In seguito alla pubblicazione sul sito dell’ European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) di nuove e importanti informazioni relative alla metodica di ricerca del contaminante “Condroitin solfato ipersolfatato”(OSCS) mediante test con risonanza magnetica nucleare (NMR), elaborato dai rappresentanti della rete Official Medicines Control Laboratories (OMCL) con il coordinamento dell’EDQM, vengono fornite chiare indicazioni in merito al metodo previsto nelle monografie dell’Eparina calcica (08/2008:0332) e dell’Eparina sodica (08/2008:033).
Nello specifico, Il test presenta maggiore sensibilità del precedente e mostra un “Limit of Detection”(LOD) di 0,1% ed un “Limit of Quantification” di 0,5%”(LOQ). Pertanto si richiede ai produttori delle sostanze attive eparina/eparina a basso peso molecolare e ai titolari di medicinali a base di eparina/eparina a basso peso molecolare di applicare questa metodica aggiornata, dopo opportuna convalida, per la ricerca del contaminante prima del rilascio dei prodotti; fermo restando valido il limite di accettabilità dell’OSCS dello 0,3%, come da comunicato pubblicato in data 29/09/2008.