all’interno della dichiarazione:

Il sottoscritto/a _______, nato a ______, Prov. _________, il________, residente a _______, CAP ______, Prov. _________, Codice Fiscale___________ e domiciliato a____________, CAP ______, Prov. _________, Telefono _________, e-mail __________________, in qualità di legale rappresentante(*) dell’Azienda _________________, codice SIS ________, con sede legale in _____________, (*) documento di riconoscimento in corso di validità

Estremi evento (Titolo, data di svolgimento, sede, identificativo richiesta)

Nominativi dei relatori sostituiti e sostituenti con l’indicazione esatta delle sessioni di riferimento

ATTENZIONE: non è necessario allegare nuovamente il file unico.

NOTA BENE: non sono ammesse variazioni ai contenuti scientifici di un programma già autorizzato da AIFA.

NOTA BENE: non saranno accettate richieste di variazione relatori svolto inviate successivamente alle tempistiche indicate.

31. Nel caso in cui il provider dopo l'Autorizzazione dell'evento fornisca un nuovo numero di accreditamento ECM, è possibile procedere alla modifica dello stesso all’interno della richiesta?

È possibile modificare il codice di accreditamento ECM per domande di autorizzazione già valutate positivamente purché non vengano modificati i contenuti del file unico allegato e precedentemente autorizzato. Per effettuare la modifica è necessario inviare una comunicazione via e-mail all’helpdesk AIFA.

32. E' possibile inserire all'interno di una domanda di autorizzazione un farmaco in possesso di un'autorizzazione centralizzata e in attesa di ricevere l'AIC in Italia in occasione di un congresso nazionale?

Si è possibile poiché ai sensi del comma 1 art. 124, d.lgs. 219/06, ogni impresa farmaceutica in possesso delle autorizzazioni previste dal titolo III (Art. 6, comma 1. Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’AIFA o un’autorizzazione comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1314/2007 ) o dal titolo IV (Capo I Autorizzazioni alla produzione e all’importazione), è tenuta a presentare regolare domanda di autorizzazione nel caso in cui intenda promuovere un evento congressuale in Italia.

Poiché sulla base delle disposizioni del comma 3 art. 119, D.lgs. 219/06, la pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari deve sempre includere il riassunto delle caratteristiche del prodotto che risulta autorizzato al momento della diffusione della pubblicità, specificare la classificazione del medicinale ai fini della fornitura e indicare il prezzo di vendita e le condizioni dell’eventuale dispensazione del medicinale con onere a carico del SSN, limitatamente ai farmaci in possesso solo di autorizzazioni centralizzate e in attesa di ricevere la relativa AIC in Italia, la pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari deve limitarsi alla sola denominazione del medicinale, con la specificazione della denominazione comune della sostanza o delle sostanze attive che lo compongono. A tali indicazioni può aggiungersi il nome del titolare dell’AIC seguito, nel caso di co-promotion, dal nome di chi provvede all’effettiva commercializzazione del prodotto (comma 4, art. 119 D.lgs. 219/06).

33. Come va inserito all'interno della richiesta di autorizzazione un farmaco registrato con procedura centralizzata e in attesa di ricevere l'AIC in Italia?

Il farmaco va inserito come “farmaco estero” riportando nel campo note gli estremi dell’autorizzazione centralizzata.

34. E' consentito pubblicizzare il nome commerciale del farmaco nel programma e durante le presentazioni di eventi sponsorizzati / organizzati dall'Azienda, privi di accreditamento ECM?

Attese le finalità di informazione scientifica secondo quanto disposto dal comma 3, art. 124, D.lgs. 219/06, si ritiene che durante lo svolgimento di un evento congressuale non si faccia alcun riferimento al nome commerciale del farmaco ma solo ed esclusivamente al/ai principio/i attivi che lo compongono. Pertanto non è consentito riportare i nomi delle specialità medicinali  nei contenuti e nei titoli delle sessioni che costituiscono il programma. L’attività promozionale è limitata negli spazi dedicati a ciascuna azienda (stand) collateralmente al congresso stesso.

35. Trattamento dei dati personali

Ai sensi dell’art. 13 del Regolamento Generale sulla  protezione dei dati personali (GDPR) 2016/679  si rende noto che i dati forniti saranno utilizzati solo ai fini del procedimento richiesto. Ai sensi dell’art. 15 del medesimo Regolamento l'interessato ha diritto di ottenere la conferma che sia o meno in corso un trattamento di dati personali che lo riguardano e, in tal caso, di ottenere l’accesso ai dati personali e alle informazioni di cui al medesimo articolo.  Il Titolare del trattamento è l’Agenzia Italiana del Farmaco, con sede in Via del Tritone n. 181, 00187 Roma, in persona del Direttore generale in qualità di legale rappresentante pro tempore.

36. Pagamento della tariffa dovuta ai sensi del DM 6 dicembre 2016 pubblicato sulla G.U. Serie generale n. 25 del 31 gennaio 2017 e successivi incrementi.

