Aggiornamenti importanti dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) – Riunione del 7-10 luglio 2025:

Vaccini contro la varicella e rischio di encefalite: Aggiornate le informazioni di sicurezza

Il PRAC ha revisionato tutti i dati relativi al rischio noto e molto raro di encefalite associato ai vaccini contro la varicella (Varilrix e Varivax), a seguito di un nuovo caso segnalato. Sono stati aggiornati gli stampati per descrivere meglio il rischio. I vaccini restano controindicati per persone con condizioni che riducono la risposta del sistema immunitario. Anche i vaccini combinati MMRV (come Priorix Tetra) avranno informazioni aggiornate. Chi si vaccina deve consultare subito un medico se manifesta sintomi neurologici.

Clozapina: nuove regole per il monitoraggio del sangue

Il PRAC ha aggiornato le raccomandazioni per il controllo ematologico nei pazienti che assumono clozapina, un medicinale indicato per la schizofrenia resistente e i disturbi psicotici nel morbo di Parkinson. Il rischio di neutropenia (bassi globuli bianchi) è più alto nel primo anno; quindi, dopo 12 mesi il controllo può essere meno frequente (ogni 12 settimane, poi annuale dopo 2 anni). E’ raccomandato di controllare solo la conta dei neutrofili (che sono uno specifico tipo di globuli bianchi), non più quella totale dei globuli bianchi.
Le nuove indicazioni saranno aggiornate negli stampati dei medicinali a base di clozapina e gli operatori sanitari saranno informati con una nota informativa importante di sicurezza.

Valproato e rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da padri che lo hanno assunto: continua la revisione dei dati

Il PRAC sta valutando nuovi dati sul rischio di disturbi dello sviluppo neurologico (come autismo o ADHD) nei figli di padri trattati con valproato. Uno studio recente danese non ha confermato questo rischio, a differenza di studi precedenti. Il comitato approfondirà le differenze tra gli studi per decidere eventuali aggiornamenti.

Vaccino Ixchiq contro il virus Chikungunya

È stata completata la revisione del vaccino Ixchiq contro la Chikungunya da parte del PRAC.  È stata revocata la restrizione temporanea che limitava Ixchiq alle persone sotto i 65 anni ma è stato raccomandato di usare il vaccino  solo in caso di rischio significativo di Chikungunya e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Gli effetti gravi segnalati hanno riguardato soprattutto anziani e persone con malattie preesistenti. Ixchiq non è raccomandato per chi ha un sistema immunitario debole. Informazioni aggiornate e comunicazioni agli operatori sanitari saranno pubblicate.
Il vaccino Ixchiq non è disponibile in Italia.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno della comunicazione consultabile da "Documenti correlati".

Pubblicato il: 11 luglio 2025