In relazione alla comunicazione del 11/01/2017 recante la Nuova Determinazione delle modifiche “non essenziali” delle officine di produzione/importazione di medicinali e di sostanze attive, pubblicata come Determinazione DG n. 1608/2016 sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale Parte Prima n. 6 del 9 gennaio 2017, con cui AIFA ha provveduto ad informare con ‘Avviso alle Aziende farmaceutiche’ di aver emesso la revisione della Determinazione recante l’individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine di produzione e importazione di medicinali e sostanze attive, ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis e dell’art.52-bis, comma 6, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dall’art. 1 del Decreto Legislativo 19 febbraio 2014, n.17, si precisa che nella sezione Modulistica - Autorizzazione Officine sono adesso disponibili, in accordo rispettivamente alla procedura di comunicazione descritta negli artt. 3 e 4 della suddetta Nuova Determinazione, i moduli:

• Modulo Comunicazione delle modifiche «non essenziali» nella Sezione 1: Medicinali
• Modulo Trasmissione elenco annuale modifiche «non essenziali» nella Sezione 2: Sostanze Attive.

 La revisione della Determinazione ha avuto lo scopo di creare un unico riferimento normativo su una materia disciplinata da più determinazioni succedutesi nel tempo, la cui simultanea lettura potrebbe risultare complessa, e di abrogare e sostituire integralmente tutte le precedenti Determinazioni relative alle modifiche «non essenziali».

Tale revisione ha tenuto conto dell’esperienza acquisita da AIFA nel corso degli anni, attraverso l’esame di varie casistiche, per definire più chiaramente i requisiti delle modifiche «non essenziali»; ove possibile, e quando non in contrasto con i principi e la finalità della Determinazione stessa, le osservazioni ricevute dalle Associazioni, anche tramite la casella di posta infoUAO@aifa.gov.it dell’ex Ufficio Autorizzazioni Officine, sono state recepite.

L’intento è stato di fornire, rispetto alle precedenti versioni, una descrizione precisa e puntuale delle modifiche «non essenziali» e di identificare, ai fini della semplificazione amministrativa, le esclusioni dal campo di applicazione che non comportano l’obbligo né della preventiva comunicazione/notifica all’AIFA né della dichiarazione annuale.

La Nuova Determinazione differenzia, inoltre, le modalità di presentazione delle comunicazioni da parte dei produttori di medicinali e produttori di sostanze attive sterili e/o di origine biologica (regime autorizzativo) da quelle dei produttori di sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica (regime registrativo).