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Aggiornamento delle modalità di presentazione delle modifiche richieste ai sensi degli artt. 78 e 79 del D.Lgs. N 219/2006 - Aggiornamento delle modalità di presentazione delle modifiche richieste ai sensi degli artt. 78 e 79 del D.Lgs. N 219/2006

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Aggiornamento delle modalità di presentazione delle modifiche richieste ai sensi degli artt. 78 e 79 del D.Lgs. N 219/2006

Con riferimento alla presentazione delle modifiche richieste ai sensi degli artt. 78 e 79 del D.Lgs. N°219/2006 (artt. 61(3) e 62 della Direttiva 2001/83/CE), si precisano le modalità applicative al termine dell’emergenza COVID-19.  

1. Per le modifiche il cui procedimento si è concluso o è attualmente pendente, le società titolari o istanti non saranno più tenute dal 1 aprile 2022, termine del periodo di emergenza COVID-19, a depositare quanto disposto dal Comunicato AIFA del 1 aprile 2020 (collegamento disponibile nei "Link correlati").
La società dovrà presentare, solo in caso di presenza di documentazione originale,  una formale Dichiarazione (c.d. “Dichiarazione sostitutiva dell'atto di notorietà per conformità all’originale”) idonea ad attestare che quanto inviato digitalmente è copia conforme della documentazione originale (sia essa in formato analogico che digitale), debitamente conservata in modo da garantirne integrità, sicurezza, immodificabilità e esatta corrispondenza, assicurando pronta e immediata disponibilità ove l’Amministrazione ne richiedesse l’esibizione e l’invio. Le indicazioni sopra riportate non si applicano alle società titolari/istanti che hanno già provveduto ad inviare ad AIFA la documentazione originale.

La Dichiarazione sostitutiva dovrà essere inviata dal domicilio digitale della società istante/titolare o da quello del procuratore accreditato all’indirizzo PEC protocollo@pec.aifa.gov.it, avendo cura di indicare nell’oggetto: PPA _ dichiarazione sostitutiva _ (riportare lo stesso oggetto indicato nella domanda modifica già inviata via PEC). 
La dichiarazione sostitutiva dovrà essere sottoscritta mediante firma digitale apposta secondo il disposto dell’Art. 25(2) del Regolamento EU n. 910/2014 (eIDAS Regulation) ovvero sottoscritta e presentata unitamente alla copia del documento d'identità.

2. Come da comunicato del  01 marzo 2022, le modifiche richieste ai sensi degli artt. 78 e 79 del D.Lgs. N°219/2006 (artt. 61(3) e 62 della Direttiva 2001/83/CE), presentate all’Ufficio PPA, dovranno essere trasmesse esclusivamente in formato elettronico dal domicilio digitale della società istante/titolare o da quello del procuratore accreditato  all’indirizzo PEC protocollo@pec.aifa.gov.it.  
Nel campo “Oggetto” della PEC dovrà essere sempre inserito l’acronimo PPA_ seguito dall’oggetto specifico della domanda: 

  • PPA _ nome del medicinale _ numero di AIC (prime 6 cifre) _ MR/DC/N (indicare il tipo di autorizzazione se mutuo/decentrata/nazionale) _ notifica ai sensi dell’art.61(3) della Direttiva 2001/83/CE (art. 78 del D.Lgs 219/2006) _ codice di procedura europeo (se disponibile)
  • PPA _ nome del medicinale _ numero di AIC (prime 6 cifre)_ MR/DC/N (indicare il tipo di autorizzazione se mutuo/decentrata/nazionale)_ notifica ai sensi dell’art. 62 della Direttiva 2001/83/CE (art. 79 del D.Lgs 219/2006)

Nel caso di medicinali omeopatici o biologici specificarlo nell’oggetto della PEC. 

Inoltre, non dovrà più essere depositato il formato cartaceo della documentazione originale, qualora presente, ma dovrà essere allegata la dichiarazione sostitutiva indicata al punto 1. A tal riguardo, la dichiarazione sostitutiva dovrà essere sottoscritta mediante firma digitale apposta secondo il disposto dell’Art. 25(2) del Regolamento EU n. 910/2014 (eIDAS Regulation) ovvero sottoscritta e presentata unitamente alla copia del documento d'identità.

Le società istanti/titolari sono invitate, al fine della compilazione e presentazione della Dichiarazione sostitutiva, ad utilizzare il template allegato nella sezione “Documenti correlati”. 

Gestione della documentazione integrativa 
La documentazione integrativa, laddove richiesta o necessaria, dovrà essere trasmessa esclusivamente dal domicilio digitale della società istante/titolare o da quello del procuratore accreditato all’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it,  indicando nell’ oggetto: 

  • PPA _ integrazione _ nome del medicinale _ numero di AIC (prime 6 cifre)_notifica ai sensi dell’art.61(3) della Direttiva 2001/83/CE (art. 78 del D.Lgs 219/2006)_ codice di procedura europeo (se disponibile)_ codice pratica ( se disponibile ) 
  • PPA _ integrazione _ nome del medicinale _ numero di AIC (prime 6 cifre)_notifica ai sensi dell’art. 62 della Direttiva 2001/83/CE (art. 79 del D.Lgs 219/2006) _ codice pratica (se disponibile).

Nel caso in cui l’integrazione riguardi documentazione tecnica, si chiede di inserire in c.c. nella PEC trasmessa, il referente tecnico della procedura.  

INFORMATIVA AI SENSI DELL’ART. 13 DEL REGOLAMENTO EUROPEO 2016/679 (GDPR) E DELL’ART. 48 COMMA 2 DPR 445/2000
I dati acquisiti attraverso la Dichiarazione sostitutiva saranno trattati da AIFA - Titolare del trattamento, con sede in Roma, via del Tritone 181 - per l’adempimento di obblighi di legge o regolamento ed allo scopo di perseguire le finalità connesse al procedimento amministrativo al cui interno sono stati raccolti, nonché per gli adempimenti amministrativi ad essi conseguenti. Il conferimento dei dati richiesti è obbligatorio, trattandosi di trattamento necessario per il corretto svolgimento del procedimento amministrativo. Per ulteriori informazioni, si invita a prendere visione della “Informativa ai sensi dell’art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679” disponibile sul sito istituzionale AIFA (e raggiungibile da "Documenti correlati"). 


Pubblicato il: 07 aprile 2022

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