Il richiedente l’AIC, qualora intenda utilizzare la documentazione relativa ad un ASMF, o il richiedente di variazioni dell’AIC riguardanti l’introduzione o la modifica di un ASMF, ha la responsabilità, al momento della presentazione della domanda, di verificare che il produttore del principio attivo abbia già depositato presso l’AIFA l’ASMF e/o la documentazione relativa al suo aggiornamento. L’assenza dell’ASMF comporta la non validità della domanda di AIC/variazione dell’AIC. 

Inoltre, si comunica ai titolari/richiedenti di un’autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) che, ai sensi della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, la procedura di deposito dell’ASMF non può essere utilizzata per i principi attivi biologici.

Le società titolari saranno tenute a depositare presso l’Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio gli ASMF e relativi aggiornamenti secondo le seguenti modalità:

• utilizzo dell’electronic Common Technical Document (eCTD) per l’organizzazione di moduli, sezioni e documenti in cui è strutturato l’ASMF, le cui informazioni sono disponibili al seguente link
• presentazione del dossier e successivi aggiornamenti sulla piattaforma Common European Submission Portal (CESP); le modalità di accreditamento sono disponibili al seguente link
• notifica dell’avvenuto caricamento sul portale CESP alla casella di posta elettronica asmf@aifa.gov.it. Nel campo “Oggetto” della e-mail dovrà essere sempre inserito: titolare, principio attivo, tipologia della presentazione, CESP submission ID. 

Si informano i titolari dell’ASMF che, a partire dal 9 novembre 2023, è dovuto il pagamento di una tariffa unica in occasione del primo deposito dell’ASMF, a copertura del ciclo di vita del documento. Nessun pagamento ulteriore è quindi previsto per il deposito degli aggiornamenti successivi all’ASMF, come da D.M. 13 settembre 2023 recante modifiche e integrazioni al D.M. 6 dicembre 2016,  riscontrabile dal collegamento disponibile nei "Link correlati".

Verificata la regolarità della documentazione presentata (deposito/aggiornamento) o successivamente all’assolvimento delle richieste di chiarimenti/integrazioni, l’Ufficio AIC provvederà alla “Communication of valid submission of an ASMF/ASMF update” unitamente al codice identificativo assegnato (Case number). Tale comunicazione avverrà esclusivamente attraverso il sistema di protocollo informatico DocsPA.

Si riterrà accettabile esclusivamente l’assolvimento della tariffa autocertificata sul sistema di pagamento online di AIFA (POL). 

Si comunica, infine, che non è dovuto l’assolvimento dell’imposta di bollo.

Pubblicato il: 09 novembre 2023