Ad ogni istanza di autorizzazione, identificabile con un ID richiesta, l’Azienda farmaceutica è tenuta a versare la tariffa vigente. Il pagamento della tariffa dovuta avviene tramite il sistema di versamento delle tariffe online (POL) presente sul sito istituzionale dell’AIFA: www.aifa.gov.it dove è presente il manuale utente.

Le tariffe sono versate nei sessanta giorni antecedenti alla presentazione della domanda di autorizzazione. Qualora nei sessanta giorni successivi al pagamento non faccia seguito la presentazione della domanda le somme versate possono essere oggetto di rimborso. L’AIFA trattiene a titolo di reintegrazione dei costi amministrativi sostenuti per le attività svolte, una quota pari al 10% dell’importo versato fino a un massimo di euro 500,00.

Si raccomanda di inserire queste due informazioni in testa alla causale dei versamenti:

n. di POL nel suo formato corretto (POL XXXXX/anno)

n. di ID istanza.

Si prega inoltre di completare l’autocertificazione dei suddetti pagamenti all’interno dei POL andando a richiamare il POL da “gestione POL”, cliccare sul “+” in alto a sinistra rispetto ai POL e inserire i CRO/TRN e la data dei versamenti.

Modalità inserimento Codice POL all’interno dell’applicativo ACC:
Richiesta di istanza comma 5:

Il codice POL dovrà essere inserito nel campo 3 della domanda (durata in ore) escludendo l’anno di riferimento (esempio cod. POL 123/2017, inserire 123)

Richiesta di istanza comma 6:

Il codice POL dovrà essere inserito nell’apposito campo POL.

37. Possibilità di riutilizzare un POL già abbinato in precedenza a uno specifico identificativo richiesta.

Sarà possibile riutilizzare un vecchio Pagamento On Line (POL), già associato in precedenza a una determinata richiesta di autorizzazione, se la stessa non è mai stata oggetto di lavorazione da parte dell’Ufficio competente e sospesa direttamente dall’azienda farmaceutica. L’AIFA trattiene a titolo di reintegrazione dei costi amministrativi sostenuti per le attività svolte una quota pari al 10% dell’importo versato, fino ad un massimo di euro 500,00.
Altresì, il riutilizzo non sarà possibile qualora tale richiesta risulta già autorizzata o lavorata (inserita valutazione AIFA) dall'Ufficio competente. In questo caso si dovrà procedere con un nuovo pagamento della tariffa.
Si ricorda che ad ogni richiesta di autorizzazione, identificabile con un ID richiesta, dovrà essere collegato un POL.
Per le modalità di rimborso si invita a fare riferimento al Decreto 6 dicembre 2016 - Ministero della Salute - Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate.

Qui di seguito la procedura da seguire per il riutilizzo:

  • inoltrare una mail a integraconvcong@aifa.gov.it mettendo in conoscenza il supportoamministrativo-pol@aifa.gov.it chiedendo l’autorizzazione al riutilizzo del POL;
  • ad ottenimento dell’approvazione del riutilizzo del POL da parte degli Uffici competenti, effettuare un nuovo versamento pari al 10% dell’intera tariffa fino ad un massimo di 500,00 €, da versare ad AIFA;
  • creare un nuovo POL;
  • inoltrare una mail a supportoamministrativo-pol@aifa.gov.it indicando il n. di POL che si vuole riutilizzare e il nuovo n. di POL appena creato;
  • allegare alla mail la ricevuta del versamento bancario relativo alla sanzione del 10% sopra citata.

38. Obbligo di consuntivazione da parte delle Aziende Farmaceutiche

L’Azienda farmaceutica dovrà inserire all’interno della pratica  il consuntivo analitico delle spese entro 90 giorni dalla data di inizio dell’evento. Nel caso in cui il consuntivo inserito corrisponda ad una tariffa diversa da quella del preventivo, l’Azienda richiederà la rimodulazione del POL associato alla propria pratica inviando apposita mail all’indirizzo integraconvcong@aifa.gov.it.

39. Modalità di invio delle istanze di autorizzazione da parte di un Gruppo Farmaceutico

Qualora un intero Gruppo Farmaceutico intenda prendere parte alla sponsorizzazione di un evento congressuale, la domanda di autorizzazione andrà presentata obbligatoriamente da ogni singola filiale del gruppo in possesso delle autorizzazioni previste dal titolo III o dal titolo IV, ovvero che, in base ad uno specifico accordo con il titolare dell'AIC, provvede all'effettiva commercializzazione di medicinali, che organizza o contribuisce a realizzare, mediante finanziamenti o erogazione di altre utilità anche indiretti, in Italia o all'estero, un congresso, un convegno o una riunione su tematiche comunque attinenti all'impiego di medicinali dalla stessa impresa prodotti o commercializzati. (comma 1, art. 124, d.lgs. 219/06).

Per maggiori chiarimenti ed informazioni inerenti alla procedura di autorizzazione, contattare il Settore “Autorizzazione Convegni e Congressi” al seguente indirizzo: integraconvcong@aifa.gov.it, specificando nell’oggetto della mail la dicitura: RICHIESTA INFORMAZIONI: “ARGOMENTO QUESITO”.
Per maggiori informazioni vi invitiamo a far riferimento alla sezione sulla privacy.