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Audizioni pubbliche sulla sicurezza dei medicinali: il PRAC definisce le modalità

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato le procedure definitive che regoleranno le audizioni pubbliche che a partire dal prossimo autunno potranno essere indette dallo stesso Comitato e alle quali potranno accedere rappresentanti dei pazienti e degli operatori sanitari per discutere insieme questioni rilevanti in merito alla sicurezza dei medicinali. Questa attività si inserisce nell’ambito della nuova legislazione europea di farmacovigilanza e consente all’EMA di coinvolgere i cittadine dell’UE nella supervisione del processo regolatorio dei farmaci e ascoltare quindi il loro punto di vista e le loro esperienze dirette. Più in particolare, medici e pazienti potranno dire la loro nelle revisioni sugli effetti terapeutici dei medicinali, sulle possibili alternative disponibili, nonché sulle attività proposte per la gestione e minimizzazione del rischio. Tutti i contributi del pubblico avanzati nel corso delle audizioni saranno tenuti in considerazione nelle decisioni del PRAC.

“Le audizioni pubbliche arricchiranno il processo decisionale e il dialogo scientifico sulla sicurezza dei farmaci” commenta Noel Wathion, Vice Direttore Esecutivo dell’EMA. “Anche se abbiamo un’esperienza pluriennale nel coinvolgimento di pazienti e medici nel nostro lavoro, esse per la prima volta rappresentano un nuovo approccio di inclusione di un pubblico più vasto  nella valutazione dei medicinali nell’UE”.

Le audizioni saranno convocate caso per caso, ogni qual volta il PRAC ritenga necessario sentire il punto di vista del pubblico per portare valore aggiunto alla revisione in corso. Sono un ulteriore strumento che si aggiunge ai meeting con gli stakeholder e con gli esperti delle organizzazioni di medici e pazienti che già collaborano con l’EMA.

In occasione della prossima riunione del PRAC di luglio l’Agenzia terrà una sorta di esercitazione per verificare l’impianto delle regole approvate per la conduzione di pubbliche audizioni, che si potranno svolgere già a partire da settembre 2016, non appena sorga una questione rilevante.

L’insieme delle procedure di svolgimento era stato approvato in bozza e aperto ai commenti già a luglio 2014: la versione finale, adottata dal Management Board dell’EMA nella seduta di marzo scorso, è stata definita includendo ben 200 diversi commenti provenienti dalle parti interessate, in rappresentanza di 25 diverse organizzazioni.

Leggi il comunicato stampa sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 20 aprile 2016

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