Aggiornamenti importanti dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) – Riunione del 1-4 settembre 2025:

Levamisolo

• Problema di sicurezza: Rischio di leucoencefalopatia e demielinizzazione del sistema nervoso centrale; segnalati casi gravi, incluso un decesso 
• Comunicazioni / Raccomandazioni: avviato riesame europeo per valutare il rapporto beneficio-rischio e decidere se mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni. In Italia non ci sono prodotti autorizzati per uso umano.

Caspofungin 

• Problema di sicurezza: Rischio di inefficacia nei pazienti in dialisi continua (CRRT) con membrane PAN. Il fallimento del trattamento antimicotico può portare ad un peggioramento dell'infezione fungina sistemica, che può essere fatale in pazienti in condizioni critiche.
• Comunicazioni / Raccomandazioni: Evitare membrane PAN o scegliere antifungino alternativo.  Agli operatori sanitari sarà inviata una Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS - DHPC).

Crysvita (burosumab)

• Problema di sicurezza: Rischio di ipercalcemia severa (soprattutto con iperparatiroidismo terziario).
• Comunicazioni / Raccomandazioni: Monitorare calcio e PTH prima e durante il trattamento. Le informazioni del prodotto saranno aggiornate e agli operatori sanitari sarà inviata una Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS - DHPC).

Remsima (infliximab)

• Problema di sicurezza: Rischio di gravi reazioni avverse, potenzialmente letali, nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio con la nuova formulazione endovenosa contenente sorbitolo.
• Comunicazioni / Raccomandazioni: Verificare che il paziente non abbia intolleranza ereditaria al fruttosio prima del trattamento. Le informazioni del prodotto saranno aggiornate e agli operatori sanitari sarà inviata una Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS - DHPC). Sarà anche aggiornata la scheda di promemoria per il paziente.

Tegretol (carbamazepina)

• Problema di sicurezza: Rischio di tossicità (acidosi, danno renale/epatico) nei neonati dovuto all’elevata concentrazione di glicole propilenico oltre i limiti di sicurezza.
• Comunicazioni / Raccomandazioni:  Uso limitato nei neonati (di età inferiore a 4 settimane per i nati a termine, o di età post-mestruale di 44 settimane per i nati pretermine) solo se non ci sono alternative. I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio.  Le informazioni del prodotto saranno aggiornate e agli operatori sanitari sarà inviata una Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS - DHPC).

Pubblicato il: 05 settembre 2025